Health Canada: Vaccine COVID – 19 Pfizer-BioNTech và nguy cơ hiếm gặp hội chứng liệt dây thần kinh mặt (Bell’s Palsy)
Health Canada vừa cập nhật Tờ thông tin sản phẩm của vaccine COVID – 19 Pfizer-BioNTech, trong đó mô tả các báo cáo hiếm gặp hội chứng liệt dây thần kinh mặt - Bell’s Palsy (thường là tình trạng yếu hoặc liệt tạm thời một bên mặt) sau khi tiêm vaccine. Một số ít trường hợp gặp tình trạng này đã được báo cáo tại Canada và các nước khác trên thế giới.
Tờ thông tin sản phẩm của vaccine COVID-19 Moderna đã được bổ sung thông tin an toàn về các trường hợp này và Health Canada đang tiếp tục xem xét vấn đề này đối với tất cả các vaccine COVID-19 được cấp phép tại Canada.
Bell’s Palsy là tình trạng yếu hoặc liệt cơ mặt, thường xuất hiện tạm thời. Các triệu chứng thường xảy ra đột ngột và nhìn chung được cải thiện sau vài tuần. Nguyên nhân chính xác vẫn chưa được hiểu rõ, có thể là hậu quả của tình trạng sưng và viêm dây thần kinh chi phối các cơ ở một bên mặt.
Health Canada khuyên người dân rằng các vaccine COVID-19 vẫn an toàn và hiệu quả để phòng tránh COVID-19. Lợi ích của vaccine vẫn vượt trội so với nguy cơ tiềm tàng, các bằng chứng khoa học cũng chỉ ra rằng vắc xin giúp giảm tỉ lệ tử vong và nhập viện do COVID-19.
Lời khuyên dành cho bệnh nhân
Liên hệ với nhân viên y tế nếu sau khi tiêm vaccine xuất hiện hai hay nhiều triệu chứng sau:
mất phối hợp chuyển động các cơ mặt như cơ điều khiển hoạt động cười, nheo mắt hoặc nhắm mắt
mất cảm giác ở mặt
đau đầu
chảy nước mắt
chảy nước bọt
mất vị giác ở 2/3 phía trước lưỡi
nhạy cảm ở âm thanh ở 1 bên tai
không thể nhắm 1 bên mắt
Báo cáo tất cả biến cố bất lợi nào sau tiêm chủng với nhân viên y tế.
Lời khuyên dành cho nhân viên y tế
Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng phản ứng có hại sau khi tiêm vắc xin COVID-19
Báo cáo tất cả biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến vắc xin tới Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
WHO: Remdesivir và nguy cơ chậm nhịp xoang
Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) đã khuyến nghị thay đổi thông tin sản phẩm đối với remdesivir (Veklury®) để bao gồm nhịp tim chậm xoang như một phản ứng có hại của thuốc.
PRAC đã xem xét dữ liệu hiện có về các trường hợp nhịp tim chậm được báo cáo hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị bằng remdesivir cũng như dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và tài liệu khoa học.
PRAC kết luận rằng mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng remdesivir và chậm nhịp xoang là có thể xảy ra một cách hợp lý và khuyến nghị sửa đổi thông tin sản phẩm.
Phần lớn các trường hợp nhịp chậm xoang thuyên giảm vài ngày sau khi ngừng điều trị bằng remdesivir.
(Vaccine COVID-19 AstraZeneca)
WHO: Vaccine Vaxzevria và nguy cơ hội chứng Guillain-Barre
PRAC đã khuyến nghị thay đổi thông tin sản phẩm đối với vaccine Vaxzevria để bao gồm cảnh báo về hội chứng Guillain-Barre (GBS). GBS là một chứng rối loạn hệ thống miễn dịch gây viêm dây thần kinh và có thể dẫn đến đau, tê, yếu cơ và đi lại khó khăn. GBS đã được xác định trong quá trình cấp phép thuốc là phản ứng có hại có thể xảy ra đòi hỏi các hoạt động giám sát an toàn cụ thể.
