Health Canada cảnh báo người tiêu dùng Canada về nguy cơ tái phát ung thư tiềm ẩn ở những bệnh nhân ung thư máu và hạch bạch huyết đã ghép tế bào gốc và đang dùng azithromycin dài hạn.
(Health Product InfoWatch)
Đánh giá của Health Canada dựa trên các bằng chứng có sẵn cho thấy có thể có mối liên hệ giữa việc điều trị bằng methadon ở người mẹ và nguy cơ tổn thương nghiêm trọng, thậm chí tử vong, ở trẻ được nuôi bằng sữa mẹ. Health Canada sẽ làm việc với các nhà sản xuất Methadose và Metadol-D để tăng cường cảnh báo về nguy cơ tổn thương nghiêm trọng, gồm cả tử vong, ở trẻ phơi nhiễm với methadone qua sữa mẹ.
(Health Product InfoWatch)
Dựa trên đánh giá các bằng chứng có sẵn, Health Canada đã kết luận rằng có thể có mối liên hệ giữa việc sử dụng các chế phẩm chứa prednison và prednisolon đường uống, đặc biệt ở liều cao, với nguy cơ mắc bệnh lý xơ cứng thận cấp tính ở bệnh nhân bị xơ cứng bì toàn thể. Health Canada sẽ làm việc với các nhà sản xuất để cập nhật các chuyên luận về các sản phẩm Canada liên quan đến prednisone và prednisolone đường uống để thông báo về nguy cơ này.
(Health Product InfoWatch)
Một số thuốc có chứa valsartan đã bị các nhà sản xuất thu hồi do tìm thấy tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) và N-nitrosodiethylamine (NDEA) trong thành phần valsartan của các sản phẩm này. NDMA và NDEA là hai chất có khả năng gây ung thư ở người.
(Health Product InfoWatch)
Thông tin mới liên quan đến nguy cơ nhiễm độc corticosteroid toàn thân đã được thêm vào mục Cảnh báo và Thận trọng, Tương tác Thuốc và Thông tin Người tiêu dùng đối với Flarex trong chuyên luận các sản phẩm Canada.
Lưu ý đối với cán bộ y tế:
Biến cố bất lợi toàn thân liên quan đến corticosteroid có thể xảy ra sau khi điều trị liên tục bằng corticosteroid nhỏ mắt ở bệnh nhân nhạy cảm, bao gồm trẻ em và bệnh nhân được điều trị bằng thuốc ức chế CYP3A4 (ví dụ: ritonavir và cobicistat).
Nên tránh phối hợp Flarex và thuốc ức chế CYP3A4 (bao gồm ritonavir và cobicistat) trừ khi lợi ích vượt trội hơn nguy cơ, trong trường hợp đó bệnh nhân cần được theo dõi biến cố bất lợi corticosteroid toàn thân.
(Health Product InfoWatch)
ANSM: Ngày 21/9/2018, Cơ quan quản lý dược phẩm Pháp thông báo hạn chế chỉ định của Theralen (hoạt chất alimemazin) và cập nhật thông tin liên quan đến đặc tính an toàn của các thuốc. Thuốc hiện được yêu cầu bắt buộc có đơn.
Sau khi đánh giá lại cân bằng lợi ích/ nguy cơ của dung dịch uống THERALENE 4%, siro THERALENE 0,05% và viên nén THERALENE 5 mg, chỉ định của các chế phẩm này chỉ còn hạn chế trong điều trị chứng mất ngủ:
Người lớn: Điều trị chứng mất ngủ thường xuyên hoặc thoáng qua.
Trẻ em trên 6 tuổi (đối với dạng viên nén), trẻ trên 20 kg thể trọng (đối với dạng nhỏ giọt 4%) và trẻ trên 3 tuổi (đối với dạng xi-rô): Lựa chọn hàng hai trong điều trị chứng mất ngủ liên tục trong thời gian ngắn liên quan đến trạng thái tăng kích thích (tăng cảnh giác liên quan đến lo âu trước khi đi ngủ), sau khi các biện pháp thay đổi hành vi không hiệu quả.
