Thuốc điều trị loét dạ dày - tá tràng
Ngày 01/04/2020, cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu rút khỏi thị trường tất cả chế phẩm chứa ranitidine
Đánh giá và thử nghiệm mới của FDA xác định được nồng độ NDMA trong chế phẩm ranidtine tăng ngay cả trong điều kiện bảo quản thông thường và nồng độ tạp chất này tăng đáng kể khi các mẫu thuốc được bảo quản ở nhiệt độ cao hơn, bao gồm cả nhiệt độ mà sản phẩm có thể bị phơi nhiễm trong thời gian phân phối và sử dụng. Thử nghiệm cũng cho thấy một sản phẩm được sản xuất càng lâu trước đó thì hàm lượng NDMA càng lớn. Các điều kiện này có thể làm tăng hàm lượng NDMA đến mức trên giới hạn cho phép. FDA yêu cầu tất cả các nhà sản xuất thu hồi tất cả các sản phẩm chứa ranitidin trên thị trường.
Ngày 30/04/2020, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo tạm thời đình chỉ các thuốc chứa ranitidine tại Châu Âu
Tạp chất NDMA được tìm thấy ở hàm lượng cao hơn mức cho phép từ một số thuốc chứa ranitidine và có khả năng NDMA hình thành trong quá trình thoái hoá ranitidine ngay cả tại điều kiện bảo quả thông thường. Một số nghiên cứu chỉ ra rằng NMDA nội sinh có thể được hình thành bởi quá trình thoái hoá và chuyển hoá ranitidine trong đường tiêu hóa mặc dù các nghiên cứu khác thì không. Do các dữ liệu chưa chắc chắn nên CHMP khuyến cáo tạm thời đình chỉ lưu hành các thuốc chứa ranitidin như một biện pháp thận trọng.
FDA và EMA khuyến cáo: bệnh nhân cân nhắc sử dụng các chế phẩm thay thế trong khi ranitidine không sẵn có, bệnh nhân đang sử dụng ranitidin theo đơn nên trao đổi với cán bộ y tế về lựa chọn điều trị thay thế trước khi ngừng sử dụng thuốc. Có rất nhiều thuốc được phê duyệt để điều trị bệnh lý tương tự ranitidine và không có nguy cơ do nhiễm NDMA. Đến nay, thử nghiệm của FDA không phát hiện được NDMA trong thuốc chứa famotidine, cimetidine, esomeprazole, lansoprazole hoặc omeprazole.
Thuốc điều trị sốt rét và một số bệnh tự miễn
FDA, EMA, Health Canada cảnh báo nguy cơ gặp phản ứng bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng chloroquin và hydroxychloroquin trong điều trị COVID-19
Hydroxychloroquin và chloroquin chưa được ghi nhận về an toàn và hiệu quả trong điều trị hoặc dự phòng COVID-19. Các thuốc này đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng về COVID-19 và đã được FDA cấp phép sử dụng tạm thời để điều trị COVID-19 trên bệnh nhân nội trú khi các thử nghiệm lâm sàng chưa sẵn có.
Hydroxychloroquin và chloroquin có thể gây rối loạn nhịp tim như kéo dài khoảng QT, nhịp nhanh thất, rung thất và có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này tăng lên khi phối hợp với các thuốc khác cũng có tác dụng kéo dài khoảng QT, như azithromycin, kháng sinh đã được chỉ định điều trị cho một số bệnh nhân COVID-19 mặc dù chưa được FDA cấp phép. Bệnh nhân có các vấn đề khác về sức khỏe như bệnh tim và bệnh thận có thể tăng nguy cơ gặp các vấn đề trên tim khi điều trị bằng các thuốc này. Ngoài ảnh hưởng đến tim, các thuốc này còn có nguy cơ gây ra các vấn đề trên gan và thận, tổn hại tế bào thần kinh dẫn đến co giật và hạ đường huyết.
Trong bối cảnh đại dịch COVID-19, các thuốc này chỉ nên được sử dụng như một phần của thử nghiệm lâm sàng hoặc phù hợp với phác đồ được thống nhất bởi từng quốc gia. Không được sử dụng các thuốc này nếu không có đơn thuốc và không có sự giám sát của bác sĩ.
