## Điểm tin cảnh giác dược 16/06/2021 ### Colchicine Thuốc điều trị gout cấp **Cơ quan quản lý thuốc và thiết bị y tế New Zealand (Medsafe): Nguy cơ tử vong và các trường hợp ngộ độc Colchicine** Colchicine là thuốc có khoảng điều trị hẹp. Sự khác biệt giữa liều tác dụng và liều gây độc hiện vẫn chưa được xác định rõ. Độc tính gây tử vong của colchicin đã xảy ra ở người lớn với liều thấp 7 mg khi dùng cho mục đích điều trị. **Nguy cơ ngộ độc tăng lên khi sử dụng đồng thời với các thuốc ức chế cytochrome P450 3A4 hoặc P-glycoprotein, và có bệnh mắc kèm như suy gan, suy thận**. Độc tính của colchicine liên quan đến cơ chế hoạt động của thuốc. Colchicine ức chế sự hình thành các vi ống, ảnh hưởng đến sự phân chia tế bào ở tất cả các loại tế bào của cơ thể, là nguyên nhân gây ra cả tác dụng điều trị và độc tính đa cơ quan thường thấy trong ngộ độc colchicine. Hiện chưa có thuốc giải độc cho ngộ độc colchicine, thường là điều trị hỗ trợ và sử dụng than hoạt tính sớm. Độc tính của colchicine có tỷ lệ tử vong cao. Từ 1/2016 đến 1/2021, Trung tâm Chất độc Quốc gia của New Zealand đã nhận được 56 **trường hợp ngộ độc liên quan đến colchicine, nguyên nhân chủ yếu là do hành vi tò mò của trẻ, sai sót trong điều trị** (sử dụng thuốc trên liều điều trị, có thể do bệnh nhân hiểu sai cách sử dụng colchicin hoặc cố gắng tăng hiệu quả điều trị để giảm bớt các triệu chứng của gout) và tự đầu độc có chủ ý. _Lời khuyên cho cán bộ y tế để giảm thiểu tác hại của colchicin trong cộng đồng_: - Trao đổi với bệnh nhân về tầm quan quan trọng của việc bảo quản thuốc tránh xa tầm nhìn và tầm với của trẻ nhỏ - Khuyến khích bệnh nhân trả lại thuốc dùng thừa hoặc hết hạn cho nhà thuốc để có biện pháp xử lý phù hợp - Khi cấp phát colchicin, trao đổi với bệnh nhân về bao bì chống trẻ em nếu người bệnh đồng ý. - Đảm bảo người bệnh hiểu thời gian sử dụng và cách sử dụng colchicin ## Điểm tin cảnh giác dược 22/06/2021 ### Metformin Thuốc điều trị đái tháo đường type 2 **Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Thu hồi thuốc viên nén Metformin 750mg giải phóng kéo dài do phát hiện tạp chất N-nitrosodimethylamin (NDMA)** Viona Pharmaceuticals Inc. thông báo tự nguyện thu hồi 2 lô thuốc viên nén giải phóng kéo dài Metformin Hydrochloride, USP 750 mg (số lô M915601 và M915602) sau khi phát hiện hàm lượng tạp chất NDMA vượt quá giới hạn cho phép. Sản phẩm được sản xuất bởi Cadila Healthcare Limited, Ahmedabad, Ấn Độ vào tháng 11/2019 và được phân phối tại Mỹ bởi Viona Pharmaceuticals Inc. Cho đến thời điểm hiện tại, Viona Pharmaceuticals Inc. và Cadila Healthcare Limited đều chưa nhận được báo cáo về biến cố bất lợi liên quan đến đợt thu hồi này. Bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng thuốc và liên hệ với bác sĩ để được tư vấn đổi thuốc. Việc tự ý ngừng sử dụng thuốc có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân ## Điểm tin cảnh giác dược 23/06/2021. Health Product InfoWatch 06/2021. Coronavirus vaccine – weekly summary of Yellow Card reporting. ### Vaccine COVID-19 **Medsafe: Viêm cơ tim – phản ứng có hại có thể xảy ra sau khi tiêm vaccine