Thuốc chẹn kênh calci, dùng trong điều trị đau thắt ngực và tăng huyết áp
Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Nifedipin và phù phổi khi sử dụng trong thời kỳ mang thai
Nhân viên y tế cần lưu ý việc Tờ thông tin sản phẩm của các thuốc chứa nifedipin đã cập nhật thông tin mới về nguy cơ phù phổi cấp khi thuốc được dùng để ức chế co thắt cơ trơn tử cung trong điều trị chuyển dạ sinh non khi mang thai.
Chống chỉ định sử dụng nifedipin trong thời kỳ có thai và cho con bú. Tuy nhiên, TGA đã nhận được 4 báo cáo biến cố bất lợi liên quan đến việc sử dụng ngoài nhãn (off-label) ở phụ nữ có thai.
Mục “Phụ nữ dự định mang thai, phụ nữ có thai và cho con bú” trong thông tin sản phẩm của nifedipin cập nhật thông tin: “Phù phổi cấp đã được ghi nhận khi sử dụng các thuốc chẹn kênh calci, trong đó có nifedipin (chủ yếu ở dạng giải phóng ngay), được sử dụng để ức chế co thắt cơ trơn tử cung trong thời kỳ có thai, đặc biệt trong các trường hợp đa thai (sinh đôi trở lên), đường tiêm tĩnh mạch và/hoặc dùng phối hợp với thuốc chủ vận beta-2.”
TGA khuyến cáo việc sử dụng off-label chỉ được cân nhắc khi những thuốc khác không có sẵn, không dung nạp được hoặc không phù hợp. Người kê đơn nên trao đổi với bệnh nhân hoặc gia đình bệnh nhân về nguy cơ và lợi ích của các phương án điều trị. Bên cạnh đó, hiệu quả và các tác dụng phụ tiềm tàng khi điều trị cũng cần được theo dõi chặt chẽ.
Thuốc điều trị cai thuốc lá ở người lớn
Tạp chất nitrosamine, N-nitroso-varenicline trong chế phẩm chế phẩm varenicline
Các nhà khoa học đã đánh giá nguy cơ khi tiếp xúc với N-nitroso-varenicline ở mức giới hạn tạm thời dưới 185 ng/ngày ít làm tăng nguy cơ ung thư khi so với khi tiếp xúc suốt đời với hàm lượng tạp chất N-nitroso-vareniclin ở mức 37 ng/ngày.
Pfizer đã tự nguyện thu hồi các lô varenicline (Chantix) ở mức độ người sử dụng. Các lô thuốc này có mặt tạp chất N-nitroso-varenicline với hàm lượng cao hơn giới hạn chấp nhận được của nhà sản xuất.
FDA khuyên bệnh nhân đang sử dụng varenicline bị thu hồi cần tiếp tục dùng thuốc đến khi dược sĩ cung cấp thuốc thay thế hoặc bác sĩ kê đơn một thuốc khác. Lợi ích của việc ngừng hút thuốc lá vượt trội hơn so với nguy cơ mắc ung thư do tạp chất nitrosamin trong vareniclin
Health Canada khuyến cáo rằng không có rủi ro ngay lập tức cho bệnh nhân sử dụng thuốc này. Bệnh nhân nên tiếp tục dùng thuốc theo kê đơn và không cần trả lại thuốc cho nhà thuốc.
Thuốc điều trị rối loạn lipid máu
FDA thông báo yêu cầu loại bỏ chống chỉ định sử dụng các thuốc nhóm statin trong thời kỳ mang thai
FDA đang yêu cầu sửa đổi thông tin về việc sử dụng cho PNCT trong thông tin kê đơn của tất cả các thuốc nhóm statin. Các thay đổi này bao gồm loại bỏ chống chỉ định các loại thuốc này ở tất cả bệnh nhân có thai. Chống chỉ định là cảnh báo mạnh nhất của FDA và chỉ được đưa ra khi nguy cơ gây hại rõ ràng lớn hơn các lợi ích của thuốc. Do statin có thể ngăn ngừa các biến cố nghiêm trọng hoặc biến cố có khả năng gây tử vong ở một nhóm nhỏ bệnh nhân mang thai có nguy cơ rất cao, nên việc chống chỉ định các thuốc này ở tất cả phụ nữ mang thai là không phù hợp.
FDA hy vọng việc loại bỏ chống chỉ định sẽ cho phép các nhân viên y tế và bệnh nhân cá thể hóa quyết định về lợi ích và nguy cơ của thuốc, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ rất cao bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, bao gồm người tăng cholesterol máu di truyền kiểu đồng hợp tử và người có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ.
Khuyến cáo cho bệnh nhân:
Bệnh nhân đang sử dụng statin nên thông báo cho bác sĩ điều trị nếu có thai hoặc nghi ngờ mang thai.
Bác sĩ có thể tư vấn liệu bệnh nhân có nên ngừng sử dụng thuốc khi mang thai và khi cho con bú hay không.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ cần sử dụng statin sau khi sinh không nên cho con bú sữa mẹ và nên sử dụng các chất thay thế như sữa công thức cho trẻ sơ sinh.
