[TOC] 1. Cyproteron acetat (thuốc kháng androgen) ------------------ **Sự gia tăng nguy cơ u màng não tủy trên bệnh nhân điều trị bằng cyproteron acetat liều cao và sử dụng trên 6 tháng.** ANSM khuyến cáo với các cán bộ y tế: - Tránh sử dụng thuốc với các chỉ định không được cấp phép như điều trị mụn trứng cá, tăng tiết bã, rậm lông. - Không khuyến cáo sử dụng thuốc trên trẻ em (điều trị mụn trứng cá) và phụ nữ đã mãn kinh ( điều trị rụng tóc). - Chỉ định và liều dùng cần được điều chỉnh hàng năm, cân nhắc dựa trên lợi ích/nguy cơ và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. - Sử dụng liều thấp nhất có thể để kiểm soát triệu chứng. - Tránh sử dụng liều cao kéo dài. - Tiến hành chụp cộng hưởng từ (MRI) não trên toàn bộ bệnh nhân bắt đầu sử dụng thuốc, chụp lại sau 5 năm, sau đó chụp lại mỗi 2 năm nếu vẫn tiếp tục sử dụng thuốc. Trong trường hợp bệnh nhân xuất hiện triệu chứng u màng não, cần dừng điều trị ngay lập tức và xử trí phản ứng có hại. Không cần tiến hành MRI trên bệnh nhân đã ngừng điều trị và không có dấu hiệu u màng não. 2. Irbesartan ------------------ **NDEA hàm lượng nhỏ cũng vừa được phát hiện trong sartan thứ 3 là Irbesartan do Aurobindo Pharma, Ấn Độ sản xuất.** Các cơ quan quản lý dược phẩm tại Châu Âu tăng cường giám sát công ty Zheijiang Huahai và ngừng nhập khẩu Irbesartan do Aurobindo Pharma, Ấn Độ sản xuất. 3. Kháng sinh Quinolon và Fluoroquinolon ------------------ PRAC khuyến cáo với các cán bộ y tế: **- Không sử dụng quinolon và các fluoroquinolon trong:** - Điều trị các nhiễm trùng có thể cải thiện mà không cần điều trị hoặc không nghiêm trọng (như viêm họng); - Dự phòng tiêu chảy khi du lịch hoặc nhiễm trùng đường tiết niệu dưới tái phát; - Điều trị cho bệnh nhân đã từng gặp ADR nghiêm trọng với kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon; - Điều trị nhiễm trùng nhẹ hoặc trung bình, trừ khi không dùng được các thuốc kháng khuẩn thường được khuyến cáo khác **- Sử dụng thận trọng các quinolon và fluoroquinolon:** - Ở người cao tuổi, bệnh nhân bị có vấn đề trên thận, bệnh nhân ghép tạng, đặc biệt trên người được điều trị bằng các corticosteroid toàn thân. Những bệnh nhân này có nguy cơ cao xuất hiện tổn thương gân do fluoroquinolon và quinolon. - PRAC cũng khuyến cáo cán bộ y tế nên nhắc nhở bệnh nhân ngừng điều trị khi có các triệu chứng trên cơ, khớp và hệ thần kinh. 4. Thuốc tránh thai hormon và nguy cơ tự tử ------------------ Tờ thông tin sản phẩm (SPC) của các thuốc tránh thai hormon đã đề cập đến nguy cơ gia tăng các **rối loạn trầm cảm và tâm trạng.** Một nghiên cứu dịch tễ dược tại Đan Mạch (Skovlund et al. 2017) gần đây cho rằng các biện pháp tránh thai hormon có thể liên quan đến **gia tăng nguy cơ tự tử và ý định tự tử**. PRAC lưu ý rằng trầm cảm có thể là một biến cố nghiêm trọng và đôi khi có thể dẫn đến tự tử. Do đó, Ủy ban đề nghị cập nhật thông tin này trên thông tin sản phẩm. Mục Cảnh báo/Thận trọng trong Tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm có liên quan sẽ được cập nhật vấn đề này. 5. Rivarxaban (thuốc chống huyết khối) ------------------ Rivaroxaban (Xarelto) làm **tăng tỷ lệ tử vong với biến cố huyết khối và xuất huyết ở bệnh nhân thay van động mạch chủ qua.** Rivaroxaban không được phê duyệt chỉ định điều trị huyết khối ở những bệnh nhân có van tim giả, kể cả bệnh nhân thay van động mạch chủ qua da, và không nên dùng ở những bệnh nhân này. 6. Liệu pháp retinoid ngoài da (tretinoin, isotretinoin, adapalen, tazaroten) ------------------ Mặc dù tỷ lệ retinoid hấp thu vào máu qua da dường như không đáng kể trong điều kiện điều trị bình thường nhưng không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ. Vì vậy, liệu pháp retinoid ngoài da (tretinoin, isotretinoin, adapalen, tazaroten), chủ yếu được sử dụng trong điều trị mụn trứng cá, hiện **chống chỉ định ở phụ nữ có thai hoặc có kế hoạch mang thai.** 7. Các sản phẩm chứa ritonavir ------------------ **Các sản phẩm chứa ritonavir tương tác thuốc với levothyroxin gây giảm nồng độ thyroxin và tăng nồng độ TSH** trong huyết tương ở những bệnh nhân dùng đồng thời hai thuốc này. Một vài ca được báo cáo xuất hiện triệu chứng, trong đó có những trường hợp thiểu năng tuyến giáp. Levothyroxin có cửa sổ điều trị hẹp và nếu ngừng ritonavir, tất cả thay đổi về liều dùng levothyroxin có thể gây ra tác động đáng kể đến nồng độ thyroxin. _** Khuyến cáo cho cán bộ y tế:**_ - Giảm nồng độ thyroxin đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng đồng thời chế phẩm chứa ritonavir và levothyroxin. - Giám sát hormone kích thích tuyến giáp (TSH) ở những bệnh nhân điều trị bằng levothyroxin ít nhất trong tháng đầu tiên sau khi bắt đầu và kết thúc điều trị bằng ritonavir. - Báo cáo tất cả phản ứng có hại nghi ngờ do tương tác thuốc trên. 8. Miếng dán fentanyl trên da ------------------ **Miếng dán fentanyl trên da: nhiễm độc opioid đe dọa tính mạng và tử vong do vô ý phơi nhiễm, đặc biệt ở trẻ em.** _** Khuyến cáo cho cán bộ y tế:**_ -Luôn cung cấp đầy đủ thông tin hướng dẫn sử dụng miếng dán fentanyl an toàn cho bệnh nhân và người chăm sóc, quan trọng là: + Không sử dụng quá liều đã được kê đơn + Tuân thủ đúng tần suất dùng miếng dán, tránh chạm vào mặt dính của miếng dán và rửa tay sau khi dán. + Không cắt miếng dán và tránh để miếng dán tiếp xúc với nguồn nhiệt trong đó có nước nóng (bồn tắm, vòi hoa sen) + Đảm bảo đã gỡ các miếng dán cũ trước khi dán miếng mới. + Tuân thủ hướng dẫn bảo quản an toàn và loại bỏ phù hợp miếng dán đã qua sử dụng hoặc những miếng dán không cần dùng đến -Đảm bảo bệnh nhân và người chăm sóc nhận thức được dấu hiệu và triệu chứng quá liều fentanyl và gọi cấp cứu ngay nếu nghi ngờ dùng quá liều. -Với những bệnh nhân mắc phản ứng có hại nghiêm trọng, gỡ miếng dán ngay lập tức và theo dõi trong vòng 24 giờ. -Báo cáo tất cả các trường hợp vô ý phơi nhiễm gây phản ứng có hại của thuốc hoặc nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc.