[TOC] ## Điểm tin cảnh giác dược ngày 03/07/2019 ### Alertec (modafinil) _Cải thiện sự tỉnh táo ở những bệnh nhân buồn ngủ quá mức như chứng ngủ rũ, ngưng thở khi ngủ và rối loạn giấc ngủ_ **Cơ quản quản lý Y tế Canada cảnh báo nguy cơ dị tật bẩm sinh khi sử dụng Alertec (modafinil).** Alertec (modafinil) có liên quan đến một số trường hợp dị tật bẩm sinh thai nhi nghiêm trọng trong đó có dị tật tim khi sử dụng trong thai kỳ. **Chống chỉ định Alertec với phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ dự định mang thai**. Thông tin này sẽ được bổ sung vào mục Chống chỉ định, Cảnh báo-Thận trọng và Thông tin dành cho người bệnh trong chuyên luận thuốc Alertec tại Canada. Cán bộ y tế được khuyến cáo trao đổi một số điểm sau với tất cả các bệnh nhân nữ có khả năng mang thai đang điều trị hoặc dự kiến điều trị bằng Alertec: - Nguy cơ dị tật thai nhi liên quan đến Alertec khi sử dụng thuốc trong thai kỳ. - Cần có kết quả thử thai âm tính trong 1 tuần trước khi điều trị bằng Alertec. - Cần dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị bằng Alertec và trong 2 tháng sau khi ngừng thuốc. -** Bệnh nhân dùng biện pháp tránh thai bằng hormon nên được sử dụng biện pháp tránh thai thay thế hoặc bổ sung trong khi điều trị bằng Alertec và trong 2 tháng sau khi dừng điều trị thuốc này.** ## Điểm tin cảnh giác dược ngày 30/06/2019 ### Decontractyl (mephenesin) **Viên nén Decontractyl 500 mg và thuốc mỡ Decontracyl Baume sẽ bị ngừng lưu hành tại Pháp từ ngày 28/6/2019 và các lô thuốc chưa sử dụng tại các nhà thuốc sẽ bị thu hồi.** Bên cạnh đó, ANSM khuyến cáo các nhân viên y tế không kê đơn, cấp phát biệt dược Decontractyl. ANSM đã bắt đầu đánh giá lại cân bằng lợi ích-nguy cơ của các chế phẩm này: - Với viên nén Decontractyl: Báo cáo về lạm dụng và phụ thuộc thuốc, tăng liều, khó chịu, cảm giác chóng mặt và các phản ứng phản vệ. - Với thuốc mỡ Decontractyl Baume: Phản ứng trên da tại vị trí bôi thuốc như nóng bừng và nổi ban đỏ (một số biến cố đã xảy ra ở trẻ em khi có sự tiếp xúc da với người lớn sử dụng thuốc mỡ). ANSM thấy rằng lợi ích mà các chế phẩm này đem lại không vượt trội so với nguy cơ, do **hiệu quả hạn chế trong khi nguy cơ gặp các phản ứng có hại cao và có nhiều lựa chọn thay thế điều trị bằng các thuốc hoặc các biện pháp không dùng thuốc khác.** ### Phenytoin Pfizer thông báo **thay đổi công thức bào chế cho hai loại viên nang Dilantin (chứa 30mg phenytoin và 100 mg phenytoin)**: - Thêm lactose vào viên nang 30 mg - Cả viên nang 30 mg và 100 mg: sử dụng hỗn hợp sucrose và tinh bột bắp được trộn sẵn trước thay thế cho từng tá dược riêng biệt. **Công thức bào chế mới đã được chứng minh tương đương sinh học với công thức cũ**. Pfizer khuyến cáo cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân trong quá trình thay thuốc từ công thức cũ sang công thức mới: định lượng nồng độ phenytoin trong vòng từ 7 đến 10 ngày sau khi bắt đầu sử dụng công thức mới, nếu cần thiết có thể điều chỉnh liều để đạt hiệu quả lâm sàng (Liều phenytoin trong huyết tương nằm trong khoảng 10 đến 20 mcg/mL). Tính đến tháng 04/2019, CARM đã nhận được **04 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến việc thay đổi công thức thuốc:** 03 case co giật và 01 case có ý định tự tử. Ở những bệnh nhân bị co giật, nồng độ phenytoin đều giảm xuống thấp. Trong đó 01 bệnh nhân bị co giật trước thời điểm định lượng phenytoin; 01 bệnh nhân có nồng độ phenytoin 4 ngày sau khi thay thuốc giảm xuống mức độ thấp, tuy đã tăng liều nhưng co giật vẫn kéo dài sau đó; 01 bệnh nhân có nồng độ thuốc xuống thấp được đo sau khi bị co giật. Từ đó có thể thấy kể cả ở những bệnh nhân được theo dõi đúng như khuyến cáo, ADR liên quan đến thay đổi công thức bào chế vẫn có thể xảy ra. ## Điểm tin cảnh giác dược ngày 20/06/2019 ### Dabigatran **Khuyến cáo giảm liều dabigatran trong tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc ** Dabigatran là thuốc chống đông được sử dụng rất phổ biến ở New Zealand để điều trị và dự phòng một số bệnh lý liên quan đến huyết khối. Tuy nhiên, Medsafe ghi nhận được các báo cáo về bệnh nhân bị xuất huyết liên quan đến dabigatran. Qua những báo cáo hiện có, Medsafe nhận thấy liều khuyến cáo của dabigatran (Pradaxa) để điều trị hoặc dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc mạch phổi cần được điều chỉnh. Liều khuyến cáo mới thay đổi chủ yếu trên đối tượng người cao tuổi, bệnh nhân có chức năng thận suy giảm ở mức độ trung bình (CrCl:30–50 mL/phút), và những bệnh nhân có khả năng xuất huyết với ít nhất 1 yếu tố nguy cơ. Bảng 1. Điều chỉnh liều khuyến cáo cho chỉ định điều trị hoặc dự phòng huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc mạch phổi [image:488 size:orig] _Ghi chú: Sử dụng liều thấp hơn khuyến cáo cho những bệnh nhân có ít nguy cơ huyết khối và có nguy cơ chảy máu cao_