01/11/2022
Vitamin B6
TGA: Bệnh thần kinh ngoại biên khi sử dụng vitamin B6 (Pyridoxin)
Các báo cáo phản ứng có hại gửi về TGA cho thấy có sự thiếu nhận thức về vitamin B6, một chất có nhiều trong các chế phẩm vitamin tổng hợp và khoáng chất bổ sung, có thể gây ra bệnh thần kinh ngoại biên. Do đó, TGA đã bổ sung yêu cầu dán nhãn đối với các sản phẩm chứa vitamin B6 với liều hàng ngày trên 10 mg phải có cảnh báo về bệnh thần kinh ngoại biên.
Tính đến nay, chỉ có các sản phẩm chứa vitamin B6 với liều hàng ngày trên 50 mg mới có cảnh báo về nguy cơ xuất hiện bệnh thần kinh ngoại biên. Tuy nhiên, một đánh giá của TGA cho thấy bệnh thần kinh ngoại biên có thể xảy ra ở liều dưới 50 mg và khi bệnh nhân đang sử dụng nhiều sản phẩm có chứa vitamin B6. Nguy cơ xảy ra phản ứng có hại khác nhau tùy từng bệnh nhân, không có liều tối thiểu, thời gian sử dụng hoặc các yếu tố nguy cơ cụ thể của bệnh nhân được xác định.
TGA đã thay đổi quy định sau đây:
Các sản phẩm chứa vitamin B6 với liều hàng ngày trên 10 mg phải có nhãn cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh thần kinh ngoại vi.
Sản phẩm không được cung cấp nhiều hơn 100 mg vitamin B6 mỗi ngày cho người lớn (trước đây là 200 mg), đối với trẻ em giới hạn liều hàng ngày thấp hơn tùy thuộc vào độ tuổi.
01/11/2022
Thuốc kháng nấm
Health Canada: Valacyclovir - Tiềm ẩn nguy cơ phản ứng do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS)
Health Canada yêu cầu thông tin an toàn của các chế phẩm chứa valacyclovir cập nhật nguy cơ tiềm ẩn của phản ứng thuốc liên quan đến sự gia tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
Health Canada đánh giá thông tin cung cấp bởi nhà sản xuất Valtrex, dữ liệu từ Trung tâm Cảnh giác dược Canada và y văn hiện hành. Health Canada đã xem xét 115 trường hợp (3 trường hợp ở Canada, 112 trường hợp quốc tế) gặp hội chứng DRESS khi sử dụng valacyclovir, trong đó có 26 trường hợp (quốc tế) đáp ứng các tiêu chí để đánh giá sâu hơn. Trong 26 trường hợp được báo cáo, có 4 trường hợp bao gồm 3 trường hợp đã đăng trên tạp chí nghiên cứu, với mối quan hệ nhân quả là có thể. 21 trường hợp, bao gồm một trường hợp tử vong, được phát hiện có khả năng liên quan và một trường hợp có thể không liên quan tới việc sử dụng valacyclovir. Trong 26 trường hợp, có 25 trường hợp người bệnh sử dụng thuốc đồng thời được ghi nhận có gây ra DRESS.
Health Canada kết luận rằng có thể có mối liên quan giữa các thuốc chứa valacyclovir và nguy cơ tiềm ẩn của DRESS.
02/11/2022
Thuốc vận mạch tương tự Vasopressin
EMA: Khuyến cáo mới liên quan đến các thuốc chứa terlipressin trong điều trị hội chứng gan thận
PRAC khuyến nghị các biện pháp mới để giảm nguy cơ suy hô hấp (tình trạng khó thở nặng có thể đe dọa tính mạng) và sepsis (tình trạng vi khuẩn và độc tố của thuốc lưu thông trong máu dẫn đến tổn thương các cơ quan) khi sử dụng thuốc chứa terlipressin trên bệnh nhân mắc hội chứng gan thận typ 1 (HRS-1) (các vấn đề về thận ở những người mắc bệnh về gan tiến triển).
Thông tin cho nhân viên y tế:
- Nguy cơ suy hô hấp cao hơn mức đã biết được báo cáo khi sử dụng thuốc có chứa terlipressin để điều trị hội chứng gan thận typ 1 (HRS-1). Ngoài ra nguy cơ sepsis mới cũng được ghi nhận khi sử dụng thuốc chứa terlipressin để điều trị HRS-1.
Chống chỉ định cho người có rối loạn chức năng thận tiến triển (creatin huyết thanh ≥ 442µmol/l (5.0 mg/dl); các đợt cấp của suy gan mạn tính độ 3; bệnh gan giai đoạn cuối (MELD) có điểm MELD ≥39, chỉ dùng terlipressin khi lợi ích lớn hơn nguy cơ
Kiểm soát khởi phát cơn khó thở hoặc các bệnh hô hấp nghiêm trọng trên bệnh nhân trước khi điều trị bằng thuốc chứa terlipressin và theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị. Ngừng sử dụng terlipressin nếu các triệu chứng nghiêm trọng.