Khuyến cáo cho bệnh nhân và người chăm sóc
Bệnh nhân đang sử dụng hydroxychloroquin hoặc chloroquin để điều trị sốt rét hoặc bệnh lý tự miễn nên tiếp tục dùng thuốc theo đơn đã kê. Lợi ích vượt trội so với nguy cơ ở liều khuyến cáo trong điều trị các bệnh lý này. Không tự ý ngừng thuốc khi chưa trao đổi với cán bộ y tế và báo cáo ngay với cán bộ y tế nếu có bất kỳ thắc mắc hay lo ngại nào.
Hiện chưa có liệu pháp nào được chứng minh hiệu quả trong điều trị COVID-19 và chưa có vaccine dự phòng. Liên hệ với bác sĩ ngay nếu có các triệu chứng rối loạn nhịp tim, chóng mặt hay ngất xỉu hay co giật trong khi dùng thuốc.
Không tự ý mua thuốc trên internet khi không có đơn thuốc. Không tự ý sử dụng những thuốc này nếu không có sự giám sát của bác sĩ.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
Đánh giá ban đầu và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân trong quá trình sử dụng khi chỉ định hydroxychloroquin hoặc chloroquin theo trong điều trị COVID-19, đặc biệt ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim hoặc khi sử dụng liều cao hơn khuyến cáo và thận trọng khi phối hợp với thuốc khác như azithromycin. Theo dõi có thể bao gồm điện tâm đồ, điện giải đồ, chức năng gan và thận.
Thận trọng vì hydroxychloroquin hoặc chloroquin có thể:
Kéo dài khoảng QT và tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT trên bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Tăng nồng độ và hoạt độ insulin dẫn tới tăng nguy cơ hạ đường huyết
Gây tan huyết trên bệnh nhân thiếu hụt men G6PD
Tương tác với các thuốc gây kéo dài khoảng QT khác kể cả sau khi đã ngừng thuốc do thời gian bán thải kéo dài 30-60 ngày.
Thuốc điều trị u xơ tử cung/Thuốc tránh thai khẩn cấp
Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA): Tạm ngừng kinh doanh viên nén Esmya (uliprital acetate) 5 mg
Dựa trên các báo cáo trên thế giới gần đây nhất về nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng với Esmya, được sử dụng để điều trị u xơ tử cung, HSA đang làm việc với công ty nhằm tiến hành tạm ngừng kinh doanh viên nén Esmya như một biện pháp thận trọng trong thời gian HSA đánh giá lại lợi ích-nguy cơ của chế phẩm.
Trong thời gian tạm ngừng kinh doanh, HSA đề xuất các khuyến cáo tương tự các khuyến cáo được Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đưa ra vào tháng 03/2020.
Thuốc điều trị thiếu sắt đường tĩnh mạch
TGA: Sắt carboxymaltose và nguy cơ hạ phosphat máu
Sắt carboxymaltose được ghi nhận có nguy cơ gây hạ phosphate máu nhẹ, không có triệu chứng, hoặc có thể xuất hiện đau, buồn nôn, suy nhược. Hạ phosphat máu nghiêm trọng có nguy cơ thấp, có thể liên quan đến các triệu chứng rối loạn chức năng sinh lý. Các biểu hiện cấp tính gồm có:
Triệu chứng cơ (yếu cơ, nhược cơ, dẫn đến bệnh cơ tiến triển trong đó có tổn thương tim phổi và tử vong)
Triệu chứng thần kinh (tê buồn chân tay, thay đổi trạng thái thần kinh, động kinh, liệt)
Thay đổi về huyết học
Hạ phosphat máu có ý nghĩa lâm sàng sau khi sử dụng sắt đường tiêm, thường xảy ra trên bệnh nhân thay thế sắt lâu dài và bệnh nhân có ferritin nền thấp, rối loạn tiêu hóa, suy dinh dưỡng hoặc có các nguyên nhân khác gây thiếu hụt phosphat. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy giá trị phosphat huyết thanh giảm đến mức thấp nhất sau 2 tuần điều trị và quay về mức ban đầu sau 12 tuần điều trị với sắt carboxymaltose.
