WHO Pharmaceuticals Newsletter: Esomeprazol và phản ứng vú to ở nam giới
Khi tiến hành rà soát cơ sở dữ liệu VigiBase - cơ sở dữ liệu toàn cầu của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về các báo cáo an toàn thuốc, Trung tâm giám sát thuốc quốc tế Uppsala đã phát hiện ra tín hiệu nguy cơ về tình trạng vú to liên quan đến esomeprazole, đặc biệt là trên đối tượng người lớn béo phì (BMI> 30). Vú to là một phản ứng có hại đã được ghi nhận với esomeprazole và đã được đề cập trong nhãn thuốc. Esomeprazol thúc đẩy quá trình oxy hóa estradiol, do đó làm tăng nồng độ estradiol trong máu và đây là tác dụng phụ thuộc vào liều.
PMDA (Nhật Bản): Oseltamivir và nguy cơ chảy máu
Oseltamivir được chỉ định cho điều trị và dự phòng nhiễm khuẩn do cúm A và B (influenza A and B viral infections). Trong 3 năm gần đây, đã có 30 case xuất huyết đã được ghi nhận trên bệnh nhân sử dụng oseltamivir ở Nhật Bản.
Thời gian sử dụng magnesi sulfat trong thai kỳ dài hơn 5-7 ngày có liên quan đến tác dụng không mong muốn trên xương, giảm calci huyết và tăng magnesi huyết ở trẻ sơ sinh. Nếu phải dùng magnesi sulfat kéo dài hoặc lặp lại trong thai kỳ, cần theo dõi nồng độ calci, magnesi bất thường và tác dụng không mong muốn trên xương ở trẻ sơ sinh.
Ủy ban Phản ứng có hại của thuốc (MARC) đã nhận được đề xuất thay đổi thông tin thuốc từ NSX của Celecoxib Pfizer (celecoxib) 100mg và 200mg. Trong tờ thông tin thuốc đề xuất thay đổi nội dung “bệnh nhân mắc bệnh tim thiếu máu cục bộ nghiêm trọng, bệnh động mạch ngoại vi và/hoặc bệnh mạch máu não” từ mục Chống chỉ định sang mục Thận trọng. NSX đã gửi kết quả của một nghiên cứu đánh giá ngẫu nhiên về độ an toàn của Celecoxib so với Ibuprofen hoặc Naproxen (nghiên cứu Precision) để giải thích cho những đề xuất thay đổi này. MARC đã xem xét các tài liệu được xuất bản gần đây về nguy cơ tim mạch của NSAID và đưa ra một số lưu ý: Nguy cơ tim mạch của mỗi NSAID không khác nhau nhiều và đã được nói giảm trong một số tờ thông tin sản phẩm. MARC xác định rằng câu “ ít tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch” đã nói giảm nguy cơ của thuốc. Dựa trên bằng chứng hiện tại, tất cả các NSAID đều có nguy cơ gây ra các biến cố bất lợi trên tim mạch, không nên nói giảm trong các cảnh báo trên các tờ thông tin sản phẩm. MARC đề nghị loại bỏ các từ “ít” ra khỏi các cảnh báo để phản ánh đúng mức độ của các bằng chứng hiện tại.
MARC cũng thảo luận về việc có nên chống chỉ định NSAID cho bệnh nhân suy tim cấp II theo phân loại của Hiệp hội Tim mạch New York (NYHA II). Trong các tờ thông tin sản phẩm hiện tại, các NSAID thường được chống chỉ định trong suy tim nặng (NYHA IV), ngoại trừ celecoxib được chống chỉ định ở bệnh nhân bị suy tim từ NYHA II đến NYHA IV.
Các tờ thông tin sản phẩm cần có phần cảnh báo khi sử dụng cho bệnh nhân có tiền sử suy tim. Do thiếu bằng chứng về sự an toàn của NSAID trong từng giai đoạn suy tim, MARC không thể đề xuất bất kỳ thay đổi nào với các chống chỉ định hiện tại.
Các tờ thông tin sản phẩm hiện tại chỉ phản ánh nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng lâu dài NSAID. Bằng chứng cho thấy rằng vẫn có nguy cơ tim mạch khi sử dụng NSAID ngắn hạn, do đó tất cả các cảnh báo về nguy cơ tim mạch dù liên quan đến việc sử dụng NSAID lâu dài hay ngắn hạn đều nên được công bố.