Health Canada cảnh báo người tiêu dùng Canada về nguy cơ tái phát ung thư tiềm ẩn ở những bệnh nhân ung thư máu và hạch bạch huyết đã ghép tế bào gốc và đang dùng azithromycin dài hạn.
Đánh giá của Health Canada dựa trên các bằng chứng có sẵn cho thấy có thể có mối liên hệ giữa việc điều trị bằng methadon ở người mẹ và nguy cơ tổn thương nghiêm trọng, thậm chí tử vong, ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ. Health Canada sẽ làm việc với các nhà sản xuất Methadose và Metadol-D để tăng cường cảnh báo về nguy cơ tổn thương nghiêm trọng, gồm cả tử vong, ở trẻ phơi nhiễm với methadone qua sữa mẹ.
Dựa trên đánh giá các bằng chứng có sẵn, Health Canada đã kết luận rằng có thể có mối liên hệ giữa việc sử dụng các chế phẩm chứa prednison và prednisolon đường uống, đặc biệt ở liều cao, với nguy cơ mắc bệnh lý xơ cứng thận cấp tính ở bệnh nhân bị xơ cứng bì toàn thể. Health Canada sẽ làm việc với các nhà sản xuất để cập nhật các chuyên luận về các sản phẩm Canada liên quan đến prednisone và prednisolone đường uống để thông báo về nguy cơ này.
Một số thuốc có chứa valsartan đã bị các nhà sản xuất thu hồi do tìm thấy tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) trong thành phần valsartan của các sản phẩm này. NDMA và NDEA là hai chất có khả năng gây ung thư ở người.
Thông tin mới liên quan đến nguy cơ nhiễm độc corticosteroid toàn thân đã được thêm vào mục Cảnh báo và Thận trọng, Tương tác Thuốc và Thông tin Người tiêu dùng đối với Flarex trong chuyên luận các sản phẩm Canada. Lưu ý đối với cán bộ y tế: Biến cố bất lợi toàn thân liên quan đến corticosteroid có thể xảy ra sau khi điều trị liên tục bằng corticosteroid nhỏ mắt ở bệnh nhân nhạy cảm, bao gồm trẻ em và bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: ritonavir và cobicistat). Nên tránh phối hợp Flarex và thuốc ức chế CYP3A4 (bao gồm ritonavir và cobicistat) trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ, trong trường hợp đó bệnh nhân cần được theo dõi biến cố bất lợi corticosteroid toàn thân.
ANSM: Ngày 21/9/2018, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp thông báo hạn chế chỉ định của Theralen (hoạt chất alimemazin) và cập nhật thông tin liên quan đến đặc tính an toàn của các thuốc. Thuốc hiện được yêu cầu bắt buộc có đơn Sau khi đánh giá lại cân bằng lợi ích/ nguy cơ của dung dịch uống THERALENE 4%, siro THERALENE 0,05% và viên nén THERALENE 5 mg, chỉ định của các chế phẩm này chỉ còn hạn chế trong điều trị chứng mất ngủ: - Người lớn: Điều trị chứng mất ngủ thường xuyên hoặc thoáng qua. - Trẻ em trên 6 tuổi (đối với dạng viên nén), trẻ trên 20 kg thể trọng (đối với dạng nhỏ giọt 4%) và trẻ trên 3 tuổi (đối với dạng xi-rô): Lựa chọn hàng hai trong điều trị chứng mất ngủ liên tục trong thời gian ngắn liên quan đến trạng thái tăng kích thích (tăng cảnh giác liên quan đến lo âu trước khi đi ngủ), sau khi các biện pháp thay đổi hành vi không hiệu quả. Mặt khác, tất cả các chế phẩm chứa alimemazin hiện được đưa vào danh mục thuốc cần kê đơn. Hình dạng và màu sắc bao bì của xi-rô THERALENE 0,05% và THERALENE 4% hỗn dịch uống đã được sửa đổi để tránh nguy cơ nhầm lẫn giữa 2 dạng.
