Dẫn xuất progesterone, điều trị mãn kinh, rối loạn kinh nguyệt, lạc nội mạc tử cung
Ngày 29/9/2020, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đưa ra khuyến nghị về nomegestrol acetat (biệt dược Lutényl), chlormadione acetate (biệt dược Lutéran) và nguy cơ u màng não
Từ năm 2019, ANSM đã đưa ra cảnh báo về nguy cơ u màng não liên quan tới sử dụng nomegestrol acetat và chlormadinone acetate khi dùng thuốc liều cao kéo dài. Vào tháng 6/2020, một nghiên cứu dịch tễ lớn đã đưa ra các kết quả định lượng về nguy cơ này:
Phụ nữ sử dụng một trong các thuốc trên có nguy cơ phát triển u màng não cao gấp 3,3 lần
Nguy cơ tăng theo thời gian điều trị, liều thuốc sử dụng và tuổi của bệnh nhân: Đối với Lutényl, nguy cơ cao gấp 12,5 lần sau 5 năm sử dụng. Đối với Lutéran, nguy cơ cao gấp 7 lần sau 3,5 năm sử dụng
Dựa trên các dữ liệu mới này, một hội đồng chuyên gia đã đưa ra các khuyến cáo sơ bộ để thiết lập các biện pháp cần thiết nhằm cân bằng lợi ích-nguy cơ của các thuốc này.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ u màng não khi sử dụng thuốc
Đánh giá lại mức độ phù hợp của việc điều trị bằng nomegestrol acetate hoặc chlormadinone acetate, cân nhắc đến lợi ích và nguy cơ của từng cá nhân
Hạn chế thời gian sử dụng thuốc và dùng mức liều thấp nhất có thể
Không thay thế giữa các loại macroprogestogens với nhau (nomegestrol acetate, chlormadinone acetate và cyproterone acetate) trong trường hợp mắc u màng não hoặc có tiền sử u màng não.
Chỉ định chụp MRI não khi bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ u màng não
Đề nghị chụp MRI não khi bệnh nhân trên 35 tuổi và sử dụng thuốc kéo dài từ 5 năm.
Chống chỉ định nomegestrol acetate, chlormadinone acetate và cyproterone acetate trong trường hợp u màng não hoặc tiền sử u màng não. Khi bệnh nhân được chẩn đoán u màng não cần ngừng sử dụng thuốc.
Thuốc dùng tại chỗ điều trị dày sừng quang hóa
Ngày 02/7/2020, Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada) cảnh báo sử dụng thuốc ingenol mebutat (biệt dược Picato) có nguy cơ ung thư da
Health Canada đã phát hiện ra rằng có thể có mối liên hệ giữa thuốc ingenol mebutat và việc tăng nguy cơ ung thư da. Vì mối liên hệ tiềm ẩn giữa việc sử dụng thuốc và tăng nguy cơ ung thư đã được thiết lập, Health Canada hiện đang yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung thông tin để xác định xem liệu lợi ích của Picato như một lựa chọn điều trị cho bệnh dày sừng quang hóa có tiếp tục lớn hơn nguy cơ của thuốc hay không.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
Cân nhắc nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi nghiêm trọng trước khi kê đơn Picato.
Như đã chỉ ra trong tờ thông tin sản phẩm, hãy yêu cầu bệnh nhân sử dụng Picato theo dõi sự dấu hiệu của các tổn thương da nơi bôi thuốc và tìm kiếm trợ giúp y tế nếu chúng xảy ra. Các tổn thương không liên quan rõ ràng với dày sừng quang hóa hoặc có thể là ung thư cần được bác sĩ chăm sóc sức khỏe khám để xác định phương pháp điều trị phù hợp.
cảnh giác dược 21/09/2020
Ngày 24/08/2020, Health Canada cảnh báo nguy cơ rối loạn sử dụng opioid ở trẻ em và trẻ vị thành niên khi dùng sản phẩm kê đơn trị ho và cảm cúm chứa opioid
Sau khi đánh giá độ an toàn của các sản phẩm ho và cảm lạnh có chứa opioid (codeine, hydrocodone và normethadone), Bộ Y tế Canada đã ban hành thông báo nguy cơ vào ngày 18 tháng 2 năm 2019, khuyến cáo trẻ em và thanh thiếu niên (dưới 18 tuổi) không sử dụng các sản phẩm ho và cảm có chứa opioid.
