Thuốc điều trị một số tình trạng viêm tiến triển, mạn tính và nghiêm trọng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu cảnh báo về tăng nguy cơ các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim, ung thư, huyết khối và tử vong đối với chất ức chế JAK điều trị một số tình trạng viêm mạn tính.
Dựa trên đánh giá hoàn chỉnh của FDA về một thử nghiệm lâm sàng lớn an toàn ngẫu nhiên, kết luận rằng có nguy cơ gia tăng các biến cố nghiêm trọng liên quan đến tim như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, ung thư, huyết khối và tử vong do thuốc trị viêm khớp và viêm loét đại tràng Xeljanz và Xeljanz XR (tofacitinib). Thử nghiệm này đã so sánh Xeljanz với thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) – thuốc điều trị viêm khớp ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, kết quả cho thấy nguy cơ đông máu và tử vong tăng lên ngay cả khi sử dụng Xeljanz liều thấp. Kết quả ban đầu của thử nghiệm này đã báo cáo tăng nguy cơ đông máu và tử vong chỉ thấy ở liều cao Xeljanz.
FDA yêu cầu các cảnh báo mới và cập nhật cho hai loại thuốc điều trị viêm khớp khác trong cùng nhóm thuốc ức chế JAK: Olumiant (baricitinib) và Rinvoq (upadacitinib). Olumiant và Rinvoq chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm như thử nghiệm lâm sàng lớn về độ an toàn của thuốc Xeljanz, do đó các rủi ro chưa được đánh giá đầy đủ. Tuy nhiên, do những thuốc này có cơ chế hoạt động tương tự Xeljanz, FDA cho rằng những loại thuốc này có thể có những rủi ro tương tự như đã thấy trong thử nghiệm an toàn của Xeljanz.
Hai chất ức chế JAK khác, Jakafi (ruxolitinib) và Inrebic (fedratinib), không được chỉ định để điều trị viêm khớp và các tình trạng viêm khác và do đó không yêu cầu cập nhật thông tin kê đơn về nguy cơ này như đối với Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, và Rinvoq.
Thông tin cho nhân viên y tế:
Bác sĩ nên cân nhắc những lợi ích và rủi ro đối với từng bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị với Xeljanz/ Xeljanz XR, Olumiant hoặc Rinvoq, đặc biệt ở những người đang hoặc đã từng hút thuốc, người có các yếu tố nguy cơ tim mạch khác, người có bệnh ung thư tiến triển và người mắc ung thư không phải là ung thư da không melanoma đã được điều trị thành công.
Thuốc nên được để dành cho những bệnh nhân có đáp ứng không đầy đủ hoặc không dung nạp với một hoặc nhiều thuốc ức chế TNF.
Tư vấn cho bệnh nhân về những lợi ích và rủi ro của những loại thuốc này và khuyên họ tìm kiếm sự chăm sóc y tế khẩn cấp nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng của cơn đau tim, đột quỵ hoặc huyết khối.
Dung dịch cao phân tử, điều trị giảm thể tích tuần hoàn
FDA yêu cầu thay đổi thông tin trong “cảnh báo đóng khung” để làm nổi bật nguy cơ gây tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài, đồng thời đi kèm khuyến cáo không nên sử dụng các sản phẩm chứa HES trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế thích hợp.
Khuyến cáo dành cho bệnh nhân
Bệnh nhân cần nhận thức được những nguy cơ liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm chứa HES và trao đổi lại với nhân viên y tế.
Nhận thức về nguy cơ tử vong, tổn thương thận và chảy máu kéo dài liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm chứa HES
Đảm bảo được theo dõi bởi nhân viên y tế và tuân thủ tất cả các hướng dẫn. Báo cáo ngay khi có bất kỳ triệu chứng bất thường nào.
Các triệu chứng của tổn thương thận có thể gặp: Thay đổi về tần suất, thể tích hoặc màu sắc nước tiểu, tiểu ra máu, bí tiểu, sưng chân, mắt cá nhân, bàn chân, mặt hoặc bàn tay, suy nhược hoặc mệt mỏi bất thường, buồn nôn và nôn, khó thở.
Thông tin cho nhân viên y tế
Chỉ sử dụng các sản phẩm HES khi không có phương pháp điều trị thay thế nào thích hợp
Kháng thể đơn dòng dùng trong dự phòng đau nửa đầu (migraine) cho người lớn
Cơ quan quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Erenumab và nguy cơ tăng huyết áp
Phần “Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng”của Thông tin sản phẩm thuốc erenumab đã được cập nhật để nêu rõ nguy cơ tăng huyết áp và tình trạng tăng huyết áp nặng hơn đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc. Nhiều người bị ảnh hưởng đã có sẵn bệnh tăng huyết áp hoặc các yếu tố nguy cơ của tăng huyết áp, có những trường hợp cần điều trị bằng thuốc và một số phải nhập viện.