Khuyến cáo cho nhân viên y tế:
Do tính chất mãn tính của bệnh tim mạch, việc điều trị tăng lipid máu nói chung không cần thiết trong thời kỳ mang thai.
Trao đổi với bệnh nhân về việc ngừng tạm thời statin khi đang cho con bú. Tư vấn cho những người cần sử dụng statin dự phòng nguy cơ tim mạch rằng không nên cho con bú vì thuốc có thể đi vào sữa mẹ.
Nội dung sửa đổi trong thông tin kê đơn sẽ giúp nhân viên y tế nắm được statin an toàn cho những bệnh nhân có thể mang thai và giúp tư vấn cho những bệnh nhân phơi nhiễm statin ngoài ý muốn trong giai đoạn đầu thai kỳ hoặc trước thai kỳ hiểu được statin là thuốc không có khả năng gây hại cho thai nhi.
Kháng thể đơn dòng kháng interleukin (IL)-6
WHO: Tín hiệu về tocilizumab (TCZ) và viêm tụy
Tính đến ngày 29 tháng 11 năm 2020, Trung tâm giám sát Uppsala (UMC) đã xác định 5 báo cáo đơn lẻ về an toàn trên cơ sở dữ liệu VigiBase, báo cáo về viêm tụy hoặc viêm tụy cấp khi sử dụng TCZ cho COVID-19. Có 189 báo cáo đã loại bỏ trùng lặp khi dùng TCZ cho sự phối hợp, với bất kể chỉ định nào, sau đó được chọn lọc và giới hạn trong 41 trường hợp có thông tin đầy đủ hơn.
TCZ có thể là nguyên nhân của viêm tụy vì nó là loại thuốc duy nhất bị nghi ngờ trong 31 trong số 41 báo cáo. Với 25 trường hợp xảy ra từ 1 tuần đến 10 tháng, thời gian khởi phát phù hợp với các nguyên nhân viêm tụy do thuốc khác đã được công nhận. Bệnh nhân được báo cáo là đã hồi phục hoặc hồi phục ở 32 trong số 41 trường hợp, không hồi phục trong 8 trường hợp, và tử vong trong trường hợp còn lại. Trong 32 trường hợp hồi phục, có 25 trường hợp đã ngưng sử dụng TCZ. Phục hồi sau khi ngưng điều trị phù hợp với tác dụng của thuốc. Các thông tin về sản phẩm không đề cập đến viêm tụy nhưng đã có một số trường hợp viêm tụy liên quan đến TCZ được báo cáo trong y văn.
Như vậy, có một tín hiệu cho thấy viêm tụy và viêm tụy cấp liên quan đến TCZ, với một số lượng đáng kể các báo cáo trên VigiBase và những báo cáo được ghi nhận rõ ràng rằng TCZ là loại thuốc bị nghi ngờ duy nhất trong 76% trường hợp.
WHO: Tín hiệu về remdesivir và độc tính trên tuyến tụy
Theo một phân tích về cơ sở dữ liệu VigiBase của UMC tập trung vào báo cáo ca đơn lẻ về an toàn liên quan đến các thuốc điều trị COVID-19, tính đến tháng 12 năm 2020, đã có 13 báo cáo liên quan đến remdesivir và thuật ngữ “Viêm tụy cấp và mãn tính”.
Remdesivir là loại thuốc bị nghi ngờ duy nhất trong 9 trường hợp, trong đó có 5 trường hợp giảm phản ứng khi ngưng thuốc (positive dechallenge).Các triệu chứng tuyến tụy là những triệu chứng duy nhất được báo cáo trong 8 trường hợp. Thời gian khởi phát dao động từ 1-9 ngày (trung bình là 4). Một bệnh nhân đã chết vì COVID-19 sau 9 ngày positive dechallenge và sau khi hồi phục các triệu chứng của tuyến tụy. Có 2 trường hợp bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng tuyến tụy sau khi phục hồi từ COVID-19. Mặc dù các trường hợp positive dechallenge bị gây nhiễu bởi các loại thuốc dùng đồng thời, một số thuốc hiếm khi liên quan đến viêm tụy, hàng loạt báo cáo ca cung cấp bằng chứng cho sự khởi phát các triệu chứng tuyến tụy do thuốc không phụ thuộc vào COVID-19.
Thông tin sản phẩm không đề cập đến ảnh hưởng trên tuyến tụy do remdesivir gây ra. Các thuốc kháng virus khác trong nhóm thuốc chất tương tự nucleoside được cho là có thể gây ra viêm tụy với cơ chế độc tính đã được xác định. Sự phù hợp về thời gian và sự giảm phản ứng khi ngưng thuốc trong một số trường hợp, cùng với tính hợp lý về mặt sinh học, và sự tương tự với các thuốc kháng virus khác, ủng hộ cho giả thuyết về mối quan hệ nhân quả giữa điều trị bằng remdesivir và độc tính tuyến tụy cần được theo dõi thêm.