## Điểm tin cảnh giác dược 13/02/2023 ### Testogel (Testosteron dạng bôi ngoài da) Dùng thay thế testosterone ở nam giới không sản xuất đủ testosterone **Cơ quan quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Testosteron dạng bôi ngoài da (Testogel) và nguy cơ gây hại cho trẻ nếu vô tình tiếp xúc** MHRA đã nhận được báo cáo về một trẻ vô tình tiếp xúc với sản phẩm testosteron bôi ngoài da nhiều lần do gia đình có người đang sử dụng thuốc, dẫn tới sự tăng trưởng và phát triển sớm bộ phận sinh dục của trẻ. Thông qua điều tra lâm sàng, đứa trẻ được xác định là có tăng nồng độ testosteron trong máu liên quan đến sản phẩm testosteron bôi ngoài da. Ngoài ra cũng có các báo cáo được ghi nhận từ y văn và các nước khác về dậy thì sớm và phát triển bộ phận sinh dục ở trẻ em do vô tình tiếp xúc với sản phẩm testosteron bôi ngoài da nhiều lần thông qua tiếp xúc gần với người lớn đang sử dụng thuốc. Nhóm tư vấn chuyên gia về nhi khoa của Uỷ ban về thuốc dùng cho người đã xem xét các nguy cơ và khuyến nghị nên thêm một cảnh báo cụ thể dành cho trẻ em vào tờ hướng dẫn sử dụng các sản phẩm testosteron bôi ngoài da. MHRA đã yêu cầu các nhà sản xuất cập nhật Tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ thông tin bệnh nhân. Những cập nhật này sẽ đưa ra các cảnh báo về việc trẻ em vô tính tiếp xúc và các biện pháp phòng ngừa liên quan. _Lời khuyên cho nhân viên y tế:_ - Thông báo cho bệnh nhân về hậu quả có thể xảy ra nếu người khác vô tình tiếp xúc với họ khi kê đơn testosterone bôi ngoài da. - Thông báo cho bệnh nhân việc vô tình tiếp xúc với họ có nguy cơ làm tăng nồng độ testosteron trong máu của người kia. - Tư vấn cho bệnh nhân những ảnh hưởng có thể xảy ra **nếu phụ nữ vô tình tiếp xúc với sản phẩm (mọc lông trên mặt/cơ thể, giọng nói trầm hơn hoặc thay đổi chu kì kinh nguyệt); hoặc trên trẻ em (tăng trưởng nhanh, phát triển bộ phận sinh dục, dạy thì sớm bao gồm cả sự phát triển của lông mu)** - Tư vấn cho bệnh nhân các biện pháp để giảm những rủi ro nếu vô tình tiếp xúc như rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi tiếp xúc, che chỗ bôi thuốc bằng quần áo sạch sau khi thuốc khô, và rửa vị trí bôi bằng nước và xà phòng trước khi tiếp xúc với người khác - Khuyến khích bệnh nhân thận trọng khi thực hiện các biện pháp để giảm thiểu tối đa rủi ro, cảnh giác với các biểu hiện của vô tình tiếp xúc và tìm tư vấn y tế nếu có nghi ngờ của vô tình tiếp xúc - Báo cáo các phản ứng có hại của thuốc nghi ngờ liên quan đến testosteron bôi ngoài da ## Điểm tin cảnh giác dược 20/02/2023 ### Methotrexat Thuốc chống chuyển hóa được sử dụng trong điều trị một số loại ung thư Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada): Methotrexat và thiếu máu tán huyết Health Canada đã xem xét theo dõi nguy cơ tiềm ẩn của thiếu máu tán huyết khi sử dụng methotrexat. Từ ngày 23/11/2022, Health Canada đã nhận được 7 báo cáo về biến cố này nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng methotrexat. Hầu hết các trường hợp không báo cáo thông tin về chỉ định, liều lượng và dạng bào chế được sử dụng. Nhìn chung, các báo cáo này cung cấp thông tin còn hạn