Điểm tin cảnh giác dược 07/07/2023
Thuốc chống đông đường uống
Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Cập nhật cảnh báo nguy cơ tổn thương thận đối với Thuốc chống đông đường uống
Thuốc chống đông là thuốc làm giảm khả năng đông máu tự nhiên của cơ thể. Hầu hết các bệnh nhân thường phải sử dụng thuốc dài ngày. Thuốc có nguy cơ gây chảy máu tại thận, phản ứng này được gọi là bệnh thận liên quan đến thuốc chống đông (Anticoagulant-Related Nephropathy -ARN). Đây là phản ứng có hại rất hiếm gặp của thuốc, tuy nhiên ở mức độ nghiêm trọng và có thể đe dọa tính mạng.
TGA đánh giá và cập nhật cảnh báo cho tất cả các thuốc chống đông đường uống đang lưu hành tại Úc. Tuy nhiên với thuốc chống đông đường tiêm có thể chưa cần thiết vì thường sử dụng trong thời gian ngắn khi điều trị nội trú.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
• Theo dõi chặt chẽ chức năng thận, đặc biệt ở những bệnh nhân dùng liều cao, có tiền sử vấn đề về thận hoặc nước tiểu có lẫn máu.
• Chú ý theo dõi, phát hiện và điều trị sớm để giảm nguy cơ tổn thương thận vĩnh viễn hoặc tử vong cho bệnh nhân.
Điểm tin cảnh giác dược 12/07/2023
Calci gluconat
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Nguy cơ sử dụng thiếu liều calci gluconat trên bệnh nhân tăng kali máu nghiêm trọng.
Muối calci (calci clorid hoặc calci gluconat) được sử dụng để bảo vệ tim, ổn định cơ tim và ngăn ngừa ngừng tim ở những bệnh nhân bị tăng kali máu nghiêm trọng (≥ 6,5 mmol/l). Theo hướng dẫn điều trị tăng kali máu cấp tính ở người lớn năm 2020 của Hội thận học Anh, muối calci (calci clorid và calci gluconat) dù không làm giảm lượng kali huyết thanh nhưng giúp bảo vệ tim. Liều lượng calci khuyến cáo là 6,8 mmol. Tuy nhiên, hai loại muối này không tương đương nhau về liều lượng calci. Vì vậy, lo ngại về an toàn liên quan đến việc dùng thiếu liều calci gluconat, thiếu liều lặp lại, thiếu điều trị hạ kali và thiếu sót khi theo dõi điện tâm đồ.
Phải dùng 30ml calci gluconat 10% (tương ứng 3 lọ 10 mL) hoặc 10ml calci clorid 10% (tương ứng với 1 lọ 10mL)
Tác dụng của muối calci ngắn nên cân nhắc dùng liều nhắc lại nếu vẫn ghi nhận bất thường trên điện tâm đồ trong vòng 5 đến 10 phút sau liều đầu tiên. Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
• Cần tư vấn cho bệnh nhân đang sử dụng thuốc về nguy cơ gặp phản ứng bất lợi này.
• Thận trọng lưu ý khi chỉ định muối calci clorid (calci clorid hoặc calci gluconat) do hai chế phẩm này không tương đương nhau về liều lượng calci.
• Thận trọng với nguy cơ thiếu liều khi sử dụng calci gluconat.
• Tiêm tĩnh mạch chậm toàn bộ liều trong 10 phút.
• Cần thiết sử dụng liều lặp lại do tác dụng của calci ngắn, kéo dài 30 đến 60 phút.
• Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ liên quan.
Lưu ý: Tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt Đới có chế phẩm Calci clorid 500mg/5ml trong đó 100 mg/ml có khoảng 3,4 mmol calci hoặc 136 mg ion calci. Điều chỉnh liều bằng theo dõi thường xuyên bằng điện tâm đồ.
Điểm tin cảnh giác dược 24/07/2023
Clomiphen
(Thuốc kháng Estrogen/Thuốc gây phóng noãn)
Cơ Quan Quản Lý Dược Phẩm Và Sản Phẩm Y Tế Pháp (ANSM): Nguy cơ rối loạn thị giác nghiêm trọng (mù) liên quan đến clomiphene.
Thuốc Clomiphen thường được sử dụng dể kích thích rụng trứng. Những nguy cơ đã biết liên quan đến clomiphen: rối loạn thị giác như mờ mắt, giảm thị lực, đom đóm mắt (phosphenes) và ám điểm phát sáng (dạng đốm hoặc nhấp nháy). Dữ liệu gần đây ghi nhận xuất hiện các ADR mới trên thị giác khi sử dụng clomiphen, bao gồm:
• Hiếm gặp: Viêm dây thần kinh thị giác.
• Chưa xác định tần suất: Bệnh lý thần kinh thị giác do thiếu máu cục bộ, tắc tĩnh mạch võng mạc trung tâm, bong võng mạc và bong thủy tinh thể.
Những phản ứng bất lợi này kèm theo triệu chứng nhìn đôi, đau mắt và rối loạn điều tiết có thể liên quan đến việc sử dụng clomiphen, có thể dẫn đến suy giảm thị lực một phần hoặc toàn bộ (mù), có thể hồi phục hoặc không kể cả sau khi ngừng thuốc, đặc biệt khi tăng liều hoặc kéo dài thời gian sử dụng thuốc. Hiện chưa xác định được yếu tố nguy cơ gây ra các ADR kể trên.
Thông tin cho nhân viên y tế
• Chống chỉ định clomiphen trên bệnh nhân có tiền sử rối loạn thị giác liên quan đến việc sử dụng clomiphen.
• Cảnh báo cho bệnh nhân về nguy cơ này trước khi bắt đầu điều trị.
• Lưu ý bệnh nhân về việc tuân thủ liều lượng và thời gian điều trị.
• Nếu xuất hiện rối loạn thị giác bất thường, bệnh nhân nên ngừng thuốc ngay và thông báo cho bác sĩ.
Khám mắt toàn diện và nếu không xác định được nguyên nhân khác ngoài clomiphen, nên ngừng thuốc hoàn toàn và không tái sử dụng.
Điểm tin cảnh giác dược 31/07/2023
Progestin
(Thuốc tác động lên hệ nội tiết)
Cơ Quan Quản Lý Dược Phẩm Và Sản Phẩm Y Tế Pháp (ANSM): Ghi nhận nguy cơ u màng não mới với 3 dẫn chất progestin.
Progestin là nhóm thuốc dùng để điều trị các bệnh lý phụ khoa, trong liệu pháp thay thế hormone và trong sản khoa.
Từ năm 2019 đến năm 2020, các nghiên cứu dịch tễ học của EPI-PHARE đã chứng minh nguy cơ u màng não tăng lên khi dùng liều tích lũy đối với ba loại progestin: promegeston, medrogeston và medroxy-progesteron acetat.
Nguy cơ tăng lên khi sử dụng các loại thuốc này >1 năm ở mức liều được cấp phép, tương tự như nguy cơ đã biết của chlormadinon acetat, nomegestrol và cyproteron.
Tuy nhiên, dụng cụ đặt tử cung levonorgestrel 13,5mg và 52mg (sử dụng phổ biến để tránh thai) không cho thấy sự gia tăng nguy cơ u màng não. Tương tự, việc sử dụng progesteron (đường uống, đường đặt âm đạo và bôi ngoài da) và dydrogesteron không liên quan đáng kể đến sự gia tăng nguy cơ u màng não nội sọ.
Nguy cơ liên quan đến u màng não cần phẫu thuật khi sử dụng các dẫn chất progestin > 1 năm:
Như vậy, hiện nay trong nhóm progestin có levonogestrel (liều 13,5mg và 52mg) và progesterin (uống, đặt âm đạo, bôi ngoài da) là không hoặc không liên quan đáng kể đến sự gia tăng nguy cơ y màng não. Nhưng, các chuyên gia cho rằng chưa thể loại trừ được nguy cơ u màng não của cả nhóm progestin.
Điểm tin cảnh giác dược 03/08/2023
Hyoscin hydrobromid
(Thuốc chống co thắt, kháng muscarinic)
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Nguy cơ gặp tác dụng kháng cholinergic của miếng dán chứa hyoscin hydrobromid
Miếng dán hyoscin hydrobromid được chỉ định trong ngăn ngừa các triệu chứng say tàu xe ở người lớn và trẻ em từ 10 tuổi trở lên. Mỗi miếng dán có thời gian sử dụng là 72 giờ.
Vì có thể đi qua hàng rào máu não, thuốc này có cả tác dụng trên hệ thần kinh trung ương và ngoại vi, từ đó gây ra một loạt các tác dụng kháng cholinergic không mong muốn bao gồm tăng thân nhiệt, bí tiểu, khô miệng, rối loạn điều tiết mắt (mờ mắt), giãn đồng tử, ảo giác, mê sảng, co giật, hôn mê và liệt hô hấp, v.v. Trẻ em và người cao tuổi là những đối tượng dễ gặp tác dụng kháng cholinergic hơn. Đã có một số báo cáo về ADR kháng cholinergic nghiêm trọng và đe dọa tính mạng, trong đó có cả đột tử do tăng thân nhiệt ở trẻ em.
Sau khi gỡ bỏ miếng dán, hyoscin trong da tiếp tục đi vào máu. Do đó, các ADR này có thể tồn tại đến 24 giờ hoặc lâu hơn sau khi gỡ bỏ miếng dán.
Các ADR nghiêm trọng này đặc biệt gặp khi sử dụng ngoài hướng dẫn sử dụng được cấp phép, bao gồm:
• Sử dụng với mục đích khác ngoài ngăn ngừa các triệu chứng say tàu xe (dùng để kiểm soát tình trạng tăng tiết nước bọt ở bệnh nhân bại não, bệnh nhân thở máy, bệnh nhân Parkinson, hoặc dùng để kiểm soát tình trạng buồn nôn và nôn trên bệnh nhân ung thư hoặc sau phẫu thuật)
• Sử dụng cho trẻ em < 10 tuổi
• Dán nhiều miếng dán cùng lúc
• Sử dụng các miếng dán liên tiếp không nghỉ
Theo khuyến cáo của PMEAG (nhóm các chuyên gia tư vấn về thuốc dùng trong nhi khoa), tác dụng tăng thân nhiệt đã được bổ sung vào danh sách tác dụng không mong muốn trong tờ HDSD thuốc.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
• Tác dụng kháng cholinergic nghiêm trọng có thể bao gồm tăng thân nhiệt, bí tiểu, mê sảng, ảo giác, co giật, hôn mê và liệt hô hấp.
• Cần cảnh giác với khả năng xuất hiện ADR kháng cholinergic, đặc biệt với trường hợp kê đơn ngoài hướng dẫn sử dụng được cấp phép.
• Trẻ em và người cao tuổi đều là những đối tượng có nguy cơ cao gặp tác dụng kháng cholinergic hơn.
• Nếu sử dụng trên bệnh nhân nội trú, cần theo dõi về các dấu hiệu và triệu chứng để có hướng xử trí kịp thời.