Gabapentin được FDA phê duyệt là chỉ định đau dây thần kinh hậu zona. Pregabalin chỉ định liên quan đến đau được giới hạn với đau dây thần kinh hậu zona, đau thần kinh ở bệnh nhân tiểu đường hoặc tổn thương tủy sống và đau xơ cơ. Tuy nhiên, hiện nay các thuốc này được kê đơn ngoài chỉ định (off-label) cho triệu chứng đau trong nhiều trường hợp. Việc sử dụng các thuốc này đã tăng gấp 3 lần trong 15 năm qua. Điều này gợi ý các bác sĩ lâm sàng có thể đã sử dụng các thuốc này thay thế cho opioid để giảm đau.
Lo ngại về hiệu quả và an toàn khi các thuốc này được kê đơn ngoài chỉ định, một nghiên cứu tổng quan trên 34 nghiên cứu thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng về việc sử dụng thuốc off-label đã được thực hiện. Tóm tắt kết quả nghiên cứu này như sau:
Chỉ có bằng chứng mức độ yếu ủng hộ việc sử dụng gabapentin giảm đau thần kinh ở bệnh nhân đái tháo đường.
Rất ít bằng chứng hỗ trợ việc sử dụng gabapentin giảm đau thần kinh không phải do bệnh tiểu đường.
Không ghi nhận hiệu quả của thuốc trong các nghiên cứu sử dụng gabapentinoid để giảm đau lưng hoặc đau dây thần kinh tọa.
Cả gabapentin và pregabalin được chỉ định đau dây thần kinh hậu zona tuy nhiên cả 2 thuốc thường được sử dụng trong đau cấp tính do zona. Các nghiên cứu không ghi nhận lợi ích của thuốc về việc sử dụng trong tình trạng này.
Một số ít nghiên cứu về sử dụng gabapentinoid cho các tình trạng đau khác (tổn thương thần kinh do chấn thương, hội chứng đau vùng phức tạp – complex regional pain syndrome, tổn thương do bỏng) không chỉ ra lợi ích lâm sàng đáng kể.
Không có bằng chứng hoặc bằng chứng rất hạn chế về lợi ích của các gabapentioid khi dùng để giảm đau trong kê đơn off-label. Thực hành này đáng lo ngại do nhóm thuốc gabapentinoid có gây tác dụng phụ bao gồm chóng mặt, lơ mơ, thất thường với tỷ lệ cao. Ngoài ra, cần lưu ý các bệnh nhân thường được kê gabapentinoid để tránh sử dụng opioid, tuy nhiên các bệnh nhân này đôi khi vẫn sử dụng opioid được kê đơn hoặc tự ý sử dụng. Bệnh nhân có nguy cơ cao quá liều opioid khi dùng đồng thời với gabapentinoid.
EMA Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu đưa ra các biện pháp mới để phòng tránh nguy cơ tử vong do sai sót về liều dùng khi sử dụng methotrexate điều trị các bệnh lý viêm.
Bổ sung cảnh báo nổi bật hơn trên nhãn thuốc và cung cấp tài liệu giáo dục bệnh nhân và nhân viên y tế.
Ngoài ra, để hỗ trợ bệnh nhân dùng thuốc 1 lần/tuần, các viên sẽ được đóng vỉ thay vì đóng lọ.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế (CBYT) - Methotrexate điều trị các tình trạng viêm thường chỉ sử dụng 1 lần/tuần. Các phản ứng có hại nghiêm trọng bao gồm tử vong đã xảy ra khi sử dụng thuốc này nhiều lần hơn.
Methotrexate chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ có chuyên môn và kinh nghiệm về sử dụng thuốc này.
CBYT nên đọc tài liệu giáo dục về việc sử dụng methotrexate đường uống.
Đảm bảo tuân thủ Hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật nhất của methotrexate khi điều trị các bệnh lý viêm.
Hướng dẫn rõ ràng cho người bệnh dùng liều 1 lần/tuần.
Kiểm tra kỹ để đảm bảo bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) đã hiểu được thuốc này phải dùng 1 lần/tuần, và nhắc lại khi kê đơn thuốc mới hoặc khi cấp phát thuốc.
Tư vấn cho bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) các dấu hiệu quá liều methotrexate và hướng dẫn gọi hỗ trợ y tế ngay trong trường hợp nghi ngờ quá liều.