ANSM: Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp thông báo mở rộng chỉ định alteplase ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên trong giai đoạn cấp của tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ. Trong việc mở rộng chỉ định của Actilyse ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên trong TBMMN thiếu máu cục bộ cấp tính, thông tin sau đây đã được cung cấp cho các CBYT: - Xem xét điều trị bằng thuốc này sau khi loại trừ các bệnh lý giả hội chứng vành cấp, xác nhận tổn thương huyết khối tắc mạch máu cục bộ bằng kỹ thuật hình ảnh phù hợp và đánh giá thăng bằng lợi ích-nguy cơ của từng cá thể. - Các điều kiện sử dụng Actilyse trên nhóm bệnh nhân này giống với điều kiện sử dụng trên người lớn. - Chỉ định này dựa trên dữ liệu quan sát hạn chế, không ngẫu nhiên, không có đối chứng trên bệnh nhân ở độ tuổi 16-17 đã có hội chứng vành cấp và liệu pháp điều trị alteplase đã được xác nhận (nguồn: CSDL SITS-ISTR). - Hiểu biết về tính an toàn và hiệu quả của Actilyse ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên trong điều trị TBMMN thiếu máu cục bộ cấp hiện còn hạn chế. Do đó, các CBYT được khuyến cáo ghi lại và chuyển tất cả dữ liệu về CSDL của SITS. CSDL này là một mạng lưới khoa học/ y tế quốc tế độc lập thu thập dữ liệu về những bệnh nhân bị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính được điều trị bằng Actilyse (10mg, 20mg hoặc 50mg). - Actilyse vẫn chống chỉ định trong điều trị TBMMN thiếu máu cục bộ cấp ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp nhắc lại về hội chứng truyền propofol. ANSM đã được thông báo bởi mạng lưới các trung tâm cảnh giác dược khu vực (CRPV) về 2 trường hợp gặp hội chứng truyền propofol, cả hai đều tử vong, xảy ra trong vòng 1 tháng ở một đơn vị hồi sức. Hội chứng truyền propofol là một tác dụng hiếm gặp và được biết đến khi sử dụng thuốc này với tác dụng an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt. Propofol là một thuốc gây mê tĩnh mạch, tác dụng nhanh, được sử dụng trong khởi mê và duy trì mê nói chung và an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt, thuốc an thần gây mê tác dụng ngắn và kết hợp thêm với gây tê tại chỗ. Ở một số bệnh nhân, sử dụng propofol với tác dụng an thần trong ICU có thể kết hợp với rối loạn chuyển hóa và suy đa tạng, đặc trưng của hội chứng truyền propofol và có khả năng gây tử vong. Hội chứng này có thể xảy ra khi bệnh nhân có: nhiễm toan chuyển hóa, tiêu cơ vân, tăng kali máu, suy gan, suy thận, tăng lipid máu, rối loạn nhịp tim, hội chứng Brugada (ECG có khoảng ST chênh lên), suy tim phát triển nhanh không đáp ứng điều trị với một thuốc tăng co bóp. Trong y văn, tổn thương não bộ nghiêm trọng (trên nhân xám) cũng đã được báo cáo đi kèm với hội chứng chuyển hóa ở một bệnh nhân chỉ sau 3 giờ phẫu thuật được gây mê bằng propofol đường tĩnh mạch. Đến nay, một số yếu tố nguy cơ đã được xác định bao gồm: tuổi (propofol chống chỉ định cho bệnh nhân dưới 16 tuổi trong an thần liên tục ở ICU), giảm lượng carbohydrat (bệnh nhân đói khi gần phẫu thuật), dùng đồng thời với metformin, giảm cung cấp oxy mô, tổn thương thần kinh nghiêm trọng và/ hoặc nhiễm trùng huyết, dùng liều cao một hoặc nhiều thuốc như các thuốc gây co mạch, steroid, thuốc làm tăng co bóp hoặc sử dụng propofol ở liều cao hơn 4 mg/kg/h trong hơn 48 giờ. Đôi khi hội chứng truyền propofol có thể là dấu hiệu của bệnh lý ty thể. Khi nghi ngờ có hội chứng truyền propofol, cần ngừng propofol càng sớm càng tốt và sử dụng một thuốc an thần kinh khác. Trong phần lớn các trường hợp, khi hội chứng truyền propofol được xác định sớm và ngừng thuốc ngay lập tức, tình trạng bệnh nhân sẽ cải thiện. Mặt khác, các biện pháp giám sát có thể được đưa ra, đặc biệt với việc truyền trong thời gian dài hoặc dùng liều cao để phát hiện hội chứng này như theo dõi ECG, đo khí máu động mạch với định lượng lactat, định lượng CPK và triglycerid.