Mặt khác, tất cả các chế phẩm chứa alimemazin hiện được đưa vào danh mục thuốc cần kê đơn. Hình dạng và màu sắc bao bì của xi-rô THERALENE 0,05% và THERALENE 4% hỗn dịch uống đã được sửa đổi để tránh nguy cơ nhầm lẫn giữa 2 dạng.
ANSM: Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp thông báo mở rộng chỉ định alteplase ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên trong giai đoạn cấp của tai biến mạch máu não do thiếu máu cục bộ.
Trong việc mở rộng chỉ định của Actilyse ở thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên trong TBMMN thiếu máu cục bộ cấp tính, thông tin sau đây đã được cung cấp cho các CBYT:
Do đó, các CBYT được khuyến cáo ghi lại và chuyển tất cả dữ liệu về CSDL của SITS. CSDL này là một mạng lưới khoa học/ y tế quốc tế độc lập thu thập dữ liệu về những bệnh nhân bị đột quỵ thiếu máu cục bộ cấp tính được điều trị bằng Actilyse (10mg, 20mg hoặc 50mg).
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp nhắc lại về hội chứng truyền propofol. ANSM đã được thông báo bởi mạng lưới các trung tâm cảnh giác dược khu vực (CRPV) về 2 trường hợp gặp hội chứng truyền propofol, cả hai đều tử vong, xảy ra trong vòng 1 tháng ở một đơn vị hồi sức.
Hội chứng truyền propofol là một tác dụng hiếm gặp và được biết đến khi sử dụng thuốc này với tác dụng an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt. Propofol là một thuốc gây mê tĩnh mạch, tác dụng nhanh, được sử dụng trong khởi mê và duy trì mê nói chung và an thần trong các đơn vị chăm sóc đặc biệt, thuốc an thần gây mê tác dụng ngắn và kết hợp thêm với gây tê tại chỗ.
Ở một số bệnh nhân, sử dụng propofol với tác dụng an thần trong ICU có thể kết hợp với rối loạn chuyển hóa và suy đa tạng, đặc trưng của hội chứng truyền propofol và có khả năng gây tử vong.
Hội chứng này có thể xảy ra khi bệnh nhân có: nhiễm toan chuyển hóa, tiêu cơ vân, tăng kali máu, suy gan, suy thận, tăng lipid máu, rối loạn nhịp tim, hội chứng Brugada (ECG có khoảng ST chênh lên), suy tim phát triển nhanh không đáp ứng điều trị với một thuốc tăng co bóp. Trong y văn, tổn thương não bộ nghiêm trọng (trên nhân xám) cũng đã được báo cáo đi kèm với hội chứng chuyển hóa ở một bệnh nhân chỉ sau 3 giờ phẫu thuật được gây mê bằng propofol đường tĩnh mạch.
Đến nay, một số yếu tố nguy cơ đã được xác định bao gồm: tuổi (propofol chống chỉ định cho bệnh nhân dưới 16 tuổi trong an thần liên tục ở ICU), giảm lượng carbohydrat (bệnh nhân đói khi gần phẫu thuật), dùng đồng thời với metformin, giảm cung cấp oxy mô, tổn thương thần kinh nghiêm trọng và/ hoặc nhiễm trùng huyết, dùng liều cao một hoặc nhiều thuốc như các thuốc gây co mạch, steroid, thuốc làm tăng co bóp hoặc sử dụng propofol ở liều cao hơn 4 mg/kg/h trong hơn 48 giờ. Đôi khi hội chứng truyền propofol có thể là dấu hiệu của bệnh lý ty thể.
Khi nghi ngờ có hội chứng truyền propofol, cần ngừng propofol càng sớm càng tốt và sử dụng một thuốc an thần kinh khác. Trong phần lớn các trường hợp, khi hội chứng truyền propofol được xác định sớm và ngừng thuốc ngay lập tức, tình trạng bệnh nhân sẽ cải thiện.
Mặt khác, các biện pháp giám sát có thể được đưa ra, đặc biệt với việc truyền trong thời gian dài hoặc dùng liều cao để phát hiện hội chứng này như theo dõi ECG, đo khí máu động mạch với định lượng lactat, định lượng CPK và triglycerid.
ANSM: Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp cảnh báo chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai
Dựa trên kết quả tổng kết các dữ liệu lâm sàng, ANSM xác định có tín hiệu về khả năng gây dị tật và gây độc thai nhi khi phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ. Trên thực tế, tác dụng gây quái thai của acetazolamid đã được ghi nhận trên nhiều loại động vật, đồng thời, đã ghi nhận một số trường hợp xuất hiện dị tật thai nhi khi sử dụng thuốc trên người. Có sự tương đồng về độc tính của thuốc trên người và trên động vật về triệu chứng (ảnh hưởng đến vùng thị giác, vùng mặt và xương của thai nhi) khi phơi nhiễm trong 3 tháng đầu cũng như sự tương đồng trong cơ chế gây ra những tác dụng trên. Ngoài ra, căn cứ trên cơ chế tác dụng, có thể nhận định rằng nguy cơ trên thai nhi của thuốc không chỉ dừng lại ở 3 tháng đầu của thai kỳ. Đã ghi nhận những bất thường trong chuyển hóa (nhiễm toan chuyển hóa, hạ calci, hạ magie, mất nước và hạ phosphat máu), bất thường thể tích dịch ối và nguy cơ gây vỡ ối muộn trên trẻ sơ sinh phơi nhiễm acetazolamid trong thai kỳ. Vì các lý do trên, ANSM quyết định chống chỉ định acetazolamid trên phụ nữ có thai.
PRAC khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon.
Ủy ban đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược của EMA (PRAC) vừa khuyến cáo giới hạn chỉ định các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon (đường uống, đường tiêm hoặc dạng hít) sau cuộc rà soát tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn được báo cáo liên quan đến các thuốc này. Tỷ lệ bệnh nhân được điều trị bằng các kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon mắc tác dụng phụ gây tàn tật vĩnh viễn rất hiếm gặp, chủ yếu liên quan đến cơ, gân và hệ thần kinh. PRAC khuyến cáo các kháng sinh fluoroquinolon:
-Không sử dụng:
Điều trị nhiễm khuẩn trường hợp có thể cải thiện khi không cần điều trị hoặc các loại nhiễm khuẩn không nghiêm trọng (như viêm họng);
Dự phòng tiêu chảy khi đi du lịch hoặc nhiễm khuẩn đường niệu dưới tái phát (nhiễm trùng đường tiết niệu không lan tới bàng quang);
Điều trị cho bệnh nhân có tiền sử mắc phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng kháng sinh fluoroquinolon hoặc quinolon
Để điều trị các nhiễm khuẩn từ nhẹ đến trung bình nặng trừ khi các kháng sinh được khuyến cáo phổ biến khác không được sử dụng
-Đặc biệt thận trọng khi sử dụng cho người cao tuổi, bệnh nhân có bệnh thận, bệnh nhân ghép tạng hoặc được điều trị bằng corticosteroid toàn thân. Các bệnh nhân này có nguy cơ tổn thương gân cao hơn khi sử dụng các kháng sinh fluoroquinolon và quinolon.
PRAC cũng khuyến cáo cán bộ y tế nên khuyên bệnh nhân ngừng điều trị bằng kháng sinh fluoroquinolon khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng có hại liên quan đến cơ, gân hoặc xương (như viêm hoặc đứt gân, đau hoặc yếu cơ và đau hoặc sưng khớp) hoặc hệ thần kinh (cảm giác kim châm, mệt mỏi, trầm cảm, lú lẫn, có ý định tự tử, rối loạn giấc ngủ, có vấn đề về thị giác và thính giác và thay đổi mùi, vị).