Thuốc điều trị đái tháo đường type 2
Ngày 05/06/2020, Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) công bố kết quả kiểm nghiệm chế phẩm chứa metformin
FDA tiếp tục kiểm nghiệm để xác định hàm lượng tạp chất NDMA trong các chế phẩm chứa metformin lưu hành tại Hoa Kỳ. Kết quả cho thấy một số lô thuốc metformin giải phóng kéo dài chứa NDMA và công ty được khuyến cáo thu hồi các lô thuốc có hàm lượng NDMA cao hơn giới hạn 96 nanogram/ngày.
Ngày 28/5/2020, Công ty Apotex Corp. thông báo tự nguyện thu hồi viên nén Metformin Hydrochlorid 500 mg giải phóng kéo dài vì phát hiện chứa NDMA
Kết quả kiểm nghiệm của FDA cho thấy một lô thuốc Metformin Hydrochlorid giải phóng kéo dài 500 mg của Apotex chứa hàm lượng NDMA vượt quá ngưỡng cho phép. FDA khuyến cáo thu hồi lô thuốc đã được kiểm nghiệm này. Apotex Corp tuân theo khuyến cáo thu hồi lô thuốc trên của FDA, đồng thời mở rộng thu hồi tất cả các lô viên nén của chế phẩm này như biện pháp thận trọng. Apotex đã ngừng bán chế phẩm này tại Hoa Kỳ từ tháng 2/2019, và hiện chỉ còn một số ít sản phẩm trên thị trường. Đến nay, Apotex chưa nhận được bất kỳ báo cáo phản ứng có hại liên quan đến sử dụng chế phẩm này.
Ngày 13/6/2020, Health Canada thông báo công ty Apotex Inc. tự nguyên thu hòi một số lô thuốc viên nén APO-Metformin ER 500 mg do tạp chất NDMA.
Apotex Inc đang tự nguyện thu hồi 9 lô thuốc kê đơn viên nén APO-METFORMIN ER 500mg (số lô: PK3968, PK3969, PX5336, PY7174, PY7175, RF6463, RF6464, RF6465, RF6466). Kết quả kiểm nghiệm của công ty cho thấy có lô thuốc PY7174 chứa tạp chất NDMA có hàm lượng tăng theo thời gian và có thể vượt giới hạn cho phép. Để đảm bảo an toàn, công ty cũng thu hồi 8 lô thuốc khác vì hàm lượng tạp chất NDMA có thể tăng theo thời gian (số lô: NV3242, NV3243, NV3244, NV3245, NV3247, NV3248, PX5334, PX5335)
Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến cáo về giới hạn sử dụng kháng sinh fosfomycin
Fosfomycin đường tĩnh mạch
Hiện nay, fosfomycin đường tĩnh mạch chỉ nên được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn nghiêm trọng khi các kháng sinh khác không phù hợp bao gồm viêm nội tâm mạc do vi khuẩn, viêm phổi mắc phải tại bệnh viên bao gồm viêm phổi thở máy, viêm màng não do vi khuẩn hoặc nhiễm khuẩn khó điều trị như nhiễm khuẩn ổ bụng có biến chứng, nhiễm khuẩn đường tiết niệu phức tạp, nhiễm khuẩn xương, khớp, nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng, nhiễm khuẩn huyết có liên quan đến các nhiễm khuẩn kể trên.
Fosfomycin đường uống
Cốm pha hỗn dịch fosfomycin trometamol 3g và viên nang chứa calci fosfomycin đường uống có thể tiếp tục được sử dụng để điều trị viêm bàng quang cấp, không biến chứng ở phụ nữ và trẻ em gái vị thành niên. Fosfomycin trometamol cũng có thể tiếp tục được dùng để dự phòng nhiễm khuẩn khi sinh thiết tuyến tiền liệt qua đường trực tràng ở nam giới. EMA yêu cầu công ty cung cấp thêm bằng chứng về lợi ích và nguy cơ khi sử dụng fosfomycin trometamol và calci fosfomycin đường uống để các chế phẩm này tiếp tục được lưu hành.
Fosfomycin không còn được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn tiết niệu ở trẻ em và dạng chế phẩm cốm 2g dành cho trẻ em cũng sẽ bị ngừng lưu hành trên thị trường.
Fosfomycin tiêm bắp
Các chế phẩm fosfomycin dạng tiêm bắp sẽ bị ngừng lưu hành do không có bằng chứng rõ ràng về hiệu quả của thuốc khi sử dụng cho chỉ định hiện tại.
