Nguy cơ viêm tụy cấp (anagliptin, linagliptin, teneligliptin). Nhật Bản. MHLW và PMDA đã thông báo rằng các tờ thông tin thuốc đính kèm sản phẩm anagliptin (Suiny®), linagliptin (Trazenta®), teneligliptin (Tenelia®, Canalia Combination®) ) nên đề cập đến viêm tụy cấp và pemphigoid (anagliptin) như các phản ứng có hại đáng lưu ý trên lâm sàng.
Nguy cơ xảy ra bóng nước dạng Pemphigus mới được bổ sung vào phần Cảnh báo, Thận trọng và Phản ứng có hại trên thông tin sản phẩm của các thuốc ức chế DPP-4 tại Canada.
Nguy cơ kéo dài khoảng QT. Nhật Bản. MHLW và PMDA đã kết luận rằng việc sửa đổi tờ thông tin thuốc đính kèm sản phẩm chứa efavirenz (Stocrin Tablets®) nên được bổ sung cảnh báo về nguy cơ kéo dài QT.
Phản ứng trên da nghiêm trọng là Hội chứng Stevens-Johnson liên quan tới chế phẩm phối hợp cố định liều artemether/lumefantrin.
Một trong những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng clozapin là thuốc làm giảm số lượng bạch cầu, có thể dẫn đến nhiễm trùng đe dọa đến tính mạng. Do đó, số lượng bạch cầu được theo dõi định kỳ để đảm bảo không bị giảm quá thấp ở những bệnh nhân dùng thuốc này.
FDA cảnh báo thuốc Lamictal (lamotrigin) điều trị động kinh và các rối loạn lưỡng cực có thể gây ra một phản ứng hiếm gặp nhưng rất nghiêm trọng – phản ứng kích hoạt quá mức hệ miễn dịch kháng khuẩn của cơ thể. Điều này có thể gây ra tình trạng viêm nặng khắp cơ thể, có thể dẫn đến nhập viện và tử vong, đặc biệt nếu phản ứng không được chẩn đoán và điều trị kịp thời. Do đó FDA đang yêu cầu bổ sung một cảnh báo mới về nguy cơ này vào phần thông tin thuốc trên nhãn sản phẩm chứa lamotrigin.
Phản ứng trên hệ miễn dịch này gọi là hội chứng thực bào tế bào máu (lymphohistiocytosis hemophagocytic - HLH), gây ra đáp ứng không kiểm soát được bởi hệ miễn dịch. HLH có biểu hiện điển hình bao gồm sốt dai dẳng và có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng cho tế bào máu và các cơ quan trong cơ thể như gan, thận và phổi. Cán bộ y tế cần lưu ý phát hiện và điều trị sớm là yếu tố quan trọng giúp cải thiện hậu quả của HLH và giảm tỷ lệ tử vong. Việc chẩn đoán thường phức tạp vì các dấu hiệu và triệu chứng sớm như sốt và phát ban thường không đặc hiệu. HLH cũng có thể bị nhầm lẫn với các phản ứng bất lợi liên quan đến miễn dịch nghiêm trọng khác như Hội chứng phát ban do thuốc cùng với tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Đánh giá kịp thời biểu hiện sốt hoặc phát ban trên bệnh nhân, và ngừng lamotrigine nếu nghi ngờ HLH hoặc phản ứng có hại nghiêm trọng khác liên quan đến miễn dịch và không tìm thấy nguyên nhân khác. HLH có thể xảy ra trong vòng vài ngày đến vài tuần sau khi bắt đầu điều trị. Tư vấn cho bệnh nhân để tìm biện pháp hỗ trợ y tế ngay lập tức nếu họ gặp các triệu chứng của HLH trong quá trình điều trị lamotrigine. Có thể tiến hành chẩn đoán HLH nếu bệnh nhân có ít nhất năm trong số tám dấu hiệu hoặc triệu chứng sau đây: - Sốt và phát ban - Lách to - Giảm các tế bào máu - Tăng nồng độ triglyceride hoặc giảm nồng độ fibrinogen trong máu - Nồng độ ferritin trong máu cao - Xác định thực bào thông qua sinh thiết tủy xương, lá lách, hoặc hạch bạch huyết - Giảm hoặc mất các tế bào NK (Natural Killer Cell) hoạt động - Tăng nồng độ CD25 trong máu do sự hoạt hóa tế bào miễn dịch kéo dài.