Mặc dù đánh giá không tìm thấy bất kỳ bằng chứng chắc chắn nào liên kết các sản phẩm ho và cảm có chứa opioid với rối loạn sử dụng opioid ở trẻ em và thanh thiếu niên, nhưng nó đã phát hiện ra rằng việc sử dụng opioid sớm có thể là một yếu tố dẫn đến các vấn đề về sử dụng thuốc sau này. Đánh giá cũng tìm thấy bằng chứng hạn chế về hiệu quả của các sản phẩm này ở trẻ em và thanh thiếu niên. Các tài liệu cho rằng thanh thiếu niên có nguy cơ cao hơn về vấn đề dùng opioid và quá liều opioid, trong khi trẻ nhỏ có nguy cơ bị ngộ độc cao hơn.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế:
Có nguy cơ ngộ độc opioid do sự chuyển hóa codein hoặc hydrocodon thay đổi và không dự đoán được.
Lợi ích của việc điều trị triệu chứng ho liên quan đến các dị ứng hoặc cảm cúm thông thường không lớn hơn rủi ro khi sử dụng opiods ở các bệnh nhân này.
Tư vấn cho bệnh nhân và phụ huynh/ người chăm sóc rằng ho do cảm cúm hoặc nhiễm trùng đường hô hấp trên có thể tự khỏi và thường không cần điều trị.
Sử dụng các thuốc non-opioid ở trẻ em và trẻ vị thành niên cho những người cần điều trị ho.
Nếu thất bại điều trị với thuốc non-opioid, luôn nhắc bệnh nhân và người chăm sóc/ phụ huynh về nguy cơ liên quan đến thuốc opioid và sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong khoảng thời gian ngắn nhất có thể.
Thuốc chống viêm không steroid
Cơ quan quản lý chế phẩm điều trị Úc (TGA): Rút giấy đăng ký lưu hành cho các chế phẩm có chứa bufexamac
Bufexamac không nằm trong danh mục thuốc kê đơn của TGA, được sử dụng kết hợp với chlorhexidine và lidocaine trong các loại kem sơ cứu bôi ngoài da. Những loại kem này được sử dụng để điều trị vết cắt và trầy xước nhỏ; côn trùng cắn, đốt và ngứa; và bỏng nhẹ và cháy nắng.
Bufexamac có liên quan đến nguy cơ phản ứng da nghiêm trọng (còn gọi là viêm da dị ứng do tiếp xúc) trong khi không có đủ bằng chứng cho thấy thành phần bufexamac trong các sản phẩm này có hiệu quả. TGA đã điều tra tính an toàn của bufexamac từ năm 2011, dẫn đến việc áp dụng các cảnh báo về viêm da tiếp xúc dị ứng trên nhãn thuốc. Đến nay, vấn đề an toàn này đã được đánh giá lại và TGA đã xin tư vấn của Ủy ban cố vấn về thuốc sau khi TGA nhận được thêm báo cáo về phản ứng da nghiêm trọng cần nhập viện. Kết quả của cuộc điều tra này đã dẫn đến quyết định rút giấy đăng ký lưu hành của tất cả các sản phẩm có chứa bufexamac, có hiệu lực từ ngày 18 tháng 9 năm 2020, do cân bằng lợi ích - rủi ro không còn được coi là tích cực nữa.
Thuốc lợi tiểu nhóm thiazide
Ngày 20/08/2020, FDA chấp thuận việc thay đổi nhãn thuốc hydrochlorothiazide mô tả nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố
Nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố liên quan đến việc sử dụng hydrochlorothiazide đã được nhiều cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới cảnh báo từ năm 2018. Nay FDA đã đưa ra yêu cầu cập nhật nhãn thuốc để phản ánh nguy cơ này, cụ thể những thay đổi về nhãn bao gồm:
Trong mục Phản ứng có hại, dữ liệu theo dõi sau khi lưu hành: Bổ sung thông tin về khả năng tăng nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố liên quan đến HCTZ.
