Thuốc điều trị u xơ tử cung/ Thuốc tránh thai khẩn cấp
Cơ quan quản lý Y tế Canada (Health Canada) thông báo Allergan Inc. tự nguyện thu hồi Fibristal (ulipristal acetate 5mg) do nguy cơ tổn thương gan.
Các trường hợp tổn thương gan hiếm gặp, bao gồm cả các trường hợp suy gan nghiêm trọng cần ghép gan, đã được báo cáo trên toàn thế giới ở những bệnh nhân sử dụng viên nén ulipristal 5 mg. Không thể xác định bệnh nhân nào có nguy cơ phát triển tổn thương gan cao nhất, hoặc xác định các biện pháp có thể làm giảm nguy cơ tổn thương gan. Không có trường hợp suy gan nghiêm trọng dẫn đến cấy ghép đã được báo cáo ở Canada.
Ngày 16/09/2020, Health Canada thông báo xem xét lại nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng sau khuyến nghị thu hồi giấy phép lưu hành của thuốc Esmya ở châu Âu.
Ngày 24/09/2020, Allergan Inc. bắt đầu thu hồi Fibristal từ thị trường Canada do tổn thương gan nghiêm trọng do thuốc.
Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3
Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HAS): Ondansetron và nguy cơ dị tật bẩm sinh
Novartis đã gửi thư tới nhân viên y tế để thông báo về các phát hiện từ các nghiên cứu dịch tễ học được công bố gần đây về nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến ondansetron.
Các nghiên cứu này đã đánh giá nguy cơ mắc các dị tật bẩm sinh cụ thể, bao gồm khe hở hàm ếch và dị dạng tim ở trẻ sinh ra từ bà mẹ phơi nhiễm với ondansetron trong ba tháng đầu của thai kỳ. Sự gia tăng dị tật hở hàm ếch đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của phụ nữ sử dụng ondansetron trong ba tháng đầu thai kỳ. Về dị tật tim, các nghiên cứu dịch tễ học cho kết quả trái ngược nhau. Nhân viên y tế nên xem xét thông tin an toàn trên khi kê đơn Zofran®, Ondansetron Hexal® hoặc Ondansetron Sandoz®. Các sản phẩm này không được chấp thuận để điều trị buồn nôn và nôn trong thai kỳ, và việc sử dụng chúng trong thai kỳ không được khuyến khích. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai khi đang dùng Zofran®, Ondansetron Hexal® hoặc Ondansetron Sandoz® và trong 2 ngày sau khi ngừng điều trị.
Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA): Tránh sử dụng NSAIDs khi mang thai từ 20 tuần trở đi FDA khuyến cáo rằng các bác sỹ nên hạn chế kê đơn NSAID cho phụ nữ mang thai trong khoảng thời gian từ 20 đến 30 tuần của thai kỳ và tránh kê đơn sau 30 tuần của thai kỳ.
Nếu điều trị bằng NSAID được xác định là cần thiết trong khoảng thời gian từ 20 đến 30 tuần của thai kì, cần hạn chế sử dụng đến liều thấp nhất có hiệu quả và trong thời gian ngắn nhất có thể. Cân nhắc siêu âm theo dõi nước ối nếu điều trị NSAID kéo dài hơn 48 giờ, ngừng NSAID nếu phát hiện thiểu ối và theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu lâm sàng sau đó. FDA cảnh báo rằng việc sử dụng NSAID từ tuần thứ 20 trong thai kỳ trở đi có thể gây rối loạn chức năng thận của thai nhi dẫn đến thiểu ối và trong một số trường hợp gây suy thận ở trẻ sơ sinh. Những phản ứng bất lợi này được ghi nhận trung bình sau vài ngày đến vài tuần dùng thuốc, mặc dù đã có trường hợp ghi nhận thiểu ối ngay trong 48 giờ sau khi bắt đầu dùng NSAID. Thiểu ối có thể nhưng không phải luôn luôn có thể tự hồi phục khi ngừng sử dụng thuốc.
Các biến chứng của tình trạng thiểu ối kéo dài có thể bao gồm co cứng các chi và chậm trưởng thành phổi. Trong một số trường hợp suy giảm chức năng thận ở trẻ sơ sinh sau xuất viện, cần phải thực hiện các thủ thuật xâm lấn như truyền máu hoặc lọc máu.