Gia tăng tỷ lệ tái phát bệnh lý máu ác tính và tử vong sau ghép tế bào gốc tạo máu trên bệnh nhân. Mặc dù vai trò chính xác của azithromycin trong việc làm tăng tỷ lệ tái phát bệnh lý này hiện vẫn chưa rõ ràng, cần kết luận rằng các nguy cơ khi sử dụng azithromycin cho bệnh nhân được ghép tế bào gốc tạo máu vượt trội so với lợi ích thu được.
Azithromycin không được chỉ định trong dự phòng hội chứng viêm tiểu phế quản tắc nghẽn sau ghép tế bào gốc tạo máu.
Nguy cơ gây ra các ADR nghiêm trọng (tác dụng trên tâm thần như thay đổi tâm trạng, gặp ác mộng, mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, kích thích hoặc rối loạn tinh thần; các tác dụng có thể xuất hiện đến một vài tháng sau khi ngừng thuốc). Thuốc chỉ được sử dụng như lựa chọn cuối cùng trong dự phòng sốt rét, nếu bác sỹ kê đơn đánh giá lợi ích vượt trội so với nguy cơ. Ưu tiên sử dụng các thuốc khác an toàn hơn nếu có.
Chống chỉ định cho người có biểu hiện hoặc tiền sử rối loạn tâm thần (trầm cảm, lo âu, có ý định tự tử,…) hay động kinh.
Nguy cơ kéo dài khoảng QT mới được bổ sung vào phần Cảnh báo, Thận trọng và Phản ứng có hại trên thông tin sản phẩm của thuốc chứa amitriptylin tại Canada.
Nguy cơ thải ghép tạng rắn mới được bổ sung vào phần Cảnh báo, Thận trọng, Phản ứng có hại và phần Thông tin dành cho người bệnh trên thông tin sản phẩm của thuốc chứa lenalidomid tại Canada. Dấu hiệu lâm sàng và cận lâm sàng của phản ứng thải ghép tạng rắn nên được giám sát chặt chẽ, bao gồm triệu chứng giả cúm (sốt, ớn lạnh, đau nhức cơ thể, buồn nôn, ho, nhịp thở ngắn, mệt mỏi), đau ở vùng ghép, nước tiểu ít, tăng cân đột ngột hoặc các triệu chứng có thể khác đặc hiệu cho từng loại cấy ghép. Việc điều trị bằng lenalinomid nên ngừng lại khi xảy ra thải ghép tạng rắn.
Thuốc tiêm hyoscine butylbromide có thể gây ra các phản ứng bất lợi trên tim mạch như hạ huyết áp và nhịp tim nhanh. Các phản ứng bất lợi có thể nghiêm trọng hơn ở bệnh nhân có sẵn bệnh lý tim mạch.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch khi dùng thuốc tránh thai phối hợp Lưu ý chính: - Huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi) là tác dụng phụ hiếm gặp khi sử dụng thuốc tránh thai phối hợp đường uống - Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch thường được báo cáo trong 12 tháng đầu dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống, nhưng cũng được báo cáo sau một thời gian sử dụng dài hơn - Cảnh giác với các triệu chứng huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai phối hợp đường uống
Nguy cơ hạ canxi máu khi dùng acid zoledronic Lưu ý chính - Hạ canxi máu là phản ứng bất lợi phổ biến khi dùng acid zoledronic
Xác định nồng độ canxi huyết tương và điều trị tình trạng hạ canxi máu trước khi dùng acid zoledronic
Bổ sung đầy đủ canxi và vitamin D ở các bệnh nhân dùng acid zoledronic
Theo dõi nồng độ canxi huyết tương và các thông số chuyển hóa liên quan sau khi bắt đầu dùng phác đồ chứa acid zoledronic
Thận trọng khi dùng acid zoledronic với các thuốc có nguy cơ gây hạ canxi huyết.
