Ủy ban Cảnh giác dược châu Âu (PRAC): Khuyến cáo cập nhật nhãn của các thuốc SSRI và SNRI về nguy cơ băng huyết sau sinh.
PRAC đã xem xét mối liên hệ đã biết giữa các biến cố băng huyết với các thuốc SSRI và thuốc SNRI, cũng như với vortioxetin và các bằng chứng khác từ một số nghiên cứu quan sát về nguy cơ xuất hiện của băng huyết sau sinh liên quan đến việc phụ nữ mang thai sử dụng thuốc chống trầm cảm, đặc biệt là SSRI và SNRI.
Các thuốc được PRAC khuyến cáo cập nhật: citalopram, desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, milnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine và vortioxetine.
Dựa trên bằng chứng được ghi nhận, thông tin sản phẩm của mirtazapine, trazodone, amitriptyline và bupropion (bao gồm cả chế phẩm phối hợp với naltrexon) chưa cần phải cập nhật. Các đơn vị kinh doanh amitriptylin được yêu cầu theo dõi mọi biến cố xuất huyết, đặc biệt là băng huyết sau sinh trong quy trình đánh giá đơn lẻ báo cáo cập nhật an toàn tiếp theo.
PRAC đã xem xét các ý kiến về từ ngữ từ các cơ sở kinh doanh sử dụng trong nhãn của các thuốc SSRI và SNRI cũng như thảo luận của họ về tần suất xuất hiện của biến cố băng huyết sau sinh và đồng ý rằng (các) cơ sở kinh doanh citalopram, desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, milnacipran, paroxetine, sertraline, venlafaxine phải nộp nhãn thuốc sửa đổi trong vòng 2 tháng kể từ khi khuyến nghị của PRAC được công bố.
Thuốc điều trị u xơ tử cung/ Thuốc tránh thai khẩn cấp
Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA): Khuyến cáo hạn chế sử dụng Uipristal trong điều trị u xơ tử cung.
Đánh giá của PRAC về tổn thương gan nghiêm trọng với ulipristal acetat 5 mg đã phát hiện ra rằng không thể xác định được những bệnh nhân có nguy cơ bị tổn thương gan cao nhất hoặc các biện pháp có thể làm giảm nguy cơ. Do đó, PRAC đã khuyến cáo rằng những loại thuốc này không nên được bán trên thị trường ở EU. Ủy ban thuốc cho người của EMA (CHMP) xác nhận đánh giá của PRAC về nguy cơ tổn thương gan. Tuy nhiên, lợi ích của ulipristal 5 mg trong việc kiểm soát u xơ tử cung có thể vượt trội hơn nguy cơ này ở những phụ nữ không có lựa chọn điều trị nào khác. Do đó, CHMP khuyến cáo rằng vẫn có thể sử dụng loại thuốc này cho phụ nữ tiền mãn kinh không thể phẫu thuật hoặc phẫu thuật không hiệu quả. Thuốc không được sử dụng để kiểm soát các triệu chứng của u xơ tử cung trong khi chờ điều trị phẫu thuật.
Khuyến nghị của CHMP hiện sẽ được chuyển đến Ủy ban Châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng. Việc sử dụng thuốc ulipristal 5 mg cho u xơ tử cung đang bị đình chỉ như một biện pháp phòng ngừa trong khi chờ kết quả của quyết định này.
Ulipristal cũng được phép sử dụng như một loại thuốc dùng một lần để tránh thai khẩn cấp (EllaOne và các thuốc generic). Không có lo ngại nào về tổn thương gan khi sử dụng các loại thuốc tránh thai khẩn cấp đơn liều này và khuyến cáo này không ảnh hưởng đến chỉ định tránh thai khẩn cấp.
Thuốc điều trị ung thư thuộc nhóm kháng thể đơn dòng
Cơ quan an toàn thuốc và thiết bị y tế New Zealand (Medsafe): Atezolizumab và rủi ro về phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR)
Một phân tích tích lũy trong cơ sở dữ liệu an toàn thuốc atezolizumab của Roche New Zealand đã xác định được 99 trường hợp sử dụng atezolizumab, trong đó 36 trường hợp SCAR đã được xác nhận bằng mô học hoặc chẩn đoán chuyên khoa. Khoảng 23.654 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng và 106.316 bệnh nhân tham gia giám sát hậu mãi đã được sử dụng atezolizumab kể từ ngày 17 /5/2020. Tỷ lệ mắc SCAR, bất kể mức độ nghiêm trọng, từ đơn trị liệu atezolizumab (N = 3178) hoặc phối hợp atezolizumab với thuốc khác (N = 4371) trong các nghiên cứu lâm sàng do công ty tài trợ lần lượt là 0,7% và 0,6%. Một trường hợp tử vong do hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) đã được báo cáo ở một bệnh nhân nữ 77 tuổi sử dụng atezolizumab đơn trị.
Roche New Zealand khuyến cáo:
Ngừng sử dụng atezolizumab khi có dấu hiệu bị hội chứng Steven-Johnson (SJS) hoặc TEN. Ngừng sử dụng atezolizumab vĩnh viễn khi có xác định chẩn đoán SJS hoặc TEN.
Thận trọng khi xem xét việc sử dụng atezolizumab ở bệnh nhân đã có tiền sử phản ứng có hại trên da nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi điều trị với các chất chống ung thư kích thích miễn dịch khác.