[TOC] A. Cập nhật thông tin thuốc mới =============================== LIPANTHYL NT 145MG (Fenofibrat 145 mg) --------------------- _**Dạng bào chế:**_ Viên nén bao phim **1.Chỉ định điều trị** (Cập nhật chỉ định theo thông tin sản phẩm được phê duyệt tại Úc) Lipanthyl NT 145 mg được chỉ định hỗ trợ chế độ ăn trong việc điều trị: - Tăng cholesterol máu - Rối loạn lipid máu type II, III, IV và V - Rối loạn lipd máu có liên quan đái tháo đường type 2. Lipanthyl NT 145mg được chỉ định để giảm sự tiến triển của bệnh lý võng mạc do đái tháo đường type 2 và bệnh nhân đang bị bệnh lý võng mạc đái tháo đường. Lipanthyl NT 145mg không thay thế được việc kiểm soát huyết áp, đường huyết và lipid máu trong việc giảm tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường **2. Tác dụng không mong muốn** (Thay đổi dựa trên việc cập nhật CCDS (SmPC)) - Rối loạn máu và hệ bạch huyết Hiếm gặp: Giảm hemoglobin huyết và bạch cầu - Các xét nghiệm: Rất thường gặp: Tăng nồng độ homocystein máu *** Ít gặp: Tăng creatinin máu Hiếm gặp: Tăng urê máu B. Thông tin thuốc tháng 1/2019 =============================== 1. CV 858/QĐ-QLD ngày 28/12/2018 -------------------------------- ### Thuốc bột Agicold hotmix orange (Paracetamol 750mg + Phenylephrin hydrochloride 10mg + Vitamin C 60mg) Rút giấy đăng ký lưu hành Thuốc bột Agicold hotmix orange, SĐK: VN-21238-18, CSSX: Agio Pharmaceuticals Ltd., CSĐK: Cty TNHH Dược Phẩm Y-Med ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện rút giấy đăng ký lưu hành thuốc. 2. CV 857/QĐ-QLD ngày 28/12/2018 -------------------------------- ### a/ Viên nang cứng Toff plus capsules (Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg; Chlopheniramin maleat 2mg; Phenylephrin HCl 10mg) Rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc Toff plus capsules, SĐK: VN-2118-13, CSSX: Panacea Biotec Ltd., CSĐK: Panacea Biotec Ltd. đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ đã có quyết định rút giấy phép lưu hành và thu hồi thuốc. ### b/ Viên nén bao phim Rumenol Flu 500 NK (Acetaminophen 500mg; Loratadin 5mg; Dextromethorphan HBr 15mg) Rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc Rumenol Flu 500 NK, SĐK: VN-18444-14, CSSX: Medopharm, CSĐK: Cty CPDP Tenamyd đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ đã có quyết định rút giấy phép lưu hành và thu hồi thuốc. ### c/ Siro Pamagin C (Cetirizin HCl; Dextromethorphan HBr; Acetaminophen, Phenylephrine HCl, Kẽm Gluconate, Menthol) Rút số đăng ký lưu hành, đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ thuốc Siro Pamagin C, SĐK: VN-10851-10, CSSX: Cachet Pharmaceuticals Pvt., Ltd., CSĐK: Cty TNHH Thanh Danh đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Cơ quan quản lý Dược Ấn Độ đã có quyết định rút giấy phép lưu hành và thu hồi thuốc. 3. CV 856/ QĐ-QLD ngày 28/12/2018 --------------------------------- ### a/ Viên nén Ascoril (Salbutamol 2mg; Bromhexin HCl 8mg; Guafenesin 100mg) Rút giấy đăng ký lưu hành thuốc Ascoril, SĐK: VN-13132-11, CSSX: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., CSĐK: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Thuốc không được tiếp tục cấp phép lưu hành tại Ấn Độ hoặc hạn chế lưu hành tại Ấn Độ ### b/ Dung dịch nhỏ tai Candibiotic (Chloramphenicol 5% kl/tt; Beclometason dipropionat 0.025% kl/tt; Clotrimazole 1% kl/tt; Lidocain HCl 2% kl/tt Rút giấy đăng ký lưu hành thuốc Candibiotic, SĐK: VN-16770-13, CSSX: Glenmark Pharmaceuticals Ltd., CSĐK: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Thuốc không được tiếp tục cấp phép lưu hành tại Ấn Độ hoặc hạn chế lưu hành tại Ấn Độ ### c/ Bột pha hõn dịch uống Clasanvyl sachet (Amoxycillin 250mg; acid clavuclanic 62.5 mg) Rút giấy đăng ký lưu hành thuốc Clasanvyl sachet, SĐK: VN-16098-12, CSSX: Maxim Pharmaceuticals Pvt., Ltd. CSĐK: Cty TNHH SRS Life Sciences VN ra khỏi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Lý do: Thuốc không được tiếp tục cấp phép lưu hành tại Ấn Độ hoặc hạn chế lưu hành tại Ấn Độ 4. CV 369/SYT-NVD ngày 22/01/2019 --------------------------------- ### Hoàn Cứng Khu Phong Thanh Canh Hoàn Tạm dừng sử dụng và thu hồi các lô thuốc Hoàn Cứng Khu Phong Thanh Canh Hoàn, SĐK: V127-H12-18, HD: 01/2021, CSSS: Cơ sở Y Dược học cổ truyên DT Nguyễn Minh Trí. Lý do: Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm nhuẩn theo Tiêu chuẩn cơ sở. 5. CV 884/QLD-LD ngày 24/01/2019 -------------------------------- ### Chymomedi (Chymotrypsin 21 microkatals) Đình chỉ lưu hành toàn quốc Chymomedi, SĐK: VD-25331-16, số lô: 254418, HD: 20/8/2020, CSSS: Cty CP Dược Trung ương Mediplantex. Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng. 6. CV 37/QĐ-QLD ngày 24/01/2019 ------------------------------- ### Ceftezole Rút số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc chứa hoạt chất ceftezol theo Danh mục các thuốc rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định này. Ghi chú: **CÁC THUỐC TRÊN KHÔNG CÓ TRONG NỘI VIỆN**