Thuốc giảm đau tổng hợp nhóm opioid
Medsafe: Cập nhật khuyến cáo về sử dụng Tramadol
Chống chỉ định tramadol ở trẻ em
Sau khi xem xét dữ liệu an toàn, các công ty hiện đã chống chỉ định sử dụng tramadol đối với :
Trẻ em dưới 12 tuổi
Trẻ em dưới 18 tuổi để kiểm soát cơn đau sau phẫu thuật cắt amiđan và/hoặc cắt hạch vòm họng.
Chuyên luận tramadol đang được cập nhật các chống chỉ định trên
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân trên 75 tuổi
Nồng độ tramadol trong huyết thanh tăng nhẹ và thời gian bán thải kéo dài ở bệnh nhân trên 75 tuổi. Khả năng dung nạp các phản ứng bất lợi trên nhóm bệnh nhân này được dự đoán có biến thiên lớn. Do đó, sử dụng liều tối đa hàng ngày thấp hơn 300 mg trên nhóm bệnh nhân này.
Phản ứng phụ nghiêm trọng
Tramadol có liên quan đến các phản ứng bất lợi tương tự cả opioid và thuốc chống trầm cảm. Sử dụng thận trọng tramadol ở những bệnh nhân có nguy cơ suy hô hấp. Tránh sử dụng đồng thời với các thuốc benzodiazepin hoặc ức chế hệ thần kinh trung ương khác trừ khi không có lựa chọn điều trị thay thế phù hợp.
Tramadol có thể gây ra hội chứng serotonin khi dùng đơn độc hay dùng liều cao hơn hoặc thường xuyên hơn khi dùng đồng thời với một loại thuốc serotonergic khác. Tránh sử dụng đồng thời với các chất ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRIs), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrin (SNRI), thuốc ức chế monoamin oxydase (MAOIs), thuốc chống trầm cảm ba vòng và mirtazapin.
Động kinh đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng tramadol ngay cả ở liều khuyến cáo. Tramadol cũng có thể làm tăng nguy cơ co giật ở những bệnh nhân dùng các loại thuốc khác có ngưỡng động kinh thấp hơn. Tránh sử dụng tramadol ở những bệnh nhân bị động kinh hoặc những người dễ mắc tình trạng co giật.
Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3
Medsafe: Ondansetron và dị tật vòm miệng
Chỉ định được chấp thuận của ondansetron là kiểm soát buồn nôn và nôn do hóa trị liệu, xạ trị, và sau phẫu thuật. Ondansetron cũng được sử dụng off-label trong thời kỳ đầu mang thai.
Dữ liệu từ Cơ quan lưu trữ Quốc gia New Zealand cho thấy việc sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ có xu hướng tăng dần. Tỷ lệ phụ nữ mang thai ba tháng đầu được kê đơn ondansetron tăng từ 0,5% (2009) lên 9,6% (2018).
Các nghiên cứu gần đây cho thấy nguy cơ dị tật khe hở môi – vòm miệng tăng gần 25% khi sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ, tăng 3 trường hợp trên 10.000 trường hợp phụ nữ mang thai có phơi nhiễm với thuốc. Ủy ban phản ứng bất lợi của thuốc (MARC) đã thảo luận về nguy cơ dị tật khe hở miệng liên quan đến phơi nhiễm trong ba tháng đầu với ondansetron tại cuộc họp tháng 3 năm 2020. Ủy ban lưu ý rằng mặc dù số lượng ảnh hưởng trong các nghiên cứu được báo cáo gần đây là nhỏ và có sự không chắc chắn trong dữ liệu, bằng chứng hiện tại cho thấy sự gia tăng nhỏ về nguy cơ dị tật khe hở miệng liên quan đến việc sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu.
Chuyên luận của các loại thuốc có chứa ondansetron đang được cập nhật thông tin về dị tật khe hở môi – vòm miệng khi sử dụng trong ba tháng đầu thai kỳ.
Để phù hợp với Quy định về quyền của người tiêu dùng các dịch vụ sức khỏe và dịch vụ cho người khuyết tật, bác sĩ phải thông báo cho bệnh nhân về việc không có chỉ định chính thức (off-label) sử dụng ondansetron trong thai kỳ và cần có sự đồng ý của bệnh nhân. Cần cân nhắc kỹ lợi ích và nguy cơ khi sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu của thai kỳ. Đối với tất cả các loại thuốc, đánh giá lợi ích-nguy cơ cần một cách tiếp cận cá thể hóa.