Bộ Y tế Canada đã yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung thông tin cảnh báo phản ứng bất lợi vào tờ hướng dẫn sử dụng của các chế phẩm chứa thuốc này.
Bổ sung nguy cơ xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối vào nhãn của Brillinta (ticagrelor). Xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối hiếm xảy ra nhưng là một tình trạng nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong và cần điều trị kịp thời.
Arsenic trioxid (Thuốc trị ung thư)
Bộ Y tế Canada đã yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung thông tin cảnh báo phản ứng bất lợi vào tờ hướng dẫn sử dụng của các chế phẩm chứa thuốc này.
Bổ sung nguy cơ bệnh não vào nhãn của Trisenox (arsenic trioxide): Bệnh não Wernicke liên quan đến điều trị bằng asen trioxide đã được báo cáo ở những bệnh nhân bị thiếu vitamin B1. Một số bệnh nhân đã phục hồi khi bổ sung vitamin B1.
Bộ Y tế Canada: Thải ghép và các phản ứng bất lợi khác do vô tình chuyển đổi giữa các dạng bào chế khác nhau của tacrolimus. Thải ghép và các phản ứng bất lợi khác do sử dụng liều tacrolimus quá thấp hoặc quá cao đã được báo cáo khi bệnh nhân nhận được kê tacrolimus đường uống với liều không phù hợp.
Ở Canada, tacrolimus có 3 dạng uống khác nhau (Immediate release: phóng thích tức thì, Extended release: phóng thích mở rộng và Prolonged release: phóng thích kéo dài) và 3 dạng này không thể thay thế cho nhau. Việc vô tình chuyển đổi giữa các dạng uống khác nhau mà không điều chỉnh liều và không theo dõi bệnh nhân một cách phù hợp có thể dẫn đến thải ghép và các phản ứng bất lợi khác.
Việc điều chỉnh liều kê cho bệnh nhân rất cần thiết để duy trì nồng độ trong máu trong phạm vi trị liệu. Tuy nhiên, nếu CBYT có ý định chuyển đổi giữa các dạng uống khác nhau của tacrolimus, cần phải giám sát bệnh nhân cẩn thận và theo dõi điều trị sát sao.
Khuyến cáo cho CBYT:
Viết rõ tên biệt dược và dạng bào chế đi kèm trong đơn kê.
Bổ sung cảnh báo trong hệ thống máy tính, nêu rõ các dạng thuốc của tacrolimus là không thể thay thế được cho nhau
Tư vấn kỹ lưỡng cho bệnh nhân và người chăm sóc, nhấn mạnh khi có sự thay đổi về thuốc sử dụng thì cần trao đổi lại với bác sỹ.
ANSM (Pháp): Giới hạn chỉ định nifuroxazid
Nifuroxazid là thuốc chống nhiễm trùng đường ruột được sử dụng để điều trị tiêu chảy cấp có căn nguyên do vi khuẩn trong trường hợp không có nghi ngờ xảy ra hiện tượng xâm lấn (suy giảm thể trạng chung, sốt, dấu hiệu nhiễm trùng).
Nifuroxazid có thể gây ra các tác dụng bất lợi nghiêm trọng như các phản ứng quá mẫn tức thì (sốc phản vệ, phù Quincke), đặc biệt thường gặp ở trẻ em và có khả năng đe dọa đến tính mạng. Các tác dụng bất lợi khác xảy ra trên da gồm nhiễm độc loại eczema, nhạy cảm với ánh sáng (phản ứng da khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím) và các rối loại nghiêm trọng khác trên da. Nifuroxazid còn gây tác dụng bất lợi trên huyết học như giảm tiểu cầu, hồng cầu hoặc một số tế bào bạch cầu. Ngoài ra, ANSM nhận thấy hiện còn thiếu các nghiên cứu lâm sàng về độ an toàn của nifuroxazid được thực hiện trên trẻ em. Với những nguy cơ như vậy, việc lạm dụng nifuroxazid, đặc biệt trên đối tượng trẻ em sẽ dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng. Vì vậy, ANSM đã ra quyết định giới hạn chỉ định của nifuroxazid:
Chống chỉ định nifuroxazid ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Chỉ được cấp phát khi có đơn kê của bác sỹ.
ANSM cũng lưu ý cán bộ y tế rằng phần lớn các ca bệnh tiêu chảy truyền nhiễm có nguồn gốc từ virus và bệnh nhân có thể tự phục hồi mà không cần điều trị y tế. Xử trí tiêu chảy ở trẻ nhỏ ưu tiên dựa trên việc bổ sung nước và chất điện giải.
Trong khi chờ cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn thuốc của các chế phẩm liên quan, một nhãn phụ sẽ được bổ sung vào hộp thuốc để cảnh báo các chuyên gia y tế và bệnh nhân về giới hạn chỉ định mới này.
Desloratadine và nguy cơ khô mắt: Cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của WHO – Vigibase ghi nhận một số báo cáo khô mắt liên quan đến thuốc kháng histamin desloratadine. Các tác dụng kháng cholinergic của thuốc kháng histamin đã được biết đến nhưng phản ứng có hại này không được ghi trên nhãn của chế phẩm và nguyên nhân gây khô mắt do thuốc có thể bị bỏ qua.
Etanercept và bệnh herpes ở mắt Các phản ứng có hại của etanercept như các bệnh nhiễm trùng cơ hội và viêm mắt đã được ghi trên tờ thông tin cho bệnh nhân và nhiễm herpes zoster cũng được ghi nhận. Thông tin về các nguy cơ mắc herpes ở mắt rất quan trọng để chẩn đoán sớm, vì nếu không được điều trị, bệnh sẽ nặng hơn và ảnh hưởng vĩnh viễn đến thị lực
MHRA khuyến cáo viên nén rivaroxaban 15 mg và 20 mg bị mất hiệu quả điều trị khi bệnh nhân uống lúc đói; nhắc nhở bệnh nhân dùng thuốc cùng thức ăn.
Khuyến cáo cán bộ y tế
Nhắc nhở bệnh nhân uống rivaroxaban 15 mg và 20 mg cùng thức ăn
Nếu bệnh nhân khó nuốt, nên nghiền viên thuốc và trộn cùng nước hoặc táo xay trước khi uống, cần uống ngay sau bữa ăn.
Có thể uống viên rivaroxaban 2,5 mg và 10 mg cùng hoặc không uống cùng thức ăn
Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc bao gồm cả biến cố nghi ngờ do mất hiệu quả điều trị của rivaroxaban cho cơ quan quản lý
MHRA: Tăng nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch và tử vong do mọi nguyên nhân trong thử nghiệm lâm sàng ở các bệnh nhân sử dụng Febuxostat (Adenuric) có tiền sử bệnh tim mạch nặng.
Tránh sử dụng febuxostat ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, đau thắt ngực không ổn định), trừ khi không có lựa chọn điều trị phù hợp khác. Khuyến cáo này xuất phát từ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 (nghiên cứu CARES) ở bệnh nhân mắc bệnh gout và có tiền sử bệnh tim mạch nặng, nghiên cứu chỉ ra nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch và tử vong do mọi nguyên nhân ở nhóm bệnh nhân dùng febuxostat cao hơn so với bệnh nhân dùng allopurinol.
Khuyến cáo cán bộ y tế
Tránh sử dụng febuxostat ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch (ví dụ nhồi máu cơ tim, đột quỵ, đau thắt ngực không ổn định), trừ khi không có lựa chọn điều trị phù hợp khác
Khuyến cáo chỉ sử dụng febuxosat khi bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với allopurinol
Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc cho cơ quan quản lý