Dung dịch cao phân tử, điều trị giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp
Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA): PRAC khuyến cáo ngừng lưu hành dịch truyền Hydroxyethyl starch (HES)
Ngày 11/2/2022, Uỷ ban Cảnh giác Dược của EMA (PRAC) vừa khuyến cáo đình chỉ giấy phép lưu hành của dịch truyền chứa HES trên toàn châu Âu.
Tính an toàn của dịch truyền HES được rà soát vào năm 2013 và 2018, và một số giới hạn và biện pháp quản lý đã được thực hiện để giảm thiểu nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở một số bệnh nhân (như bệnh nhân nặng, đi kèm tổn thương bỏng hoặc sepsis, và nhiễm khuẩn huyết). Ngoài ra, các cảnh báo bổ sung được đưa vào Tờ thông tin sản phẩm để nhắc nhở nhân viên y tế không sử dụng các thuốc này cho bệnh nhân sepsis, bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân dễ bị tổn thương khác như bệnh nhân nặng. Các biện pháp này được đưa ra nhằm đảm bảo không sử dụng dịch truyền HES khi thuốc có nguy cơ gây hại cho người bệnh. Cơ sở kinh doanh HES cũng được yêu cầu thực hiện nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc để kiểm tra liệu các giới hạn sử dụng có được tuân thủ trong thực hành lâm sàng hay không và gửi kết quả đánh giá cho EMA.
PRAC đã rà soát kết quả từ nghiên cứu trên, kết quả cho thấy dịch truyền HES vẫn được sử dụng ngoài khuyến cáo của Tờ thông tin sản phẩm. Uỷ ban kết luận rằng các giới hạn bổ sung được đưa ra từ năm 2018 không đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn và dịch truyền HES tiếp tục được sử dụng ở nhóm bệnh nhân có nguy cơ gặp biến cố bất lợi nghiên trọng.
Vì các nguy cơ nghiêm trọng có thể xảy ra ở một nhóm bệnh nhân, PRAC khuyến cáo đình chỉ lưu hành dịch trên HES tại Châu Âu. Khuyến nghị này sẽ được gửi đến CMDh để cơ quan này ra quyết định tại cuộc họp tiếp theo trong tháng 2/2022.
Thông tin dành cho nhân viên y tế
Giấy phép lưu hành các chế phẩm dịch truyền HES đang được khuyến cáo đình chỉ vì nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở một nhóm bệnh nhân, bao gồm bệnh nhân nặng và bệnh nhân sepsis
Mặc dù chống chỉ định và các cảnh báo được đưa ra năm 2013 và một số biện pháp bổ sung được đưa ra năm 2018, nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc mới nhất chỉ ra rằng dịch truyền HES vẫn tiêp tục được sử dụng không theo khuyến cáo trong Tờ thông tin sản phẩm, tình trạng này tiềm ẩn nguy cơ gây hại nghiêm trọng cho một nhóm bệnh nhân.
Do không có biện pháp khác khả thi và hiệu quả nhằm giảm thiểu nguy cơ, EMA đang khuyên cáo ngừng sử dụng dịch truyền HES trên thị trường Châu Âu để bảo vệ sức khỏe người bệnh.
Các phương pháp điều trị thay thế sẵn có khác nên được lựa chọn theo các Hướng dẫn lâm sàng.
Điều trị giảm đau và lạm dụng opioid
Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Cảnh báo các vấn đề nha khoa khi sử dụng buprenorphin dạng tan trong miệng để điều trị lạm dụng opioid và giảm đau
FDA cảnh báo đã có các báo cáo về vấn đề nha khoa liên quan đến thuốc tan trong miệng chứa buprenorphine, bao gồm sâu răng, nhiễm khuẩn miệng, và rụng răng, có thể diễn biến nghiêm trọng. FDA cũng ghi nhận được báo cáo ở cả những bệnh nhân không có tiền sử vấn đề nha khoa. Dù vậy, buprenorphin vẫn là lựa chọn quan trọng để điều trị lạm dụng opioid (OUD) và giảm đau, và lợi ích của các thuốc này vượt trội rõ rệt so với nguy cơ.
FDA yêu cầu phải bổ sung cảnh báo về nguy cơ gặp vấn đề nha khoa vào tờ thông tin kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc cho bệnh nhân đối với tất cả sản phẩm thuốc tan trong miệng chứa buprenorphin. Tờ thông tin kê đơn và thông tin thuốc cho bệnh nhân cũng phải có hướng dẫn cách duy trì và cải thiện sức khỏe răng miệng trong thời gian sử dụng thuốc. Hướng dẫn khuyến cáo nhân viên y tế giới thiệu với bệnh nhân các dịch vụ chăm sóc nha khoa và khuyến khích bệnh nhân khám răng định kỳ trong thời gian sử dụng thuốc. Bệnh nhân nên liệt kê tất cả các thuốc mình đang sử dụng cho nha sĩ, bao gồm buprenorphin.