Trong tài liệu Thông tin Tư vấn cho Bệnh nhân: Bổ sung thông tin hướng dẫn bệnh nhân bảo vệ da khỏi ánh nắng mặt trời và test sàng lọc ung thư da thường xuyên.
Nguy cơ tổng thể đối với ung thư da không tế bào hắc tố tăng lên khi bệnh nhân già đi và khi họ tiếp xúc nhiều hơn với ánh nắng mặt trời. Nguy cơ phát triển ung thư da không tế bào hắc tố tăng lên khi dùng HCTZ, một loại thuốc liên quan đến nhạy cảm ánh sáng, là nhỏ.
Một nghiên cứu của FDA (Sentinel Initiative) cho thấy nguy cơ gia tăng chủ yếu là đối với ung thư biểu mô tế bào vảy (SCC). Trong quần thể nghiên cứu, nguy cơ gia tăng SCC ở bệnh nhân điều trị HCTZ là khoảng 01 ca trên 16.000 bệnh nhân/năm.
Ngoài ra, điều trị ung thư da không tế bào hắc tố thường là điều trị tại chỗ và thường thành công với tỷ lệ tử vong rất thấp. Trong khi đó, nguy cơ huyết áp không được kiểm soát có thể nghiêm trọng và bao gồm các cơn đau tim hoặc đột quỵ đe dọa tính mạng. Với thông tin này, bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng HCTZ và thực hiện các biện pháp chăm sóc, bảo vệ da để giảm nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố, trừ khi có chỉ định khác từ nhân viên y tế chăm sóc sức khỏe cho họ.
Các biện pháp hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời bao gồm sử dụng kem chống nắng phổ rộng có SPF ít nhất là 15, thoa lại kem chống nắng thường xuyên và hạn chế thời gian ở ngoài nắng. Quần áo bảo vệ, kính râm và mũ rộng vành là những cách khác để tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời.
Thuốc điều trị u xơ tử cung/ Thuốc tránh thai khẩn cấp
Ngày 01/09/2020, PRAC khuyến nghị thu hồi giấy phép lưu hành của ulipristal trong điều trị u xơ tử cung. Ngày 08/09/2020, ANSM thông báo thu hồi giấy phép lưu hành Esmya (ulipristal 5mg)
Tháng 03/2020, cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) thông báo tạm ngưng sử dụng ulipristal điều trị u xơ tử cung trong khi EMA rà soát nguy cơ tổn thương gan do thuốc gây ra.
Sau khi đánh giá lại tỷ lệ lợi ích / rủi ro của thuốc Esmya, Ủy ban Cảnh giác Dược Châu Âu (PRAC) đã xác nhận nguy cơ gây độc cho gan nghiêm trọng của thuốc này được chỉ định trong điều trị u xơ tử cung và khuyến nghị rút Giấy phép lưu hành tại Châu Âu.Trong đánh giá của mình, PRAC đã xem xét tất cả các bằng chứng hiện có, bao gồm cả các trường hợp được báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng. Các đại diện của bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả các chuyên gia về sản phụ khoa, cũng đã được mời đóng góp ý kiến và tư vấn. Vì không thể xác định bệnh nhân nào có nguy cơ cao nhất và các biện pháp có thể làm giảm nguy cơ này một cách hiệu quả, PRAC kết luận rằng rủi ro của những loại thuốc này hiện đang lớn hơn lợi ích mà chúng mang lại và chúng không nên được tiếp tục lưu hành trên thị trường EU.
Khuyến nghị của PRAC hiện sẽ được chuyển đến Ủy ban thuốc cho người (CHMP) của EMA, Ủy ban này sẽ xem xét và cân nhắc quyết định can thiệp phù hợp.
Ulipristal cũng được cấp phép dùng như một loại thuốc đơn liều để tránh thai khẩn cấp. Khuyến cáo này không ảnh hưởng đến chỉ định tránh thai khẩn cấp của thuốc ulipristal liều đơn (EllaOne và các thuốc generic). Không có mối lo ngại nào liên quan đến tổn thương gan khi dùng các thuốc với chỉ định này.