Theo dõi chặt chẽ triệu chứng nhiễm trùng trên bệnh nhân
Cân nhắc truyền tĩnh mạch liên tục các thuốc terlipressin thay cho tiêm bolus để giảm nguy cơ gặp tác dụng phụ nghiêm trọng
03/11/2022
EMA: Khuyến cáo bổ sung cảnh báo về phản ứng có hại nghiêm trọng trên thận và đường tiêu hóa của các thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen
Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) khuyến cáo bổ sung cảnh báo vào tờ thông tin sản phẩm của các loại thuốc chứa codein phối hợp ibuprofen về các phản ứng có hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài với liều cao hơn liều khuyến cáo. PRAC phát hiện khi sử dụng liều cao hơn liều khuyến cáo hoặc trong thời gian dài hơn, thuốc chứa codein phối hợp với ibuprofen có thể gây tổn thương thận, ngăn cản thận đào thải axit từ máu ra nước tiểu (toan hóa ống thận). Tổn thương thận cũng có thể làm giảm nồng độ kali máu (hạ kali máu), điều này gây ra các triệu chứng như yếu cơ hay chóng mặt. Do đó, cần bổ sung toan hóa ống thận và hạ kali máu vào mục tác dụng không mong muốn của tờ thông tin sản phẩm.
PRAC cho rằng kê đơn thuốc sẽ là biện pháp giảm thiểu rủi ro hiệu quả nhất để giảm phản ứng có hại liên quan đến việc lạm dụng và phụ thuộc các sản phẩm này.
10/11/2022
EMA: Vắc xin Covid-19 Comirnaty và Spikevax và nguy cơ rong kinh kéo dài
PRAC đã đưa ra khuyến cáo nguy cơ rong kinh nên được bổ sung vào tờ thông tin sản phẩm như một tác dụng không mong muốn với tần suất không xác định của vắc xin mRNA Covid-19: Comirnaty và Spikevax.
Hiện nay, chưa ghi nhận bằng chứng nào cho thấy rối loạn kinh nguyệt có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Các dữ liệu có sẵn bảo đảm an toàn khi sử dụng vắc xin mRNA Covid-19 trước và trong thời kỳ mang thai. Một đánh giá do EMA thực hiện đã cho thấy vắc xin mRNA Covid-19 không gây ra các biến chứng cho phụ nữ có thai và thai nhi trong thai kỳ, chúng có hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhập viện và tử vong kể cả ở những người mang thai và người không mang thai. Toàn bộ dữ liệu hiện có cho thấy lợi ích của những vắc xin này lớn hơn rất nhiều so với nguy cơ.
16/11/2022
HAS: Sử dụng hợp lý thuốc ức chế bơm proton (PPI)
Các thuốc PPI được kê đơn không cần thiết trong 80% trường hợp với mục đích ngăn ngừa tổn thương dạ dày tá tràng do NSAID ở những bệnh nhân không có nguy cơ gặp biến chứng dạ dày tá tràng.
Chỉ cân nhắc kê đơn đồng thời PPI và NSAID để phòng ngừa khi có các yếu tố nguy cơ trong các trường hợp sau:
+Người từ 65 tuổi trở lên
+Người có tiền sử loét dạ dày hoặc tá tràng (trong trường hợp này phải phát hiện và điều trị nhiễm vi khuẩn H. pylori)
+Người sử dụng NSAID phối hợp với các thuốc chống kết tập tiểu cầu (đặc biệt là aspirin liều thấp và clopidogrel) và/hoặc corticosteroid và/hoặc thuốc chống đông máu (về nguyên tắc nên tránh phối hợp các thuốc kể trên).
PPI nên được ngưng sử dụng cùng lúc với NSAID (khi ngưng NSAID thì cũng ngưng cả PPI nếu được chỉ định để dự phòng loét do NSAID).
PPI không có tác dụng ngăn ngừa các biến chứng tiêu hoá do thuốc APA/chống đông máu (không có NSAID) ở những bệnh nhân có nguy cơ gặp biến chứng thấp (đặc biệt không có tiền sử bệnh đường tiêu hóa hoặc xuất huyết tiêu hoá trên).
Có rất ít cơ sở cho việc điều trị bằng PPI dài hạn do có nguy cơ gây phản ứng có hại liên quan đến đa dược học, đặc biệt là ở người cao tuổi. Bất kỳ chỉ định PPI nào cũng cần được đánh giá lại về hiệu quả, mức độ ảnh hưởng chất lượng cuộc sống, tác dụng không mong muốn và tương tác thuốc.
16/11/2022
Thuốc chống loạn thần
ANSM: Thận trọng khi sử dụng dung dịch uống đếm giọt Haldol 2 mg/ml (Haloperidol) với liều đơn tối đa
Theo ANSM, để giảm nguy cơ xảy ra sai sót khi sử dụng thuốc Haldol 2 mg/ml, dạng dung dịch uống đếm giọt 30 ml, JANSSEN-CILAG đã đưa ra khuyến cáo rằng thuốc này không thích hợp để sử dụng với liều đơn lớn hơn 2 mg.
Đã có báo cáo về nguy cơ sai sót khi sử dụng Haldol 2mg/ml (số giọt không chính xác) liên quan đến dạng dung dịch uống đếm giọt.
HALDOL 2 mg/ml, dung dịch uống đếm giọt:
1 giọt tương ứng với 0,10 mg haloperidol.
Cho phép sử dụng với liều đơn, tối đa 2 mg (20 giọt)
Không thích hợp cho việc điều trị với liều đơn trên 2 mg. Viên nén HALDOL dạng uống thích hợp với liều > 2 mg.
Cho phép sử dụng với liều đơn dưới 1 mg, mức liều không có ở dạng bào chế viên nén HALDOL