Các sản phẩm buprenorphin có liên quan đến vấn đề nha khoa là thuốc dạng viên ngậm dưới lưỡi và dạng film đặt dưới lưỡi hoặc trong má. Ngoài ra có các sản phẩm buprenorphin để điều trị OUD và giảm đau dưới các dạng sử dụng khác như miếng dán ngoài da hoặc tiêm, tuy nhiên FDA chưa phát hiện vấn đề nha khoa liên quan đến các dạng này.
Lời khuyên cho nhân viên y tế
Lợi ích của buprenorphin vượt trội rõ rệt so với nguy cơ và đây là thuốc quan trọng để điều trị OUD. Khi kết hợp với tư vấn tâm lý và các liệu pháp hành vi khác, đây thường là phương án điều trị OUD hiệu quả nhất, giúp duy trì tuân thủ điều trị và giảm thiểu nguy cơ sử dụng quá liều opioid.
Hỏi bệnh nhân về tiền sử sức khỏe răng miệng trước khi kê đơn buprenorphin dạng hấp thu qua niêm mạc miệng. Các vấn đề nha khoa nghiêm trọng đã được báo cáo ở cả những bệnh nhân không có tiền sử vấn đề nha khoa, vì vậy cần khuyến cáo bệnh nhân gặp nha sĩ càng sớm càng tốt sau khi bắt đầu sử dụng, để thực hiện đánh giá nha khoa ban đầu và đánh giá nguy cơ, xây dựng kế hoạch phòng ngừa sâu răng, và khuyến khích bệnh nhân khám răng thường xuyên.
Tư vấn bệnh nhân về chiến lược duy trì hoặc cải thiện sức khỏe răng miệng khi dùng thuốc: sau khi thuốc tan hoàn toàn trong miệng, súc nhẹ bằng nước quanh răng và lợi, sau đó nuốt. Bệnh nhân nên đợi ít nhất 1 tiếng trước khi đánh răng.
Vaccing chứa vi rút varicella zoster sống, đã giảm độc lực
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Chú ý đánh giá chức năng miễn dịch trước khi tiêm phòng vắc xin Zostavax
Tất cả bệnh nhân được cân nhắc tiêm Zostavax cần được đánh giá chức năng miễn dịch trước khi tiêm. Tuyệt đối không tiêm Zostavax nếu chưa rõ tình trạng miễn dịch của bệnh nhân. Chống chỉ định tiêm Zostavax trên bệnh nhân hiện có hoặc vừa trải qua tình trạng suy giảm miễn dịch nghiêm trọng do bệnh lý hoặc do điều trị.
Việc tiêm vaccine chứa VZV chủng Oka cho bệnh nhân suy giảm miễn dịch đã dẫn đến bệnh zona lan tỏa gây tử vong. Nguy cơ mắc zona lan tỏa do nhiễm VZV chủng Oka tăng theo mức độ suy giảm miễn dịch
TGA có cung cấp các câu hỏi sàng lọc chức năng miễn dịch của bệnh nhân trước khi tiêm phòng. Việc đánh giá cũng có thể bao gồm tham vấn bác sĩ chuyên khoa và xét nghiệm tìm kháng thể chống VZV. Tạm hoãn việc tiêm phòng cho đến khi nhận được ý kiến bác sĩ chuyên khoa và kết quả xét nghiệm.
Bệnh nhân suy giảm miễn dịch nếu vô tình tiêm Zostavax cần được biết đến khả năng mắc zona lan tỏa. Bệnh nhân cần được tư vấn đến khám bác sĩ nếu xuất hiện triệu chứng trong mục Thông tin cho bệnh nhân, để được cân nhắc điều trị bằng thuốc kháng virus. Bất kì ai gặp triệu chứng nổi ban mụn nước lan tỏa (như thủy đậu) trong vòng 2 đến 4 tuần sau khi tiêm phòng, hoặc cảm thấy không khỏe, hoặc bị sốt, cần nhanh chóng đến trung tâm y tế và báo với bác sĩ rằng mình vừa được tiêm Zostavax.
Nếu người được tiêm Zostavax gần đây nghi ngờ đã mắc zona lan tỏa, nhân viên y tế cần:
Thực hiện xét nghiệm chẩn đoán sớm, gồm hội chẩn với chuyên gia vi sinh lâm sàng hoặc bác sĩ chuyên khoa bệnh truyền nhiễm.
Nếu hợp lý, bắt đầu điều trị kháng virúttheo kinh nghiệm trong khi chờ kết quả xét nghiệm.
Hội chẩn với bác sĩ chuyên khoa để cân nhắc ngừng điều trị ức chế miễn dịch.