chế để đánh giá và một số có thể bị nhầm lẫn với các thuốc dùng đồng thời đã được biết đến với nguy cơ gây thiếu máu tán huyết. Các bằng chứng hiện có đến nay còn hạn chế, cần có thêm các báo cáo đầy đủ thông tin chi tiết hơn để đánh giá nguy cơ tiềm ẩn này liên quan đến việc sử dụng methotrexat. Các nhân viên y tế nên báo cáo bất kỳ trường hợp thiếu máu tán huyết nào nghi ngờ có liên quan đến methotrexat để hỗ trợ tiếp tục theo dõi và đánh giá nguy cơ này. ## Điểm tin cảnh giác dược 20/02/2023 ### Antarène Codéine (Codein-ibuprofen) Thuốc giảm đau **Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM): Nguy cơ gây tổn thương thận, đường tiêu hóa, các bệnh về chuyển hóa nghiêm trọng liên quan đến thuốc phối hợp codein-ibuprofen** Tháng 10/2022, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã kiểm tra tính an toàn của các thuốc phối hợp codein-ibuprofen và ghi nhận một số ca nhiễm độc thận, mắc bệnh về đường tiêu hóa và chuyển hoá. Trong đó, có một số trường hợp tử vong do sử dụng thuốc này kéo dài với liều cao hơn liều khuyến cáo. Hầu hết các ca xảy ra ở các quốc gia nơi bệnh nhân có thể mua Antarène Codéine mà không cần bác sĩ kê đơn. Tại Pháp, tất cả thuốc chứa codein chỉ được cấp phát khi có đơn của bác sĩ, do đó làm giảm nguy cơ xảy ra các tác dụng không mong muốn của codein - ibuprofen. Tờ tóm tắt các đặc tính của sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng của Antarène Codéine đang được cập nhật để cảnh báo về các nguy cơ kể trên. _Lời khuyên cho nhân viên y tế_: - Sử dụng chế phẩm phối hợp codein và ibuprofen kéo dài với liều cao hơn liều khuyến cáo, trường hợp bệnh nhân lạm dụng và phụ thuộc vào codein, có thể là **nguyên nhân dẫn đến tổn thương thận, đường tiêu hóa và các bệnh về chuyển hóa nghiêm trọng, đôi khi tiến triển gây tử vong** với các triệu chứng: Suy thận, hạ kali máu nặng, nhiễm toan ống thận; Thủng, xuất huyết tiêu hóa, thiếu máu nặng. - Cần xem xét khả năng nhiễm toan ống thận ở những bệnh nhân dùng Antarène Codéine khi có triệu chứng hạ kali máu và nhiễm toan chuyển hóa không rõ nguyên nhân, các triệu chứng có thể bao gồm suy nhược toàn thân và suy giảm ý thức; - Bệnh nhân cần được lưu ý về: Các nguy cơ của Antarène Codéine Nguy cơ lạm dụng và phụ thuộc thuốc, có thể gặp phải hội chứng cai nếu ngừng thuốc, với biểu hiện như bồn chồn hoặc khó chịu. Cần tham khảo ý kiến bác sĩ nếu nhận thấy cần dùng thuốc với liều cao hơn hoặc trong thời gian dài hơn so với khuyến cáo. ## Điểm tin cảnh giác dược 20/02/2023 ### Pseudoephedrin Thuốc co mạch để điều trị tình trạng nghẹt mũi do lạnh, cảm cúm hoặc dị ứng. **Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA): PRAC bắt đầu đánh giá về tính an toàn của các thuốc chứa pseudoephedrin** Ủy ban Cảnh giác dược của cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (PRAC) đã bắt đầu xem xét, đánh giá các loại thuốc có chứa pseudoephedrin sau những lo ngại về **nguy cơ gây hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có hồi phục (PRES) và hội chứng co mạch máu não có hồi phục (RCVS)** – hai tình trạng tổn thương của mạch máu não sau khi sử dụng các thuốc