Điểm tin cảnh giác dược ngày 14/02/2020
Clozapin (Thuốc điều trị tâm thần phân liệt)
Ngày 28/1/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ tăng cường cảnh báo nguy cơ táo bón liên quan đến thuốc điều trị tâm thần phân liệt clozapin nếu không được điều trị có thể dẫn tới các vấn đề nghiêm trọng trong lòng ruột.
Clozapin có ảnh hưởng đến chức năng của ruột ở đa số các bệnh nhân, chủ yếu gây ra tình trạng táo bón và nghiêm trọng hơn là tắc ruột dù ít phổ biến hơn.
Khuyến cáo bệnh nhân:
-
Thông báo cho cán bộ y tế nếu: Tần suất đi đại tiện ít hơn bình thường, không đi đại tiện ít nhất 3 lần/tuần, phân cứng hoặc khô, khó xì hơi
-
Liên hệ với cán bộ y tế ngay lập tức nếu có các triệu chứng: buồn nôn, nôn, đầy bụng, đau bụng vì có thể liên quan đến các biến chứng nghiêm trọng trong lòng ruột.
Khuyến cáo cán bộ y tế:
-
Đánh giá chức năng ruột của bệnh nhân trước khi quyết định kê đơn clozapin
-
Tránh kê đồng thời clozapin với các thuốc kháng cholinergic khác vì có thể gây rối loạn tiêu hóa
-
Tư vấn cho bệnh nhân thường xuyên về nguy cơ táo bón và các biến chứng trong ổ bụng có thể xảy ra, đồng thời khuyên bệnh nhân cần bổ sung nước trong quá trình điều trị để ngăn ngừa táo bón.
-
Hỏi bệnh nhân về tần suất đi đại tiện trong suốt quá trình điều trị.
-
Khuyên bệnh nhân nên liên hệ ngay với cán bộ y tế nếu khó đi đại tiện hoặc khó xì hơi, không đi đại tiện ít nhất 3 lần/ tuần hoặc không thể xì hơi.
-
Theo dõi các triệu chứng có thể liên quan đến các biến chứng nghiêm trọng trong ổ bụng: buồn nôn, đầy bụng hoặc đau bụng và nôn.
-
Cân nhắc sử dụng thuốc nhuận tràng để dự phòng khi bắt đầu dùng clozapine ở bệnh nhân có tiền sử táo bón hoặc tắc ruột.
Điểm tin cảnh giác dược ngày 17, 22/02/2020
Metformin (Thuốc điều trị đái tháo đường)
Ngày 03/2/2020, FDA cập nhật và thông cáo báo chí về NDMA trong metformin.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã công bố kết quả kiểm nghiệm nồng độ N- Nitrosodimethylamine (NDMA) trong một số sản phẩm metformin được phê duyệt tại Hoa Kỳ. FDA đã xác định rằng cho đến nay, không có mẫu thuốc metformin nào được xác định chứa NDMA với hàm lượng vượt quá giới hạn sử dụng hàng ngày được chấp nhận. FDA không khuyến cáo thu hồi metformin ở Hoa Kỳ.
Ngày 05/02/2020, Cơ quan quản lý Y tế Canada thông báo công ty Apotex Inc. thu hồi một số lô viên nén APO-Metformin ER 500 mg điều trị đái tháo đường do chứa tạp chất nitrosamin vượt quá giới hạn cho phép.
Điểm tin cảnh giác dược ngày 21/02/2020
Cyproterone (Thuốc điều trị các tình trạng phụ thuộc androgen)
Ngày 14/2/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu thông báo hạn chế sử dụng các thuốc chứa cyproterone do nguy cơ u màng não.
-
Sử dụng các thuốc cyproterone acetate có nguy cơ gây u màng não. Tác dụng phụ này hiếm gặp với tỷ lệ 1-10/10.000 người và phụ thuộc vào liều và thời gian điều trị. Nguy cơ tăng lên khi tăng liều tích lũy của cyproterone. Hầu hết các trường hợp được báo cáo đều sử dụng cyproterone kéo dài (vài năm) với liều cao (từ 25 mg/ngày trở lên).
-
PRAC khuyến cáo chỉ nên được sử dụng các thuốc có cyproterone liều hàng ngày từ 10 mg trở lên để điều trị trong các tình trạng phụ thuộc androgen như hội chứng rậm lông, rụng tóc thể androgenic, mụn trứng cá và tăng tiết bã nhờn khi các lựa chọn điều trị khác bao gồm cả thuốc có chứa cyproterone liều thấp không có hiệu quả hoặc bị chống chỉ định. Khi tình trạng lâm sàng của bệnh nhân được cải thiện, nên giảm dần liều đến mức liều thấp nhất có tác dụng điều trị.
-
Các dữ liệu hiện có không chỉ ra nguy cơ u màng não đối với các thuốc có liều cyproteron thấp từ 1-2 mg kết hợp với ethinylestradiol hoặc estradiol để trị trứng cá, chứng rậm lông, tránh thai hoặc liệu pháp thay thế hormone.
