Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc khuyến cáo tất cả các lô thuốc viên nén Dilart (valsartan) và Dilart HCT (valsartan và hydrochlorothiazid) do Alphapharm (tên thương mại Mylan Úc) cung cấp đang bị thu hồi do có chứa tạp chất. Tạp chất N-nitrosodiethylamine (NDEA) đã được phát hiện có mặt trong một số lô valsartan được sản xuất bởi một công ty của Ấn Độ. Đây là loại tạp chất khác với tạp chất được tìm thấy trong các sản phẩm valsartan trên thế giới vào tháng 7 và tháng 8/2018 là N-nittorosodimethylamine (NDMA) do các công ty Trung Quốc sản xuất. Trong khi các tạp chất này được phân loại là chất có thể gây ung thư ở người, chúng cũng thường được tìm thấy trong nhiều loại thực phẩm, đặc biệt là thịt hun khói và thịt ướp, một số loại đồ uống, trong môi trường không khí bị ô nhiễm và có liên quan đến một số quy trình công nghiệp. Nguy cơ gây ra bởi tạp chất ở hàm lượng được tìm thấy trong các chế phẩm này rất thấp. Bệnh nhân không nên ngừng điều trị khi chưa tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ, vì đột ngột ngừng sử dụng thuốc gây nguy hiểm hơn rất nhiều so với nguy cơ tạp chất có thể gây ra.
Các sản phẩm Valsartan do Novartis và Apotex cung cấp không bị ảnh hưởng bởi vấn đề này bao gồm: Viên nén Valsartan do Novartis (Diovan) và Apotex (APO-Valsartan) sản xuất, Viên nén Valsartan và hydrochlorothiazide do Novartis (Co-Diovan) sản xuất.
HSA cảnh báo 3 chế phẩm bao gồm Pil Raja Urat Asli, XXS xtraxtrasmall và Best Nutrition Products Diabotica 500mg Capsules bị phát hiện có chứa hoạt chất không được ghi nhãn, một trường hợp sử dụng dẫn đến nhập viện.
HSA cảnh báo người dân không sử dụng các sản phẩm sau: Pil Raja Urat Asli, XXS xtraxtrasmall, Best Nutrition Products Diabotica 500mg Capsules. HSA đã kiểm nghiệm các chế phẩm này và phát hiện các sản phẩm này có chứa hoạt chất không được kê khai trên nhãn, bao gồm 1 steroid và một hoạt chất cấm dùng để giảm cân Hoạt chất không được kê khai của các sản phẩm này bao gồm dexamethasone trong Pil Raja Urat Asli; sibutramine trong XXS xtraxtrasmall và acid mycophenolic của Best Nutrition Products Diabotica 500mg Capsules. Các sản phẩm này được phát hiện sau cuộc giám sát chất lượng sản phẩm hậu mại của HSA và chương trình theo dõi biến cố bất lợi. HSA đã bắt đầu thu hồi các sản phẩm này. Khuyến cáo với người sử dụng: - Ngừng dùng ‘XXS xtraxtrasmall’ and ‘Best Nutrition Products Diabotica 500mg Capsules’ ngay và xin bác sĩ tư vấn nên thấy có vấn đề về sức khỏe - Do ‘Pil Raja Urat Asli’ chứa steroid, người dùng cần mang sản phẩm đến gặp bác sĩ ngay. Ngừng dùng steroid mà không có giám sát y tế có thể gây triệu chứng nghiêm trọng như mệt mỏi, lú lẫn và giảm huyết áp, đặc biệt khi đã dùng chế phẩm từ một vài tuần trở lên - Hãy cảnh giác với các sản phẩm chăm sóc sức khỏe được quảng cáo có tác dụng nhanh chóng và hiệu quả hoặc phóng đại như “có tác dụng trong ngày đâu tiên sử dụng” với chế phẩm ‘XXS xtraxtrasmall’ - Tránh mua sản phẩm từ những người bán rong và thận trọng khi mua sản phẩm online. Người dùng không thể biết được sản phẩm có nguồn gốc từ đâu và được sản xuất như thế nào. Chúng có khả năng bị giả mạo hoặc trộn lẫn với các thành phần không được kê khai hoặc hoạt chất cấm có thể gây hại nghiêm trọng cho sức khỏe Khuyến cáo người bán và người cung cấp sản phẩm: - Tất cả người bán và người cung cấp phải ngừng bán các sản phẩm này ngay - Các sản phẩm trên là sản phẩm không được cấp phép lưu hành và có chứa hoạt chất cấm
Không khởi đầu điều trị bằng fluindion (Préviscan) và chống chỉ định mới của nhóm thuốc kháng vitamin K trên phụ nữ mang thai. Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) đã quyết định đưa ra thay đổi mới nhằm đảm bảo an toàn khi sử dụng thuốc trên đối tượng đặc biệt như sau:
1.Các thuốc kháng vitamin K bao gồm các thuốc fluindion (Previscan), warfarin (Coumadine) hoặc acenocoumarol (Sintrom, Minisintrom) có tác dụng chống đông máu nên được chỉ định trong những trường hợp rung nhĩ (loạn nhịp), huyết khối tĩnh mạch hoặc thuyên tắc phổi.