này. PRES và RCVS có thể làm giảm lượng máu đến não (thiếu máu cục bộ tế bào não) và trong một vài trường hợp có thể dẫn tới các biến chứng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng. Các triệu chứng điển hình của PRES và RCVS bao gồm đau đầu, buồn nôn, co giật. Đánh giá này dựa vào dữ liệu mới nhất về các ca gặp PRES và RCVS sau khi sử dụng thuốc chứa pseudoephedrin được ghi nhận trong báo cáo gửi về cơ sở dữ liệu cảnh giác dược và các bằng chứng y văn khác. PRAC sẽ xem xét mức độ nghiêm trọng của các ca PRES và RCVS, tính an toàn của pseudoephedrin và những chỉ định sử dụng thuốc để từ đó quyết định giấy phép lưu hành thuốc nên được giữ nguyên, thay đổi, đình chỉ hay rút khỏi châu Âu. Các thuốc chứa pseudoephedrin đã được biết là có nguy cơ gây thiếu máu cục bộ tim và não, bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Cảnh báo về các nguy cơ trên đã được đề cập trong tờ thông tin sản phẩm của các thuốc nhằm hạn chế những nguy cơ này cho người bệnh khi sử dụng. ## Health Canada’s Health Product InfoWatch: February 2023 ### Kháng sinh nhóm Cephalosporin **Health Canada: Cephalosporin và nguy cơ co giật** Health Canada đã đánh giá an toàn về nguy cơ co giật tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng cephalosporin. Đánh giá an toàn này được tiến hành sau khi có thông tin cập nhật nhãn cho sản phẩm có chứa cefazolin được bán trên thị trường Hoa Kỳ. Đánh giá kết luận rằng **có thể có một mối liên hệ giữa cephalosporin và nguy cơ co giật**. Tại thời điểm đánh giá an toàn, nguy cơ co giật đã được đưa vào các chuyên luận sản phẩm Canada cho một số sản phẩm cephalosporin. Health Canada sẽ làm việc với các nhà sản xuất để cập nhật các chuyên luận sản phẩm Canada cho các cephalosporin chưa bao gồm rủi ro này. ## Health Canada’s Health Product InfoWatch: February 2023 ### Thuốc giảm đau opioid **Health Canada: Opioid và nguy cơ rối loạn sức khỏe tâm thần** Một phân tích gần đây gợi ý rằng việc **sử dụng thuốc giảm đau opioid và rối loạn tâm trạng thường xảy ra đồng thời ở người trưởng thành**. Ngoài ra, một số **người trưởng thành được chẩn đoán rối loạn tâm trạng đã báo cáo việc sử dụng thuốc opioid không theo chỉ dẫn hoặc vì những lý do khác ngoài việc giảm đau**. Trong khoảng thời gian từ ngày 01/01/2008 đến 30/6/2022, Health Canada đã nhận được hàng trăm báo cáo phản ứng bất lợi về việc lạm dụng và phụ thuộc thuốc liên quan đến thuốc opioid được bán trên thị trường ở Canada, ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh lý được báo cáo là rối loạn sức khỏe tâm thần. Health Canada đang làm việc với các nhà sản xuất thuốc opioid của Canada để cập nhật chuyên luận sản phẩm tương ứng với thông tin về việc sử dụng thuốc opioid ở những bệnh nhân có tiền sử rối loạn sức khỏe tâm thần. Các cập nhật sẽ được thực hiện ở các phần Cảnh báo và phòng ngừa và _Thông tin về thuốc dành cho người bệnh_ trong các chuyên luận sản phẩm Canada. Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi thông tin an toàn liên quan đến opioid, cũng như đối với tất cả các sản phẩm y tế trên thị trường Canada, để xác định và đánh giá các tác hại tiềm ẩn.