Tham khảo

Số công văn 280/QĐ-QLD ngày 18/06/2020

Nội dung:

Thu hồi 09 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Lý do:

Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Danh sách các thuốc như sau:

  • Dung dịch tiêm Oxambay (Ondansetron 2mg/ml)

SĐK: VN-19828-16

CSSX: M/s Windlas Biotech Limited (India) CSĐK: Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa

  • Viên nén bao đường Cevitrutin (Rutin 50mg, Acid ascorbic 50mg

SĐK: VD-30673-18

CSSX, CSĐK: Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar

  • Viên ngậm Strepsils Soothing Honey & Lemon

SĐK: VN-20211-16

CSSX, CSĐK: Reckitt Benckiser Healthcare Manufacturing (Thailand) Ltd

  • Dung dịch tiêm Esmeron(Rocuronium bromide 10mg/ml)

SĐK: VN-19269-15

CSSX: N. V. Organon (Netherlands) CSĐK: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hong Kong)

  • Viên nén bao phim Januvia 50mg(Sitagliptin 50mg)

SĐK: VN-19259-15

CSSX: Merck Sharp & Dohme Ltd. (UK) CSĐG: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia) CSĐK: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hong Kong)

  • Viên nén bao phim Januvia 100 mg(Sitagliptin 100mg)

SĐK: VN-19257-15

CSSX: Merck Sharp & Dohme Ltd. (UK) CSĐG: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk. (Indonesia) CSĐK: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hong Kong)

  • Viên nén Vytorin 10/10mg(Ezerimibe 10mg, Simvastatin 10mg)

SĐK: VN-19266-15

CSSX: MSD International GmbH (Singapore Branch) CSĐG: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (Indonesia) CSĐK: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hong Kong)

  • Viên nén Vytorin 10/20mg(Ezerimibe 10mg, Simvastatin 20mg)

SĐK: VN-19267-15

CSSX: MSD International GmbH (Singapore Branch) CSĐG: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (Indonesia) CSĐK: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hong Kong)

  • Viên nén Vytorin 10/40mg(Ezerimibe 10mg, Simvastatin 40mg)

SĐK: VN-19268-15

CSSX: MSD International GmbH (Singapore Branch) CSĐG: PT Merck Sharp Dohme Pharma Tbk (Indonesia) CSĐK: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Hong Kong)

Số công văn 281/QĐ-QLD ngày 18/06/2020

Nội dung:

Thu hồi 13 Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Lý do:

Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Danh sách các thuốc như sau:

  • Viên nén bao phim Accupril (Quinapril 5mg)

SĐK: VN-19302-15

CSSX: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (Germany) CSĐK: Pfizer (Thailand) Ltd.

  • Dung dịch hít Forane (Isofluran 99.9% kl/kl)

SĐK: VN-20126-16

CSSX: Aesica Queenborough Limited (UK) CSĐK: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH (Switzerland)

  • Viên nén bao phim Fumafer B9 Corbiere (Sắt 60mg,Acid folic 0.4mg)

SĐK: VD-25769-16

CSSX, CSĐK: Công ty Cổ phần Dược phẩm Sanofi-Synthelabo Việt Nam

  • Viên nén bao phim Stilnox (Zolpidem tartrat 10mg)

SĐK: VN-21959-19

CSSX: Sanofi Winthrop Industrie – Tours (France) CSĐK: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd

  • Viên nang mềm Pharmaton (Chiết xuất nhân sâm chuẩn hóa Pharmaton G115)

SĐK: VN-19023-15

CSSX: Swiss Caps AG (Switzerland) CSĐG: Ginsana S.A (Switzerland) CSĐK: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd

  • Dung dịch tiêm truyền Tavanic (Levofloxacin 250mg/50ml)

SĐK: VN-19904-16

CSSX: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Germany) CSĐK: Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd

  • Viên nén bao phim tác dụng chậm Adalat retard (Nifedipin 20mg)

SĐK: VN-20387-17

CSSX: Bayer Pharma AG (Germany) CSĐK: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd (Singapore)

  • Hỗn dịch nhỏ mắt Maxidex (Dexamethason 1mg/ml)

SĐK: VN-19382-15

CSSX: s.a. Alcon-Couvreur N.V (Belgium) CSĐK: Novartis Pharma Services AG (Switzerland)

  • Viên nén Perigard-2 (Perindopril erbumine 2mg)

SĐK: VN-18317-14

CSSX, CSĐK: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (India)

  • Bột pha dung dịch tiêm Biocetum (Ceftazidim 1g)

SĐK: VN-16858-13

CSSX, CSĐK: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Poland)

  • Viên nén Enarenal (Enalapril maleate 10mg)

SĐK: VN-16859-13

CSSX, CSĐK: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Poland)

  • Dung dịch tiêm Poltram 100 (Tramadol hydrochloride 100mg/2ml)

SĐK: VN-17128-13

CSSX, CSĐK: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Poland)

  • Dung dịch tiêm Poltram 50 (Tramadol hydrochloride 50mg/2ml)

SĐK: VN-17129-13

CSSX, CSĐK: Pharmaceutical Works Polpharma S.A (Poland)

Số công văn 286/QĐ-QLD ngày 19/06/2020

Nội dung:

Ngừng nhập khẩu đối với toàn bộ thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Công ty Maxtar Bio-Genics (India) sản xuất trong thời gian 24 tháng

Lý do:

Vi phạm nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc ở mức độ nghiêm trọng

CSSX: Công ty Maxtar Bio-Genics (India)

CÁC THUỐC TRÊN KHÔNG CÓ TRONG NỘI VIỆN