Khuyến cáo cho bệnh nhân:
Nếu đang sử dụng methotrexate để điều trị viêm khớp dạng thấp, vảy nến, bệnh Crohn, phải sử dụng thuốc 1 lần/tuần
Dùng thuốc cùng 1 ngày mỗi tuần
Tuân thủ theo Hướng dẫn sử dụng thuốc
Bệnh nhân sẽ nhận được thẻ bệnh nhân cùng với viên nén methotrexate (hoặc dạng dung dịch uống). Đọc kỹ thẻ bệnh nhân vì trong đó có hướng dẫn dùng thuốc
Đưa thẻ bệnh nhân cho cán bộ y tế mới của bạn để CBYT nắm được bạn đang dùng methotrexate 1 lần/tuần
Trao đổi với bác sĩ nếu bạn đau họng, sốt, loét miệng, tiêu chảy, buồn nôn, nổi mẩn, xuất huyết, mệt mỏi bất thường. Đây có thể là các dấu hiệu quá liều methotrexate
Đi khám và làm xét nghiệm máu theo lịch tái khám để đảm bảo thuốc đạt hiệu quả điều trị và không có vấn đề về về an toàn thuốc
Nếu có băn khoăn về việc dùng thuốc, trao đổi với dược sĩ hoặc bác sĩ điều trị
TGA cảnh báo thuốc chống đông đường uống tác động trực tiếp (Direct acting oral anticoagulants – DOACs) và nguy cơ các biến cố huyết khối tái phát ở bệnh nhân mắc hội chứng antiphospholipid (APS)
Cuộc rà soát của EMA đã chỉ ra việc sử dụng các thuốc DOACs ở bệnh nhân mắc hội chứng antiphospholipid (APS) có thể liên quan đến tăng tỷ lệ biến cố huyết khổi tái phát so với điều trị bằng kháng vitamin K. Mức bằng chứng tăng nguy cơ này khác nhau giữa các thuốc nhưng không đủ bằng chứng cho thấy bất kỳ DOACs nào an toàn cho bệnh nhân APS, đặc biệt ở bệnh nhân nguy cơ cao như người có kháng thể lupus anticoagulant, anticardiolipin và anti-β2-glycoprotein I cao gấp 3 lần.
Các thuốc DOACs lưu hành tại Úc là apixaban (tên thương mại Eliquis), dabigatran etexilate (Pradaxa) và rivaroxaban (Xarelto) sẽ được cập nhật thông tin mới về tăng nguy cơ biến cố huyết khổi tái phát ở bệnh nhân mắc hội chứng antiphospholipid trong Tờ hướng dẫn sử dụng.
Thông tin dành cho cán bộ y tế
DOACs không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân APS, đặc biệt ở bệnh nhân có nguy cơ cao (bệnh nhân có kháng thể lupus anticoagulant, anticardiolipin và anti-β2-glycoprotein I dương tính cao gấp 3 lần).
Xác định bệnh nhân được chẩn đoán APS và có điều trị bằng DOACs. Rà soát việc tiếp tục điều trị có phù hợp không, đặc biệt là bệnh nhân có nguy cơ cao. Nếu cần thiết, cân nhắc dùng liệu pháp thay thế.
Khuyến khích bệnh nhân trao đổi với cán bộ y tế khi có băn khoăn về việc sử dụng thuốc.
Báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến DOACs cho cơ quan quản lý trong đó có biến cố huyết khối được cho là liên quan đến thất bại điều trị hoặc thiếu hiệu quả điều trị.
HRA Cơ quan quản lý y tế Anh cảnh báo nguy cơ ung thư vú tăng lên trong và sau khi sử dụng liệu pháp thay thế hormon
Tăng nguy cơ ung thư vú trong thời gian sử dụng tất cả các loại liệu pháp thay thế bằng hormon (hormon replacement therapy - HRT), ngoại trừ estrogen dùng qua đường âm đạo, và các dữ liệu cũng chỉ ra bệnh nhân vẫn có nguy cơ mắc ung thư vú cao trong thời gian dài sau khi ngừng HRT so với những ghi nhận trước đó.
Bác sĩ kê đơn HRT nên trao đổi về nguy cơ cập nhật này với phụ nữ sử dụng HRT vào lần tái khám gần nhất.
FDA cảnh báo nguy cơ hiếm gặp tổn thương gan nghiêm trọng ở bệnh nhân bị bệnh gan tiến triển khi sử dụng thuốc Mavyret, Zepatier, và Vosevi điều trị viêm gan C
FDA vừa nhận được 63 báo cáo về sử dụng Mavyret, Zepatier, và Vosevi điều trị viêm gan C ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan mức độ từ trung bình đến nặng, các báo cáo này chỉ ra nguy cơ hiếm gặp chức năng gan suy giảm nặng hơn hoặc suy gan. Một trong số các trường hợp này dẫn đến suy gan hoặc tử vong. Phần lớn những bệnh nhân này có mức độ suy gan từ trung bình đến nặng và không nên được kê đơn các thuốc này
Thông tin cho cán bộ y tế
Chỉ định Mavyret, Zepatier, và Voseviv như thông tin trong Tờ Hướng dẫn sử dụng cho các bệnh nhân không suy giảm chức năng gan hoặc suy gan mức độ nhẹ (Child-Pugh A).
Đánh giá mức độ nặng của bệnh gan và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng suy giảm chức năng gan tiến triển nặng hơn như tăng enzym gan, vàng da, cổ chướng, bệnh não và xuất huyết do giãn tĩnh mạch
Ngừng dùng thuốc ở bệnh nhân có các dấu hiệu và triệu chứng suy gan mất bù hoặc theo chỉ định lâm sàng. Không nên chỉ định Mavyret và Zepatier ở bệnh nhân có tiền sử mất bù
Khuyến cáo cho bệnh nhân
Hiểu được nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng là hiếm gặp
Liên hệ với cán bộ y tế ngay nếu thấy mệt mỏi, suy nhược, chán ăn, buồn nôn và nôn, vàng da, vàng mắt, phân sáng màu vì đây có thể là dấu hiệu tổn thương gan
Không ngừng thuốc đột ngột khi chưa trao đổi với cán bộ y tế vì ngừng điều trị sớm có thể dẫn đến thất bại điều trị và viêm gan C tái phát
Cán bộ y tế và bệnh nhân được khuyến khích báo cáo phản ứng có hại liên quan đến việc sử dụng thuốc cho cơ quan quản lý