Tăng huyết áp có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị, nhưng được báo cáo thường xuyên nhất trong vòng 7 ngày kể từ khi bắt đầu dùng thuốc. Phần lớn các trường hợp, tăng huyết áp khởi phát hoặc xấu đi được báo cáo sau liều đầu tiên. Nhiều trường hợp được báo cáo đã ngừng sử dụng thuốc và đã có một trường hợp tăng huyết áp liên quan đến erenumab được báo cáo tại Úc.
Ngoài ra, tăng huyết áp đã được thêm vào trong mục“Rối loạn mạch máu”thuộc phần “Tác dụng không mong muốn”trong thông tin sản phẩm.
Bác sĩ được khuyến cáo nên theo dõi tình trạng tăng huyết áp của bệnh nhân đang được điều trị bằng erenumab. Nếu tăng huyết áp khởi phát hoặc trầm trọng hơn được nhận biết và đánh giá là không xác định được căn nguyên khác, cân nhắc việc ngừng sử dụng erenumab
Thuốc kháng giáp
TGA: Sử dụng Propylthiouracil và carbimazole trong thai kỳ
Các chuyên gia y tế được khuyến cáo rằng phân loại trong thai kỳ cho cả propylthiouracil và carbimazole được chuyển từ loại C sang loại D. Đánh giá an toàn của TGA cho thấy thông tin sản phẩm của các thuốc này đã mô tả đầy đủ thông tin về nguy cơ dị tật bẩm sinh trên trẻ sơ sinh và do đó không cần thay đổi hoặc bổ sung thông tin. Tuy nhiên, phân loại D trong thai kỳ được đánh giá là phù hợp hơn, do các trường hợp bất thường bẩm sinh đã được báo cáo sau khi sử dụng các loại thuốc này sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
Propylthiouracil và carbimazole không nên được chỉ định cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ trừ khi, theo ý kiến của bác sĩ, những lợi ích tiềm ẩn lớn hơn những nguy cơ có thể xảy ra.
Thuốc điều trị đái tháo đường type 2 – nhóm ức chế SGLT2
Cơ quan an toàn thuốc và thiết bị Y tế New Zealand (Medsafe): Nhiễm toan ceton và Fournier’s gangrene liên quan đến thuốc Empagliflozin.
Nhiễm toan ceton do đái tháo đường (Diabetic ketoacidosis – DKA)
Bệnh nhân sử dụng thuốc ức chế SGLT2 có nguy cơ mắc DKA cao hơn, đặc biệt trong vài tháng đầu điều trị. Trong một số trường hợp, DKA không điển hình, mức đường huyết bình thường hoặc chỉ tăng nhẹ. Các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến DKA khi sử dụng empagliflozin:
Giảm liều insulin
Chế độ ăn ít tinh bột
Lạm dụng rượu - Mất nước nặng
Rối loạn chức năng tuyến tụy (tiền sử viêm tụy, phẫu thuật tuyến tụy)
Rối loạn chuyển hóa nghiêm trọng, như nhiễm trùng, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, phẫu thuật, nhịn ăn kéo dài.
Cân nhắc ngừng sử dụng empagliflozin tạm thời khi mắc bệnh cấp tính, đặc biệt nếu bệnh nhân cảm thấy không ổn, sốt, chán ăn hoặc nôn. Nên ngừng tạm thời empagliflozin trước khi phẫu thuật.
Fournier’s gangrene (Tình trạng nhiễm trùng gây viêm cân mạc hoại tử ở đáy chậu) Tình trạng này xuất hiện cả trên nữ giới và nam giới sử dụng empagliflozin. Hậu quả nghiêm trọng gồm nhập viện, phẫu thuật nhiều lần và tử vong.
Khuyến cáo bệnh nhân đi khám ngay nếu cảm thấy đau, nhức, sưng đỏ vùng sinh dục hoặc vùng đáy chậu, đặc biệt kèm theo sốt hoặc khó chịu. Các triệu chứng có thể chuyển biến xấu nhanh. Điều trị ban đầu bằng kháng sinh phổ rộng và cắt bỏ mô hoại tử nếu cần thiết. Ngừng sử dụng empagliflozin và dùng thuốc thay thế để kiểm soát đường huyết.