-
Bác sĩ nên theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và các triệu chứng của u màng nãotrên bệnh nhân như rối loạn thị giác, giảm thính giác hoặc ù tai, giảm khứu giác, đau đầu, suy giảm trí nhớ, co giật hoặc yếu cơ.
-
Nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng cyproterone acetate và được chẩn đoán u màng não, phải ngừng sử dụngngay các thuốccó chứa cyproterone được chỉ định trước đó cho bệnh nhân.
-
Chống chỉ định sử dụng cyproterone acetate (1-2 mg) kết hợp với ethinylestradiol hoặc estradiol valates ở những bệnh nhân bị u màng não hoặc có tiền sử u màng não. Các thuốc cyproterone liều cao đã có chống chỉ định này.
-
Không có thay đổi trong việc sử dụng thuốc ở nam giới cho bệnh ung thư tuyến tiền liệt.
Điểm tin cảnh giác dược ngày 27/02/2020
Valproate và dẫn chất (Thuốc điều trị bệnh lý thần kinh)
Nghiên cứu EPI-PHARE: vẫn còn tình trạng sử dụng Depakine, Depakote và Depamide trong thai kỳ. Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã công bố những dữ liệu mới nhất của nghiên cứu EPI-PHARE liên quan tới việc sử dụng valproat và dẫn chất ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản (15-49 tuổi) hoặc PNMT cho thấy:
-
Vẫn còn tình trạng sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai với chỉ định cho bệnh lý tâm thần (rối loạn lưỡng cực), trong khi thuốc có chống chỉ định tuyệt đối với phụ nữ có thai;
-
Tỷ lệ nạo phá thai tăng cao ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản sử dụng valproat, đặc biệt trong chỉ định điều trị rối loạn lưỡng cực.
ANSM tuyên bố tăng cường việc thông tin về nguy cơ gây độc thai nhi liên quan tới valproat.
Điểm tin cảnh giác dược ngày 29/02/2020
Montelukast (Thuốc điều trị hen suyễn)
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) nhắc lại nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh của montelukast.
-
Montelukast là thuốc được chỉ định trong điều trị bổ sung cho người lớn hoặc trẻ em có tình trạng hen suyễn mức độ nhẹ đến trung bình không đủ kiểm soát bằng liệu pháp corticosteroid.
-
ANSM kêu gọi các chuyên gia y tế và bệnh nhân hoặc người chăm sóc bệnh nhân chú ý đến sự xuất hiện của các rối loạn tâm thần kinh khi dùng montelukast và đánh giá lại lợi ích của việc điều trị nếu cần thiết.
-
Những nguy cơ trên tâm thần kinh liên quan đến việc sử dụng thuốc bao gồm:
Ít gặp: Giấc mơ bất thường, ác mộng, mất ngủ, mộng du, lo lắng, bồn chồn (bao gồm hành vi kích động), trầm cảm, tăng động tâm lý (bao gồm cáu kỉnh, sốt, run rẩy)
Hiếm: Rối loạn tập trung, rối loạn trí nhớ
Rất hiếm: Ảo giác, mất phương hướng, có ý định tự tử, triệu chứng ám ảnh cưỡng chế, nói lắp
Khuyến cáo bệnh nhân:
Trong khi điều trị với montelukast, cần nhận biết mọi thay đổi trong hành vi hoặc tâm trạng của bệnh nhân và thông báo kịp thời cho bác sĩ điều trị nếu có bất kỳ thay đổi nào như trên xuất hiện để được đánh giá lại lợi ích của việc điều trị.
Khuyến cáo cán bộ y tế:
-
Nếu bắt đầu điều trị bằng thuốc chứa montelukast, cần thông báo cho bệnh nhân, cha mẹ hoặc người chăm sóc về khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh liên quan đến thuốc và theo dõi y tế nếu cần thiết.
-
Nếu các tác dụng không mong muốn trên tâm thần kinh trên xảy ra, cần đánh giá cẩn thận các lợi ích và nguy cơ của việc tiếp tục điều trị và thiết lập theo dõi y tế phù hợp.
Điểm tin cảnh giác dược ngày 04/03/2020
Ranitidin (Thuốc điều trị loét dạ dày)
Ngày 27/2/2020, FDA cập nhật về việc American Health Packing tự nguyện thu hồi ranitidin
FDA cảnh báo bệnh nhân và các cán bộ y tế về việc American Health Packaging tự nguyện thu hồi viên nén ranitidin (150 mg) được Amneal Pharmaceuticals LLC sản xuất, do có thể chứa NDMA vượt ngưỡng chấp nhận được. FDA khuyến cáo các công ty thu hồi tất cả chế phẩm ranitidin nếu kiểm nghiệm cho kết quả NDMA vượt ngưỡng chấp nhận được (96 ng/ngày).