Carbimazole là một tiền thuốc, sau khi chuyển hóa tạo thành chất có hoạt tính là thiamazole. Thiamazole là chất kháng tuyến giáp bằng cách ức chế tổng hợp hormone tuyến giáp. Thiamazole không được cấp phép sử dụng ở Anh. Một số rất ít trong các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo liên quan đến carbimazole.
Ngừng sử dụng carbimazole ngay lập tức ở những bệnh nhân bị viêm tụy cấp trong quá trình điều trị. Bệnh nhân cần được điều trị theo liệu pháp thay thế trên cơ sở đánh giá lợi ích-nguy cơ.
Carbimazole có liên quan đến tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh, đặc biệt là khi dùng trong ba tháng đầu thai kỳ và dùng liều cao (15mg carbimazole mỗi ngày). Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng carbimazole.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
Một số rất ít trong các trường hợp viêm tụy cấp đã được báo cáo liên quan đến carbimazole
Ngừng điều trị bằng carbimazole ngay lập tức nếu xuất hiện viêm tụy cấp.
Không sử dụng carbimazole cho bệnh nhân từng có tác dụng phụ viêm tụy cấp do điều trị trước đó.
Tiếp xúc lại với carbimazole có thể dẫn đến viêm tụy cấp với thời gian khởi phát nhanh hơn, dẫn đến đe dọa đến tính mạng.
Phụ nữ đang trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng carbimazole.
Carbimazole cần được xem xét sử dụng trong thời kỳ mang thai sau khi đánh giá kỹ lưỡng về lợi ích và nguy cơ, và sử dụng ở liều điều trị thấp nhất có thể mà không cần sử dụng thêm hormone tuyến giáp. Cần theo dõi chặt chẽ bà mẹ, thai nhi và trẻ sơ sinh.
Báo cáo phản ứng có hại của thuốc ngay lập tức
Cục Quản lý Dược: Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi
Ngày 01/9/2017, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc ngừng lưu hành thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi đang lưu hành trên thị trường. Khuyến cáo này được đưa ra dựa trên việc xem xét lợi ích của việc sử dụng các thuốc chứa paracetamol tác dụng kéo dài không vượt trội hơn so với bất lợi trong trường hợp xảy ra quá liều các thuốc này, do các quy trình thường quy để xử trí ngộ độc paracetamol dạng giải phóng ngay không phù hợp đối với dạng giải phóng biến đổi. Đồng thời, trong nhiều trường hợp, không rõ tình trạng quá liều xảy ra do thuốc giải phóng biến đổi hay thuốc.
Từ đó, ngày 19/2/2018, Liên minh Châu Âu (EU) đã đồng ý và ban hành quyết định ngừng cấp phép lưu hành các thuốc chứa paracetamol giải phóng biến đổi. Trên cơ sở đó, ngày 24/01/2019, Cục Quản lý dược đã có công văn số 888/QLD-ĐK về việc đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa hoạt chất paracetamol dạng giải phóng biến đổi. Để đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo:
Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có giấy đăng ký lưu hành, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đổi.
Đối với các thuốc chứa paracetamol dạng giải phóng biến đồi đã được sản xuất, nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn số đăng ký còn hiệu lực thì cơ sở đăng ký, sản xuất, phân phối có trách nhiệm phối hợp với cơ sở khám chữa bệnh giám sát chặt chẽ việc sử dụng các thuốc này cho đến hết hạn dùng của thuốc.
Cảnh báo: Chế phẩm Tiểu đường hoàn có chứa chất bị cấm phenformin và có thể gây tử vong cho người bệnh.
Ngày 20/02/2019, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 01 báo cáo ADR về một bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng và tử vong sau quá trình sử dụng thuốc Tiểu đường hoàn bị trộn lẫn phenformin. Phenformin là một thuốc điều trị đái tháo đường nhưng không còn được cấp phép lưu hành tại nhiều nước trên thế giới và Việt Nam do nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa, thậm chí gây tử vong. Tuy nhiên, hiện nay phenformin vẫn bị sử dụng để trộn vào các chế phẩm y học cổ truyền lưu hành bất hợp pháp ở nhiều nơi trên thế giới, trong đó có Việt Nam.