Nguy cơ phản ứng trên da nghiêm trọng với các thuốc erythropoietin người tái tổ hợp Lưu ý chính: - Một số trường hợp phản ứng trên da nghiệm trọng tại một số nước khác, bao gồm Hội chứng Stevens-Jonson và Hội chứng hoại tử biểu mô nhiễm độc đã được báo cáo ở bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc erythropoietin người tái tổ hợp (recombinant human erythropoietin – r-HuEPOs) - Các phản ứng này nghiêm trọng hơn khi dùng r-HuEPOs tác dụng kéo dài - Các cán bộ y tế nên giáo dục cho bệnh nhân để phát hiện sớm phản ứng dị ứng, tầm quan trọng của việc dừng thuốc sớm khi xuất hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng trên da nghiêm trọng và cần trao đổi với cán bộ y tế.
Cập nhật Canagliflozin và nguy cơ cắt cụt chi dưới Lưu ý chính: - Trên các bệnh nhân đái tháo đường typ 2 có bệnh tim mạch hoặc có từ 2 yếu tố nguy cơ tim mạch trở lên, nhóm bệnh nhân dùng canagliflozin có nguy cơ cắt cụt chi dưới cao gấp khoảng 2 lần so với nhóm bệnh nhân dùng giả dược
Nguy cơ cắt cụt chi cao nhất ở nhóm bệnh nhân có tiền sử cắt cụt, bệnh mạch ngoại biên và bệnh thần kinh
Cán bộ y tế cần theo dõi bệnh nhân dùng canagliflozin về các biến chứng có thể là dấu hiệu trước khi cắt cụt chi (loét da chi dưới, viêm nhiễm, viêm tủy xương, hoại tử) và khuyến cáo bệnh nhân về tầm quan trọng của chăm sóc bàn chân thường xuyên và duy trì đủ nước.
Thận trọng khi sử dụng các chế phẩm chứa lysozyme ở bệnh nhân dị ứng trứng Lưu ý chính: - Các chế phẩm chứa lysozyme có nguồn gốc từ trứng và có thể gây ra các nguy cơ tiềm tàng cho bệnh nhân dị ứng trứng. - Các cán bộ y tế nên khai thác tiền sử trứng khi kê đơn các chế phẩm chứa lysozyme.
Cập nhật và nhắc lại nguy cơ tim mạch liên quan đến các thuốc NSAID NSAIDs được biết đến có liên quan đến tăng nguy cơ tim mạch với tỷ lệ nhỏ, như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ. Ngày càng có nhiều bằng chứng về nguy cơ tim mạch xuất hiện trong vòng vài ngày đến vài tuần từ khi bắt đầu dùng NSAID. Ngoài ra, các tài liệu y văn chỉ ra rằng nguy cơ tim mạch tăng với diclofenac liều cao (150 mg/ngày) và ibuprofen liều cao (2400 mg/ngày) có thể tương đương với chất ức chế COX – 2. Theo đó, HSA nhắc lại với cán bộ y tế về cảnh báo nguy cơ tim mạch của NSAIDs bao gồm diclofenac liều cao và ibuprofen liều cao, cũng như đưa ra một số khuyến cáo chính khi sử dụng các thuốc NSAID.
Các khuyến cáo chính về NSAID (ngoại trừ aspirin liều thấp):
Các thuốc NSAID (ngoại trừ aspirin liều thấp) có thể liên quan đến tăng một tỷ lệ nhỏ nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Các nguy cơ có khả năng xảy ra nhiều hơn khi dùng liều cao và điều trị kéo dài. Không sử dụng quá liều dùng và thời gian dùng khuyến cáo
Dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể để giảm nguy cơ các tác dụng bất lợi.
Năm 2016, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ra thông báo mở rộng việc sử dụng metformin trên một số bệnh nhân suy giảm chức năng thận, theo đó có thể sử dụng metformin cho bệnh nhân có eGFR trong khoảng từ 45-60 mL/phút/1,73 m2, nếu bệnh nhân đang sử dụng metformin mà eGFR giảm xuống dưới 45 mL/phút/1,73 m2 cần cân nhắc nguy cơ của việc tiếp tục phác đồ và chống chỉ định metformin trên bệnh nhân có eGFR dưới 30 mL/phút/1,73 m2.
Ngoài ra, FDA không khuyến cáo khởi đầu điều trị với metformin cho bệnh nhân có eGFR nằm trong khoảng 30-45 mL/phút/1,73 m2, trong khi đó Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) cho rằng vẫn có thể sử dụng metformin trên đối tượng bệnh nhân này, tuy nhiên trước khi kê đơn cần cân nhắc các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ xảy ra toan chuyển hóa.