Comirnaty (Pfizer BioNTech)** Medsafe nhận được 2 báo cáo về viêm cơ tim (myocarditis) và 2 báo cáo về viêm cơ - màng ngoài tim (myopericarditis) sau khi tiêm vaccine Comirnaty. Hầu hết các trường hợp viêm cơ tim được báo cáo có vẻ nhẹ và xảy ra trong vòng một tuần sau khi tiêm vaccine, và người đó đã khỏi bệnh mà không cần điều trị. Chủ yếu là thanh thiếu niên và thanh niên bị ảnh hưởng và phổ biến hơn ở nam giới. Không có mối liên hệ nhân quả nào với vaccine đã được kết luận, Medsafe sẽ phối hợp cùng với cơ quan quản lý y tế quốc tế để đánh giá vấn đề này. **Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada): Vaccine COVID-19 và các báo cáo về viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim**. Tính đến ngày 11/06/2021, tại Canada ghi nhận 53 trường hợp viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim (pericarditis) sau khi tiêm ngừa vaccine COVID-19, trong đó: 40 trường hợp là vaccine Pfizer BioNTech, 8 trường hợp vaccine Moderna và 4 trường hợp là vaccine COVISHIELD/AstraZeneca. Trong 53 trường hợp này, ghi nhận 28 ca là nữ giới (từ 20-78 tuổi) và 25 ca là nam giới (từ 17-76 tuổi). Các báo cáo quốc tế cho thấy hầu hết các trường hợp liên quan đến vaccine COVID-19 mRNA (Pfizer BioNTech và Moderna), xảy ra thường xuyên hơn sau liều tiêm thứ 2 và thường ở thanh thiếu niên và nam thanh niên, với các triệu chứng nhẹ và có thể điều trị được. Các báo cáo về các biến cố này là hiếm và mối quan hệ giữa các biến cố này và vaccine COVID-19 là không rõ ràng. Health Canada và cơ quan y tế công cộng Canada sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá về vấn đề này. Hiện tại, lợi ích của vaccine vẫn vượt trội nguy cơ trong nhóm dân số phù hợp chỉ định. Bác sĩ nên xem xét khả năng viêm cơ tim và/hoăc viêm màng ngoài tim khi người bệnh có biểu hiện đau ngực, khó thở, đánh trống ngực hoặc dấu hiệu và triệu chứng khác của viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim sau khi chủng ngừa vaccine COVID-19. **Cơ quan quản lý dược phẩm Anh (MHRA): Viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim và vaccine COVID-19** Tính đến 16/06/2021, MHRA đã nhận được 53 báo cáo về viêm cơ tim và 33 báo cáo về viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine Pfizer BioNTech; 42 báo cáo về viêm cơ tim và 77 báo cáo về viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine AstraZeneca; 3 báo cáo về viêm cơ tim và 1 báo cáo về viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine Moderna. MHRA sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ các biến cố này ở Anh và quốc tế. Các báo cáo này rất hiếm với các triệu chứng nhẹ và thường hồi phục trong thời gian ngắn với điều trị và nghỉ ngơi thông thường. Người dân vẫn nên tiếp tục chích ngừa vaccine COVID-19. Bất kỳ ai có triệu chứng như đau ngực, khó thở hoặc cảm giác tim đập nhanh, đánh trống ngực sau khi tiêm vaccine COVI-19 nên tìm đến sự trợ giúp y tế. ## Điểm tin cảnh giác dược 30/06/2021 ### Vaccine Vaxzevria (Vaccine COVID-19 AstraZeneca) **Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến cáo không nên sử dụng Vaxzevria cho người có tiền sử hội chứng rò rỉ mao mạch (capilallary leak syndrome)** Ủy ban an toàn của EMA (PRAC) kết luận không sử dụng vaccine Vaxzevria cho những người có tiền sử rò mao mạch và kết luận rằng nên bổ sung hội chứng rò mao mạch là một ADR mới của vaccine trong Tờ thông tin sản phẩm, kèm theo lời cảnh báo dành cho các nhân viên y tế và bệnh nhân. Ủy ban đã thực hiện đánh giá 6 trường hợp rò mao mạch ở người tiêm vaccine Vaxzevria, đa số xảy ra ở phụ nữ và trong vòng 4 ngày sau tiêm. Ba người trong số đó có tiền sử rò mao mạch và một người tử vong sau đó. Hội chứng rò mao mạch là một tình trạng hiếm nhưng nghiêm trọng, gây ra sự rò rỉ dịch từ các mạch máu nhỏ, dẫn tới sưng phù tay chân, hạ huyết áp, máu đặc và nồng độ albumin huyết tương thấp. Các nhân viên y tế cần nhận biết được các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng này, cũng như nguy cơ tái phát ở những người đã từng mắc phải. **Những người được tiêm vaccin Vaxzevria cần tìm đến sự hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu có các dấu hiệu như phù tay chân hoặc đột ngột tăng cân sau khi tiêm. Những triệu chứng này thường đi kèm cảm giác sắp ngất (do hạ huyết áp)**. PRAC sẽ tiếp tục theo dõi và đưa ra các biện pháp can thiệp khi cần thiết. Ủy ban cũng đã hỏi AstraZeneca, công ty hiện đang phân phối Vaxzeria, để có thêm thông tin về cơ chế của hội chứng rò mao mạch sau khi sử dụng vaccin này ## Prescriber Update Vol. 42 No. 2 06/2021 ### Nhóm thuốc opioid Thuốc giảm đau từ trung bình đến nặng cơn đau cấp và đau do ung thư **Medsafe: Nghịch lý của tăng nhạy cảm đau do opioid (Opioid-induced hyperalgesia (OIH))** Sử dụng opioid trong thời gian dài có thể gây nghịch lý làm bệnh nhân nhạy cảm với cơn đau cấp tính, một tình trạng được gọi là OIH. Loại cơn đau đã trải qua có thể giống hoặc khác với cơn đau ban đầu, và trong một số trường hợp, bệnh nhân có thể bị đau do các kích thích không gây đau thông thường (chứng loạn cảm). Sự phát triển của OIH có thể giải thích cho việc mất hiệu quả điều trị ở một số bệnh nhân. OIH không phải là tình trạng dung nạp opioid. Sự dung nạp opioid được đặc trưng bởi việc giảm hiệu quả của opioid, có thể được khắc phục bằng cách tăng liều. Đau thường giới hạn ở vị trí ban đầu và cải thiện khi tăng liều opioid. Ngược lại, OIH liên quan đến việc giảm khả năng chịu đau. OIH có thể biểu hiện như đau lâm sàng gia tăng, rối loạn cảm giác lan tỏa không liên quan đến cơn đau ban đầu, hoặc cả hai, và nặng hơn khi phản ứng với việc tăng liều opioid. **Nghi ngờ OIH khi tác dụng của điều trị opioid dường như suy giảm trong trường hợp không có tiến triển của bệnh hoặc bệnh nhân cảm thấy mức độ đau tăng lên khi tăng liều opioid**. Bệnh nhân cũng có thể báo cáo cơn đau không rõ nguyên nhân hoặc chứng rối loạn cảm giác lan tỏa không liên quan đến cơn đau ban đầu. Đánh giá lại các chiến lược quản lý cơn đau nếu nghi ngờ OIH, có thể bao gồm điều trị giảm đau không dùng thuốc, giáo dục bệnh nhân, giảm liều opioid hoặc đổi sang một loại opioid khác. Thực hiện theo các hướng dẫn của địa phương, bao gồm giới thiệu đến nhóm chuyên gia về giảm đau nếu có