PRAC đã đánh giá tất cả các bằng chứng hiện có bao gồm các báo cáo ca từ cơ sở dữ liệu EudraVigilance và dữ liệu từ y văn, nhưng ở giai đoạn này, dữ liệu không xác nhận hoặc loại trừ mối liên quan có thể có với vaccine.
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng của GBS để chẩn đoán sớm cũng như chăm sóc và điều trị hỗ trợ.
Những người sử dụng vaccine được khuyến cáo nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức nếu họ bị yếu và tê liệt có thể tiến triển đến ngực và mặt.
Kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3
WHO: Cefoperazone – nguy cơ chảy máu và giảm prothrombin huyết (hypoprothrombinemia)
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã yêu cầu các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngừng cung cấp các sản phẩm cefoperazon (Cefobid®) do nguy cơ chảy máu, đồng thời khuyến cáo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn kháng sinh thay thế an toàn hơn.
Kết quả của một số nghiên cứu đã công bố cho thấy rằng kháng sinh nhóm cephalosporin bao gồm cefoperazon có liên quan đến nguy cơ chảy máu do ức chế chuyển hóa vitamin K, có thể dẫn đến giảm prothrombin huyết.
SFDA đã xem xét các tài liệu đã xuất bản và dữ liệu hậu mãi để đánh giá nguy cơ tiềm ẩn của việc giảm prothrombin huyết và chảy máu khi sử dụng cefoperazon. SFDA phát hiện ra rằng các bằng chứng hiện tại cho thấy tăng nguy cơ chảy máu và giảm prothrombin huyết khi sử dụng cefoperazon so với các lựa chọn điều trị thay thế an toàn hơn có sẵn ở Ả Rập Xê Út cho cùng các chỉ định. Các trường hợp chảy máu nghiêm trọng và tử vong đã được báo cáo khi sử dụng cefoperazon trên toàn thế giới.
Việc đánh giá hồ sơ lợi ích của các sản phẩm có chứa cefoperazon cho thấy rủi ro tiềm ẩn lớn hơn lợi ích.
Thuốc chống loạn thần
WHO: Olanzapine và nguy cơ tiềm ẩn của chứng mộng du (somnambulism)
SFDA đã yêu cầu cập nhật thông tin sản phẩm cho các sản phẩm có chứa olanzapine (Olazine®, Olenza®, Zolan®) để bao gồm nguy cơ tiềm ẩn của chứng mộng du do phản ứng có hại của thuốc. SFDA đã xem xét các tài liệu về nguy cơ tiềm ẩn của mộng du liên quan đến việc sử dụng olanzapine. SFDA đã xác định được 64 trường hợp tự phát về chứng mộng du do sử dụng olanzapine trong cơ sở dữ liệu của WHO, được báo cáo từ năm 1999 đến tháng 5 năm 2021. Hầu hết các trường hợp được báo cáo là từ Hoa Kỳ. Trong số các trường hợp này, 32 trường hợp được báo cáo là các trường hợp nghiêm trọng.
Thuốc điều trị động kinh
Cơ quan an toàn thuốc và thiết bị Y tế New Zealand (Medsafe): Theo dõi tình trạng tế bào máu khi điều trị với valproate
Trung tâm Giám sát các phản ứng có hại (CARM) gần đây đã nhận được hai báo cáo về những bệnh nhân được điều trị bằng valproate bị giảm tiểu cầu (thrombocytopenia) và giảm 3 dòng tế bào máu (pancytopenia) Bài báo này là một lời nhắc nhở về các phản ứng có hại về huyết học liên quan đến điều trị natri valproate, có thể từ bầm tím nhẹ và chảy máu đến các phản ứng nghiêm trọng như đột quỵ xuất huyết hoặc giảm tiểu cầu.
Natri valproate và giảm tiểu cầu - một phản ứng có hại thường gặp
Giảm tiểu cầu được ước tính xảy ra ở 5-60% bệnh nhân dùng valproate. Giảm tiểu cầu được liệt kê là phổ biến (tần suất đánh giá ≥ 1 / 100 và < 1/10) trong bảng dữ liệu của biệt dược Epilim.