2.Không khởi đầu điều trị bằng fluindion (Previscan) kể từ ngày 1/12/2018 tại Pháp; kê đơn fluindion giới hạn cho những bệnh nhân đang điều trị ổn định bằng fluindion.
Bên cạnh nguy cơ xuất huyết, các thuốc kháng vitamin K còn có thể gây ra tác dụng không mong muốn khác như dị ứng miễn dịch, đặc biệt dẫn đến tổn thương thận kẽ, ảnh hướng đến gan, huyết học hoặc tổn thương da như hội chứng DRESS. Các tác dụng không mong muốn này thường gặp ở fluindion hơn so với các thuốc coumarin (warfarin và acenocoumaron).
Các phản ứng dị ứng miễn dịch thường quan sát thấy trong 6 tháng đầu điều trị. Dù các triệu chứng có thể cải thiện sau khi ngừng thuốc và sử dụng liệu pháp corticoid, các biến chứng trên chức năng thận vẫn có thể thấy trong trường hợp chẩn đoán và ngừng fluidion muộn. Nguy cơ dị ứng miễn dịch dù hiếm nhưng rất nghiêm trọng khi xảy ra và thường xuất hiện trong 6 tháng đầu điều trị bằng fluindion, trong khi đó hiệu quả điều trị của fluindion không vượt trội so với nguy cơ trên đối tượng bệnh nhân bắt đầu điều trị bằng fluindio, vì vậy không kê đơn fluindion khi bắt đầu điều trị.
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng fluindion đạt được hiệu quả điều trị tốt, ổn định:
Dữ liệu về an toàn cho thấy không có bằng chứng cần đổi thuốc. Thực tế, việc thay đổi thuốc chống đông đều dẫn đến nguy cơ xuất huyết và/hoặc huyết khối nghiêm trọng. Vậy nên điều trị bằng fluindion vẫn được duy trì ở những bệnh nhân đang điều ổn định. Mặc dù các nguy cơ này hiếm nhưng vì khi xảy ra thường gây ra hậu quả rất nghiêm trọng trong khi vẫn có những thuốc khác thay thế, ANSM đã quyết định thắt chặt chỉ định đối với thuốc fluindion. Vi vậy các chuyên gia y tế cần lưu ý những trường hợp sau: - Không được khởi đầu điều trị bằng fluindion và ưu tiên kê nhóm thuốc coumarin hoặc các thuốc chống đông nhóm khác.
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng fluindion:
Không thay đổi điều trị nếu bệnh nhân được điều trị trên 6 tháng và đạt được kết quả điều trị ổn định, trừ khi có ý kiến của bác sĩ.
Để thận trọng trong trường hợp bệnh nhân điều trị dưới 6 tháng cần liên hệ với bác sĩ trong trường hợp xuất hiện những triệu chứng có khả năng gây ra phản ứng dị ứng miễn dịch (suy thận hoặc tình trạng suy thận nặng lên ở bệnh nhân đã bị suy thận, bất thường trên da, bất thường trong công thức máu và một số chỉ số sinh học (gan), khó thở, sốt).
Thông báo với bác sĩ hoặc dược sĩ trong trường hợp xuất hiện những triệu chứng bất thường.
3.Chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai, trừ trường hợp đặc biệt.
Trong trường hợp đang mang thai, các thuốc kháng vitamin K có thể gây ra tổn hại đến phôi và thai nhi: - Nguy cơ bị sẩy thai hoặc gây chết thai
Tăng nguy cơ xuất huyết ở thai nhi và/hoặc trẻ sơ sinh
Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh nghiêm trọng:
Vậy nên, chống chỉ định thuốc kháng vitamin K ở phụ nữ mang thai vì nguy cơ gây quái thai, độc cho thai và trẻ sơ sinh, trừ trường hợp người có mang van tim nhân tạo có nguy cơ huyết khối cao mà không có thuốc nào thay thế hiệu quả hơn.