Roche Singapore Pte Ltd thông báo tới các cán bộ y tế về mối nguy cơ mới về bệnh viêm cơ tự miễn liên quan đến Tecentriq® (atezolizumab).
Viêm da-cơ và viêm đa cơ là một trong những loại viêm cơ phổ biến nhất. Chẩn đoán dựa trên các triệu chứng lâm sàng (yếu cơ, đau cơ, phát ban da ở viêm da cơ địa), sinh hóa (tăng creatine-kinase huyết thanh) và hình ảnh (chụp điện cơ/chụp cộng hưởng từ) và được xác định bằng sinh thiết cơ.
Các cán bộ y tế nên ngừng sử dụng Tecentriq® nếu xuất hiện viêm cơ tự miễn ở mức độ trung bình hoặc nặng (mức độ nghiêm trọng cấp 2 hoặc 3) và ngừng sử dụng thuốc vĩnh viễn nếu tái xuất hiện viêm cơ nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng (mức độ nghiêm trọng cấp 3 và cấp 4). HAS cũng khuyến cáo sử dụng corticosteroid và/hoặc các thuốc ức chế miễn dịch bổ sung cho các biến cố có mức độ nghiêm trọng từ cấp 2 trở lên hoặc nếu biến cố không cải thiện sau khi dùng corticosteroid.
Roche Singapore Pte Ltd đang hợp tác với HSA để cập nhật về nguy cơ viêm cơ tự miễn vào tờ hướng dẫn sử dụng Tecentriq® tại Singapore.
Để phòng ngừa những biến cố bất lợi có thể xảy ra khi sử dụng các sản phẩm có chứa diosmeticte (ví dụ như Smecta), ANSM yêu cầu không sử dụng những thuốc có nguồn gốc từ đất sét cho trẻ em dưới 2 tuổi do nguy cơ xuất hiện một lượng chì nhỏ ngay cả khi điều trị ngắn hạn. Tương tự, việc sử dụng Smecta và các sản phẩm generic không được khuyến cáo cho phụ nữ mang thai và cho con bú.
ANSM thông báo đây chỉ là biện pháp phòng ngừa và chưa ghi nhận về các trường hợp ngộ độc chì ở bệnh nhân trưởng thành hoặc trẻ em sử dụng Smecta hoặc các thuốc generic khác
ANSM sẽ gửi thông báo chính thức đến các chuyên gia y tế trong vài tuần tới về những thay đổi trong tờ thông tin sản phẩm (SPC) và chỉ định của thuốc.
Sau đây là các thuốc có nguồn gốc từ đất sét có thể được sử dụng:
Ở trẻ em lớn hơn 2 tuổi và người lớn: Smecta, Diosmectite Mylan (Diosmectite)
Ở trẻ em lớn hơn 15 tuổi và người lớn: Smectalia (diosmectite)
Chỉ dành cho người lớn: Actapulgite, Gastropulgite, Bedelix, Gelox, Neutrose, Gastropax, Rennieliquo.
Modafinil là một thuốc điều trị rối loạn giấc ngủ thường được sử dụng điều trị chứng buồn ngủ ban ngày quá mức kèm theo ngủ rũ có hoặc không có hội chứng cataplexy - mất trương lực cơ. Tuy vậy, modafinil được quảng cáo tràn lan trên internet rằng thuốc có tác dụng làm tỉnh táo trí óc, tăng cường độ tập trung, tăng cường trí thông minh, đặc biệt là cho các đối tượng học sinh sinh viên đang trong thời kỳ ôn thi cường độ cao. Bên cạnh các tác dụng phụ điển hình của thuốc như kích động, hung hăng, lo âu, mất ngủ, ảo giác vv... ANSM cảnh báo thêm nguy cơ trên thai nhi nếu mẹ dùng modafinil trong thai kỳ. ANSM đã nhắc lại rằng modafinil không được khuyến cáo sử dụng trên phụ nữ đang mang thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả.
Biện pháp tránh thai thay thế hoặc phối hợp với viên tránh thai cần được tiếp tục trong 2 tháng sau khi ngừng sử dụng modafinil.