Lưu ý, trên phụ nữ có thai, liều tích tũy tối đa là 1000mg sắt cho bệnh nhân có Hb ≥90 g/L, hoặc 1500mg cho bệnh nhân có Hb <90 g/L. Không sử dụng quá liều 1000mg sắt trong 1 tuần.
Cán bộ y tế được khuyến cáo đánh giá thường quy các yếu tố nguy cơ gây hạ phosphate máu trên bệnh nhân trước khi sử dụng sắt carboxymaltose và theo dõi những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ.
TGA: Không có bằng chứng về việc sử dụng ibuprofen làm nặng hơn tình trạng của bệnh nhân mắc COVID-19
Thông tin cho cán bộ y tế:
Khi xem xét điều trị các triệu chứng đau và sốt cho bệnh nhân nghi ngờ mắc COVID-19, nên tham khảo các hướng dẫn lâm sàng và cân nhắc cẩn thận về các nguy cơ và lợi ích của các lựa chọn điều trị trong từng trường hợp cụ thể.
Nếu quan sát thấy tác dụng không mong muốn gợi ý có mối liên quan đến sử dụng ibuprofen hoặc bất kỳ thuốc và tình trạng bệnh nhân mắc COVID-19 nặng hơn, thực hiện báo cáo ngay.
Thông tin cho người sử dụng:
NSAIDS có sẵn thông tin cảnh báo của thuốc không kê đơn trên bao bì, bao gồm:
Không nên sử dụng trên những bệnh nhân suy tim hoặc suy giảm chức năng thận
Không nên sử dụng kéo dài vài ngày nếu không có lời khuyên của bác sĩ
Không nên sử dụng vượt quá liều được khuyến cáo.
Nếu đang sử dụng ibuprofen hoặc NSAIDS khác để kiểm soát các bệnh mãn tính thì không nên dừng thuốc khi chưa trao đổi với bác sĩ điều trị.
TGA: Cập nhật về các tác dụng không mong muốn của kháng sinh fluoroquinolone
Sau bản tin Medicine Safety Update tháng 04/2019 liên quan đến kháng sinh fluoroquinolone và nguy cơ phình động mạch chủ/ bóc tách động mạch chủ, thông tin sản phẩm của các kháng sinh này đã được cập nhật bao gồm nhiều thông tin về tác dụng phụ tiềm ẩn.
Phình động mạch chủ và bóc tách động mạch chủ: Gần đây các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra mối liên quan giữa việc sử dụng kháng sinh fluoroquinolon với sự phình/bóc tách động mạch chủ, đặc biệt ở người cao tuổi. Chỉ nên sử dụng fluoroquinolon sau khi đã cân nhắc kỹ về lợi ích và nguy cơ, sau khi xem xét các lựa chọn điều trị khác trên bệnh nhân có tiền sử gia đình có người bị phình động mạch chủ hoặc trên những bệnh nhân đã từng được chuẩn đoán phình động mạch chủ hoặc hiện tại có các yếu tố nguy cơ hay các tình trạng có thể dẫn đến phình tách động mạch chủ (như hội chứng Marfan, hội chứng Ehlers-Danlos mạch máu, viêm động mach Takayasu, viêm động mạch tế bào khổng lồ, tăng huyết áp, bệnh Behcet, xơ vữa động mạch)
Rối loạn đường huyết bao gồm hạ đường huyết và hôn mê do hạ đường huyết
Phản ứng bất lợi trên tâm thần như: loạn tâm thần nhiễm độc, các phản ứng loạn thần dẫn đến có ý định hoặc suy nghĩ tự tử, hoang tưởng hoặc ảo giác, trầm cảm, các hành vi tự gây thương tích, lo lắng, kích động hoặc hồi hộp; nhầm lẫn, mê sảng, giảm tập trung; mất ngủ hoặc ảo giác; suy giảm trí nhớ. Các phản ứng này có thể xảy ra ngay sau liều đầu tiên, nếu bệnh nhân gặp bất kỳ triệu chứng nào trên đây, hãy thông báo ngay cho bác sĩ và ngừng thuốc