Phụ nữ trong tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị hoặc phải thông báo với bác sĩ nếu họ đang mang thai hoặc có ý định mang thai để tránh phải đổi thuốc sau này.
Trong trường hợp phải sử dụng thuốc kháng vitamin K khi mang thai, cần tiến hành chẩn đoán tiền sản chuyên sâu (siêu âm hoặc MRI) phù hợp theo thời kỳ tiếp xúc với thuốc và đặc biệt theo dõi thai nhi cho đến khi trẻ được sinh ra.
Trong trường hợp cần thiết phải sử dụng thuốc chống đông trong thời kỳ mang thai, do có nguy cơ xuất huyết khi chuyển dạ, nên chuyển qua sử dụng heparin từ tuần thứ 36.
Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) và Hiệp hội Bệnh nhiễm trùng Hoa Kỳ (IDSA) vừa cập nhật hướng dẫn về dự phòng nhiễm trùng ở bệnh nhân người lớn suy giảm miễn dịch liên quan đến ung thư.
Một số khuyến cáo chính của Hướng dẫn này bao gồm: ASCO định nghĩa giảm bạch cầu trung tính nặng là trường hợp số lượng tuyệt đối của bạch cầu < 100 tế bào/µL và tình trạng giảm bạch cầu kéo dài ≥ 7 ngày. ASCO và IDSA cập nhật các khuyến cáo tập trung vào bốn vấn đề lâm sàng chính về dự phòng sốt giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch liên quan đến ung thư:
Dự phòng nhiễm khuẩn: Dự phòng bằng kháng sinh fluoroquinolon được khuyến cáo trong suốt thời gian xảy ra giảm bạch cầu trung tính ở bệnh nhân có nguy cơ cao sốt hoặc có khả năng giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài. Đa số những bệnh nhân này có bệnh máu ác tính như Lơ-xê-mi cấp dòng tủy (AML) hoặc hội chứng bất sản tủy xương (MDS) và bệnh nhân ghép tế bào gốc (HSCT). Dự phòng bằng kháng sinh fluoroquinolon không được khuyến cáo ở phần lớn bệnh nhân có khối u rắn.
Dự phòng nhiễm nấm: Dự phòng bằng thuốc chống nấm nhóm echinocandin hoặc nhóm azol được khuyến cáo cho bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính nặng và kéo dài và các bệnh nhân có viêm niêm mạc (chủ yếu là những bệnh nhân mắc AML hoặc MDS hoặc bệnh nhân HSCT) cho đến khi giải quyết được tình trạng giảm bạch cầu trung tính. Các thuốc chống nấm nhóm azol có tác dụng trên nấm mốc (mold) nên được cân nhắc sử dụng cho các bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm nấm mốc xâm lấn.
Dự phòng nhiễm virus: Bệnh nhân HSCT dị ghép có huyết thanh dương tính với virus Herpes simplex và những bệnh nhân đang điều trị cảm ứng nên sử dụng acyclovir hoặc phương pháp dự phòng khác tương đương. Bệnh nhân có nguy cơ cao tái hoạt viêm gan C nên sử dụng entecavir hoặc tenofovir. Bệnh nhân có nguy cơ cao bao gồm các đối tượng dương tính với kháng nguyên bề mặt đang sử dụng liệu pháp điều trị ung thư và đối tượng có kháng thể nhân dương tính/kháng thể bề mặt âm tính nhưng không điều trị bằng các thuốc gây suy yếu tế bào B (như rituximab hoặc ofatumunab) hoặc bệnh nhân đang ghép tế bào gốc. Vắc xin cúm nên được sử dụng 2 tuần trước khi bắt đầu hóa trị liệu hoặc > 7 ngày sau đợt điều trị cuối. Vắc xin cúm liều cao được khuyến cáo sử dụng cho tất cả bệnh nhân HSCT trên 65 tuổi. Những người có tiếp xúc nhiều với bệnh nhân ung thư cũng nên tiêm phòng vắc xin cúm.
Dự phòng nhiễm trùng từ môi trường: Các biện pháp dự phòng nhiễm trùng như vệ sinh tay hoặc tránh tiếp xúc với các bào tử nấm mốc nên được kiểm soát trong suốt thời gian bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính.