## Điểm tin cảnh giác dược 29/01/2023 ### Evusheld (tixagevimab/ cilgavimab) Kháng thể đơn dòng kép dùng trong dự phòng COVID-19 **Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Tạm ngừng cấp phép khẩn cấp đối với Evusheld tại Hoa Kỳ** Ngày 26/01/2023, FDA thông báo tạm ngừng cấp phép khẩn cấp đối với Evusheld trên toàn quốc cho đến khi có thông báo mới. Theo FDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỷ lệ biến thể SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống dưới 90%. **Evusheld không có tác dụng chống lại một số biến thể của SARS-CoV-2** (như biến thể phụ XBB.1.5 của Omicron), **đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, với hơn 90% ca nhiễm mắc biến thể này**. Vì vậy, Evusheld không có tác dụng bảo vệ người bệnh chống lại COVID-19 trong trường hợp có phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 mang biến thể trên. Động thái ngừng cấp phép khẩn cấp đối với Evusheld giúp người bệnh có thể tránh được các phản ứng có hại liên quan đến Evusheld như các trường hợp dị ứng, đôi khi rất nghiêm trọng. FDA khuyến cáo người bệnh nếu nhiễm SARS-CoV-2 và xuất hiện các triệu chứng của COVID-19 nên đến các cơ sở y tế để bắt đầu điều trị COVID-19 bằng một số thuốc đã được cấp phép như remdesivir hay molnupiravir. Các thuốc này hiện vẫn có tác dụng chống lại các biến thể đang lưu hành tại Hoa Kỳ và đã được cấp phép để điều trị các trường hợp COVID-19 nhẹ đến trung bình ở người có nguy cơ cao diễn tiến nặng, cần nhập viện hoặc tử vong. FDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để sử dụng trong trường hợp các biến thể của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở nên phổ biến hơn ở Hoa Kỳ trong tương lai. ## Điểm tin cảnh giác dược 12/01/2023 ### Hydroclorothiazid Thuốc lợi tiểu nhóm thiazide, dùng trong điều trị phù và tăng huyết áp **Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada): Nguy cơ suy hô hấp cấp tính khi sử dụng các thuốc chứa hydroclorothiazid** Các mục Cảnh báo và Thận trọng, Phản ứng có hại của thuốc, và Thông tin thuốc dành cho bệnh nhân trong tờ Hướng dẫn sử dụng của các thuốc chứa hydroclorothiazid đang và sẽ được **cập nhật nguy cơ xảy ra hội chứng suy hô hấp cấp tính**. _Thông tin dành cho nhân viên y tế_: Mặc dù rất hiếm xảy ra, nhưng một vài trường hợp gặp ảnh hưởng bất lợi nghiêm trọng trên hô hấp bao gồm suy hô hấp cấp tính (ARDs) đã được ghi nhận ở những bệnh nhân sử dụng hydroclorpthiazid. Phù phổi thường xuất hiện trong vài phút đến vài giờ sau khi uống hydroclothiazid. Các triệu chứng khởi phát bao gồm khó thở, sốt và suy giảm chức năng phổi và hạ huyết áp Không nên dùng hydroclorothiazid cho những bệnh nhân đã có tiền sử ARDs sau khi sử dụng hydroclorothiazid. Nên ngừng sử dụng hydroclorothiazid và tiến hành phương pháp điều trị thích hợp nếu chẩn đoán nghi ngờ là ARDs ## Điểm tin cảnh giác dược 12/01/2023 ### Valproate Thuốc điều trị động kinh và rối loạn lưỡng cực **Cơ quan quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Lưu ý về các yêu cầu hiện hành của Chương trình Dự phòng cho thai kỳ đối với thuốc Valproate; thông tin về các biện pháp đảm bảo an toàn mới sẽ được cập nhật trong thời gian tới** _Thông tin cho nhân viên y tế_ - Tiếp tục tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp phòng ngừa hiện hành, bao gồm việc không kê đơn valproat cho bé gái hoặc phụ nữ có khả năng sinh con trừ khi các phương pháp điều trị thay thế không hiệu quả hoặc không dung nạp được, và việc kê đơn valproat cho phụ nữ có khả năng mang thai không có thuốc điều trị thay thế là phù hợp với Chương trình Dự phòng cho thai kỳ. - Ủy ban về thuốc cho người (CHM) khuyến cáo biện pháp mới: **Không nên điều trị bằng valproat cho bệnh nhân dưới 55 tuổi** (kể cả nam hay nữ), trừ khi 2 bác sĩ chỉ định độc lập và không có phương pháp điều trị thay thế hiệu quả hoặc có khả năng dung nạp được. Đối với những bệnh nhân dưới 55 tuổi hiện đang sử dụng valproat, nên có đánh giá của 2 bác sĩ chuyên khoa và minh chứng cho thấy không có phương pháp điều trị thay thế hiệu quả hoặc dung nạp được, hoặc không có nguy cơ bất lợi khi điều trị bằng valproat. CHM khuyến cáo các biện pháp này **nên được áp dụng cho những người dưới 55 tuổi vì đây là nhóm tuổi có nhiều khả năng bị ảnh hưởng bởi những nguy cơ do sử dụng valproat trong thai kỳ và nguy cơ gây suy giảm khả năng sinh sản ở nam giới**. Các biện pháp khác do CHM đề xuất bao gồm các cảnh báo bổ sung trong tờ thông tin sản phẩm, cập nhật các tài liệu hướng dẫn và giám sát tốt việc tuân thủ các biện pháp đảm bảo an toàn mới. Các bác sĩ nên tiếp tục tham khảo các nghiên cứu mới về thuốc điều trị động kinh khi xem xét kê đơn cho phụ nữ trong thai kì, đặc biệt là lamotrigin và levetiracetam không liên quan đến sự tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh so với tỷ lệ người sử dụng thuốc này nói chung. CHM cũng lưu ý rằng những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng topiramate trong thai kỳ đang được xem xét đánh giá. - Xem xét tất cả các lựa chọn điều trị phù hợp khác trước khi kê đơn mới valproat cho bệnh nhân dưới 55 tuổi. - Những biện pháp an toàn mới sẽ được áp dụng trong thời gian tới. Trong thời gian chờ đợi, các bác sĩ và dược sĩ nên tiếp tục cung cấp các đơn thuốc valproat lặp lại cho bệnh nhân và người cấp phát phải đảm bảo bệnh nhân có được cấp thẻ, tờ hướng dẫn sử dụng và trên bao bì thuốc có cảnh báo đối với phụ nữ có thai - Những bệnh nhân đang sử dụng valproat được khuyến cáo không tự ý ngừng thuốc trừ khi có chỉ định của bác sĩ chuyên khoa ## Điểm tin cảnh giác dược 03/01/2023 ### Pholcodin Thuốc thuộc nhóm opioid, được chỉ định điều trị ho khan **Cơ quan quản lý dược châu Âu (EMA): Khuyến nghị thu hồi các thuốc chứa pholcodin** Ủy ban an toàn của EMA (PRAC) khuyến nghị thu hồi giấy phép tiếp thị đối với các loại thuốc này tại EU. Trong quá trình xem xét, PRAC đã đánh giá tất cả các bằng chứng hiện có bao gồm kết quả cuối cùng của nghiên cứu ALPHO, thông tin an toàn thuốc sau khi được lưu hành trên thị trường và thông tin được cung cấp bởi các bên thứ ba (chuyên gia chăm sóc sức khỏe). Kết quả từ nghiên cứu ALPHO gần đây cho thấy **việc sử dụng pholcodin trong 12 tháng trước khi gây mê có tương quan với nguy cơ xảy ra phản ứng phản vệ do các thuốc ức chế thần kinh cơ (NMBAs)** (OR điều chỉnh = 4,2; CI 95% [2,5; 6,9]). Vì hiện chưa có biện pháp hiệu quả để giảm thiểu rủi ro này, giấy phép lưu hành các loại thuốc có chứa pholcodin đang bị thu hồi ở các nước EU. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe không nên tiếp tục kê đơn hoặc cấp phát các thuốc có chứa pholcodin, đồng thời nên xem xét các phương pháp điều trị thay thế. Cần khuyên bệnh nhân nên ngừng điều trị bằng các loại thuốc này. Đối với những bệnh nhân sẽ gây mê toàn thân bằng NMBA, các nhân viên y tế nên kiểm tra xem bệnh nhân có tiền sử sử dụng thuốc có chứa pholcodin trong vòng 12 tháng qua hay không và cần đề phòng các phản ứng phản vệ có thể xảy ra liên quan đến NMBA.