Thời gian bắt đầu giảm tiểu cầu khác nhau trong các nghiên cứu khác nhau, từ tuần điều trị thứ hai cho đến 16 tháng sau khi bắt đầu. Các yếu tố nguy cơ gây giảm tiểu cầu là giới tính nữ và lớn tuổi. Nguy cơ càng lớn khi sử dụng liều cao hơn.
Cơ chế chính xác gây giảm tiểu cầu vẫn chưa rõ ràng. Hai giải thích khả thi đã được đề xuất là:
Tiểu cầu ngoại vi bị phá hủy do sự hình thành các kháng thể kháng tiểu cầu
Giảm sản xuất tiểu cầu do nhiễm độc tủy xương trực tiếp phụ thuộc vào liều.
Giảm tiểu cầu thường có thể hồi phục khi giảm liều hoặc ngừng natri valproate.
Các phản ứng không phổ biến ảnh hưởng đến máu
Giảm 3 dòng tế bào máu và giảm bạch cầu (leukopenia) có hoặc không kèm theo suy tủy xương là những phản ứng máu không phổ biến (tần suất đánh giá ≥ 1/1000 và < 1/100 trong bảng dữ liệu). Giảm bạch cầu trung tính (neutropenia) được báo cáo không thường xuyên và hầu hết trong vòng những tuần đầu điều trị.
Sự ức chế trực tiếp trên tủy xương bằng một cơ chế riêng được đề xuất như một cơ chế cho các phản ứng có hại về huyết học nghiêm trọng nhất.
Theo dõi các tế bào máu
Xét nghiệm huyết học (đếm số lượng tế bào và xét nghiệm đông máu) được khuyến khích cho bệnh nhân điều trị valproate:
Trước khi bắt đầu liệu pháp valproate
Định kỳ trong quá trình điều trị
Trước khi phẫu thuật
Trong trường hợp bầm tím hoặc chảy máu không rõ nguyên nhân.
Bầm tím hoặc chảy máu không rõ nguyên nhân hoặc có bằng chứng của rối loạn đông máu là dấu hiệu cho thấy cần giảm liều hoặc ngừng valproate trong khi xác định nguyên nhân của rối loạn đông máu.
Kháng sinh nhóm tetracycline
Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Minocycline và mất bạch cầu hạt(Agranulocytosis)
Các trường hợp mất bạch cầu hạt đã được báo cáo cho TGA sau khi điều trị bằng minocycline. Gần đây, TGA đã ghi nhận các báo cáo về 4 trường hợp đối với minocycline liên quan đến chứng mất bạch cầu hạt. Một trường hợp có cải thiện khi ngưng thuốc (positive dechallenge) trong khi một trường hợp khác là tử vong với mất bạch cầu hạt do tetracycline. Trong 2 trường hợp còn lại, không thể loại trừ chứng mất bạch cầu hạt do minocycline gây ra, vì dùng chung với các loại thuốc khác cũng gây mất bạch cầu hạt.
Mất bạch cầu hạt là một tình trạng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng với tỷ lệ mắc bệnh được báo cáo là từ 1 đến 5 trường hợp trên một triệu dân số mỗi năm. Mối liên quan với việc sử dụng thuốc có thể được tìm thấy trong khoảng 70% trường hợp. Các dấu hiệu và triệu chứng của mất bạch cầu hạt bao gồm sốt, ớn lạnh, suy nhược, đau họng, lở loét trong miệng hoặc cổ họng, chảy máu nướu răng, đau xương, huyết áp thấp, tim đập nhanh và khó thở. Những người bị tình trạng này có nguy cơ rất cao bị nhiễm trùng nghiêm trọng do hệ thống miễn dịch của họ bị ức chế.
Khuyến cáo cho nhân viên y tế
Bác sĩ kê đơn cần lưu ý đến nguy cơ mất bạch cầu hạt liên quan đến minocycline và tầm quan trọng của việc nhận biết sớm và theo dõi công thức máu và xét nghiệm chức năng gan đầy đủ trong quá trình điều trị.
Trước khi điều trị bằng minocycline, bệnh nhân nên nhận thức được nguy cơ, bao gồm các dấu hiệu và triệu chứng, và phải làm gì trong trường hợp nghi ngờ mất bạch cầu hạt