Thuốc chống động kinh và rối loạn tâm thần
Cơ quan Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Tăng nguy cơ loạn nhịp tim trên bệnh nhân có bệnh lý về tim khi sử dụng thuốc lamotrigine
Một đánh giá của FDA đã chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn gặp các vấn đề về rối loạn nhịp tim, ở những bệnh nhân có bệnh lý tim đang dùng lamotrigine.
FDA yêu cầu thực hiện các nghiên cứu in vitro điều tra thêm về tác dụng của Lamotrigine trên tim sau khi cơ quan này nhận được báo cáo kết quả điện tâm đồ bất thường và một số vấn đề nghiêm trọng khác. Trong môt số trường hợp, các vấn đề gặp phải bao gồm đau ngực, mất ý thức và ngừng tim. Tháng 10/2020, FDA lần đầu bổ sung nguy cơ này vào Hướng dẫn sử dụng thuốc và Tờ thông tin sản phẩm của lamotrigine.
Lời khuyên cho người bệnh:
Người bệnh không nên ngừng sử dụng thuốc trước khi trao đổi với bác sĩ điều trị vì việc ngừng lamotrigin có thể dẫn đến cơn co giật không kiểm soát được, hoặc các vấn đề tâm thần nặng hơn hoặc có vấn đề tâm thần mới. Trao đổi với bác sĩ ngay hoặc đến phòng cấp cứu nếu cảm thấy nhịp tim bất thường hoặc có triệu chứng như nhịp tim nhanh, nhịp tim chậm, khó thở, chóng mặt hoặc ngất xỉu.
Lời khuyên cho nhân viên y tế:
Nhân viên y tế nên đánh giá liệu lợi ích của lamotrigin có vượt trội nguy cơ rối loạn nhịp tim tiềm ẩn đối với từng bệnh nhân hay không. Thử nghiệm in vitro với nồng độ lamotrigine tương đương nồng độ điều trị chỉ ra lamotrigin có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim nghiêm trọng có thể đe dọa tính mạng ở những bệnh nhân rối loạn cấu trúc hoặc chức năng tim.
Các rối loạn về tim quan trọng trên lâm sàng bao gồm suy tim, bệnh van tim, bệnh tim bẩm sinh, bệnh hệ thống dẫn truyền nhịp tim, loạn nhịp thất, bệnh lý kênh tim như hội chứng Brugada, bệnh thiếu máu cục bộ cơ tim hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ của bệnh mạch vành. Nguy cơ loạn nhịp tim có thể tăng nếu bệnh nhân sử dụng đồng thời lamotrigin với các thuốc chẹn kênh natri. Các thuốc chẹn kênh natri khác được phê duyệt điều trị động kinh, rối loạn lưỡng cực và các chỉ định khác không nên được coi là lựa chọn thay thế an toàn hơn lamotridin nếu không có thông tin đi kèm.
Nhân viên y tế và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo các phản ứng có hại cho Cơ quan quản lý.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Nguy cơ nhỏ về hở van tim liên quan đến fluoroquinolon đường toàn thân và đường hít.
Lời khuyên cho nhân viên y tế:
(1) Các kháng sinh fluoroquinolon được chỉ định để điều trị các nhiễm khuẩn nặng, đe dọa tính mạng
(2) Các kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân (đường uống hoặc tiêm) và đường hít có liên quan đến nguy cơ nhỏ hở van tim, một nghiên cứu bệnh – chứng hồi cứu gợi ý rằng nguy cơ tương đối tăng 2 lần khi sử dụng fluoroquinolon đường uống so với khi sử dụng amoxicillin hoặc azithromycin. Một nghiên cứu phi lâm sàng cũng báo cáo rằng ciprofloxacin làm tăng sự phân giải collagen trong tế bào cơ tim.
(3) Chỉ nên sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon sau khi đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích – nguy cơ và sau khi cân nhắc lựa chọn điều trị khác cho các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ sau:
Bệnh nhân bị bệnh van tim bẩm sinh hoặc có tiền sử bệnh van tim
Bệnh nhân mắc bệnh rối loạn mô liên kết (như hội chứng Marfan hoặc Ehlers-Danlos)
Bệnh nhân có các yếu tố hoặc tình trạng khác dễ bị hở van tim (như tăng huyết áp, hội chứng Turner’s, bệnh Behçet’s, viêm khớp dạng thấp và viêm nội tâm mạc nhiễm khuẩn)
(4) Khuyến cáo người bệnh, đặc biệt người có các yếu tố nguy cơ trên, cần gọi cấp cứu ngay nếu có biểu hiện:
Khó thở khởi phát nhanh, đặc biệt khi nằm ngửa
Sưng mắt cá chân, bàn chân, bụng
tim đập nhanh mới khởi phát
(5) Do các kháng sinh fluoroquinolon liên quan đến tăng nguy cơ phình và bóc tách động mạch chủ với tỷ lệ nhỏ, trước đây MHRA đã khuyến cáo chỉ sử dụng các kháng sinh này sau khi đánh giá cẩn thận cân bằng lợi ích – nguy cơ ở bệnh nhân có nguy cơ phình động mạch và sau khi cân nhắc các lựa chọn điều trị khác
(6) Các kháng sinh fluoroquinolon cũng liên quan đến phản ứng có hại kéo dài hoặc có khả năng không thể đảo ngược gây tàn tật ảnh hưởng đến cơ xương khớp và hệ thần kinh – nên ngừng điều trị khi xuất hiện dấu hiệu đầu tiêu của phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm đau và viêm gân
(7) Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến fluoroquinolon cho cơ quan quản lý
Thuốc điều trị trầm cảm và các rối loạn khác bao gồm đau mạn tính
Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada): Thu hồi một lô thuốc chống trầm cảm APO-Amitriptylin do chứa tạp chất nitrosamine.
Apotex Inc. thông báo tự nguyện thu hồi một lô thuốc APO-Amitriptylin 10mg (lô RF0410, HSD: 05/2024) sau khi thử nghiệm xác định hàm lượng N-nitrosodimethylamin (NDMA) cao hơn giới hạn cho phép nếu sử dụng thuốc lâu dài.
Health Canada khuyến cáo rằng không có nguy cơ ngay lập tức khi dùng thuốc APO-Amitriptylin, do nguy cơ mắc ung thư chỉ xảy ra nếu tiếp xúc với NDMA vượt ngưỡng an toàn lâu dài (hàng ngày trong 70 năm). Thông báo này chỉ thu hồi một lô thuốc. Bệnh nhân có thể tiếp tục sử dụng thuốc theo đơn mà không cần trả thuốc. Thảo luận với nhân viên y tế nếu đã dùng sản phẩm bị thu hồi và lo ngại về sức khỏe của mình.
Thuốc giãn cơ không kê đơn.
Health Canada: Thu hồi viên nén OrfenAce 100mg (orphenadrin citrat) do chứa tạp chất nitrosamine
SteriMax Inc. thông báo tự nguyện thu hồi thuốc OrfenAce 100mg sau khi kiểm nghiệm xác định hàm lượng tạp chất N-methyl-N-nitroso-2-[(2-methylphenyl)-phenylmethoxy]ethanamin (NMOA) cao hơn giới hạn cho phép.
Health Canada khuyến cáo rằng bệnh nhân dùng thuốc này không gặp phản ứng có hại ngay lập tức do nguy cơ tiềm ẩn ung thư tăng khi sử dụng thuốc trong thời gian dài (hàng ngày trong 70 năm). Bệnh nhân nên tìm thuốc thay thế khác để điều trị căng cứng cơ.