Mô tả hiện tại trong nhãn của các thuốc NSAID, tránh kê đơn NSAID ở tuần thứ 30 trở đi trong thai kỳ vì có thêm nguy cơ đóng sớm ống động mạch của thai nhi.
Các khuyến cáo trên không áp dụng cho aspirin liều thấp 81 mg được kê đơn cho một số tình trạng bệnh lý nhất định trong thai kỳ.
Thuốc gây tê cục bộ
Health Canada: Không nên sử dụng benzocaine cho trẻ em dưới 2 tuổi
Nguy cơ methemoglobin huyết (methemoglobinemia - MetHb) - một bệnh lý huyết học nghiêm trọng dẫn đến suy giảm khả năng vận chuyển oxy của hồng cầu trong cơ thể có thể xuất hiện trong quá trình sử dụng bezocain. Bộ Y tế Canada trước đây đã thông báo về vấn đề an toàn này vào tháng 11/2006, tháng 4/ 2011 và đưa ra các yêu cầu bổ sung thông tin mới trong nhãn thuốc vào tháng 4/2012.
Vào năm 2018, Bộ Y tế Canada đã ngừng cấp phép sử dụng các sản phẩm chứa benzocain cho trẻ em dưới hai tuổi. Đối với trẻ nhỏ, nguy cơ gặp MetHb lớn hơn lợi ích của benzocain, đặc biệt vì trẻ khó có khả năng báo cho phụ huynh và người chăm sóc rằng chúng đang gặp các triệu chứng của MetHb như suy nhược, lú lẫn, đau đầu và/hoặc khó thở.
Hầu hết các nhà sản xuất sản phẩm benzocain được cấp phép trước năm 2018 đã thêm cảnh báo về nguy cơ MetHb và ngừng quảng cáo việc sử dụng các sản phẩm này ở trẻ em < 2 tuổi. Vào tháng 8/2020, Bộ Y tế Canada đã ban hành lệnh ngừng bán một số sản phẩm benzocaine do chưa cập nhật nguy cơ này.
Bộ Y tế Canada lo ngại rằng các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cha mẹ và người chăm sóc có thể tiếp tục khuyến cáo hoặc sử dụng các sản phẩm chứa benzocaine ở nhóm tuổi này do lịch sử sử dụng lâu dài của nó như một loại thuốc giảm đau khi mọc răng.
Dẫn xuất retinoid, được sử dụng để điều trị mụn trứng cá nặng
Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) nhắc lại nguyên tắc sử dụng isotretionin trong điều trị mụn trên phụ nữ trong độ tuổi mang thai
Các thuốc có chứa isotretinoin chỉ nên được kê đơn như lựa chọn điều trị cuối cùng cho các trường hợp mụn trứng cá nặng, khi các phương pháp điều trị thông thường thất bại (kháng sinh và điều trị tại chỗ). Hầu hết bệnh nhân chỉ cần điều trị trong một đợt, kéo dài 4 đến 6 tháng.
Nguy cơ gây quái thai:Không được sử dụng isotretinoin trong thời kỳ mang thai, kể cả trong thời gian ngắn. Việc sử dụng thuốc ở trẻ em gái và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản phải tuân thủ các điều kiện được xác định trong Chương trình tránh thai, cụ thể :
Sử dụng các biện pháp tránh thai ít nhất 1 tháng trước khi bắt đầu điều trị, trong thời gian điều trị và ít nhất 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
Thử thai trước khi bắt đầu điều trị, sau đó hàng tháng trong 3 ngày trước khi khám và 1 tháng sau khi ngừng điều trị.
Giáo dục bệnh nhân về nguy cơ gây quái thai của isotretinoin và ký cam kết kê đơn.
Sử dụng các tài liệu giám sát việc cấp phát thuốc và tránh thai của bệnh nhân.
Việc kê đơn và cấp phát thuốc được giới hạn trong vòng 30 ngày kể từ khi xuất trình thẻ bệnh nhân, xác nhận sử dụng biện pháp tránh thai và kết quả thử thai âm tính.
Trong trường hợp bệnh nhân mang thai, ngừng thuốc ngay lập tức và chuyển bệnh nhân đến chuyên gia về dị tật thai nhi để được tư vấn.