Kháng thể đơn dòng kháng IgE, dùng trong điều trị hen suyễn dị ứng và mày đay tự phát mãn tính
Cơ quan an toàn thuốc và thiết bị Y tế New Zealand (Medsafe): Đánh giá các biến cố huyết khối trên bệnh nhân sử dụng omalizumab
Biến cố huyết khối tắc mạch liên quan đến sử dụng omalizumab (biệt dược Xolair) đã được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sàng và được báo cáo sau khi omalizumab lưu hành trên thế giới, trong đó có New Zealand. Ủy ban Sức khỏe và Người khuyết tật New Zealand gần đây đã báo cáo về một trường hợp bệnh nhân điều trị bằng omalizumab đã tử vong do thiếu máu cục bộ tại ruột.
Các nghiên cứu đã chỉ ra tỷ lệ biến cố huyết khối tắc động mạch ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng Xolair cao hơn so với nhóm bệnh nhân đối chứng. Các biến cố huyết khối tắc mạch bao gồm đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực không ổn định và tử vong do tim mạch.
Tổng quan các nghiên cứu an toàn của FDAcho thấy nguy cơ xuất hiện phản ứng có hại trên tim và mạch máu não tăng nhẹ ở những bệnh nhân sử dụng omalizumab. MHRA cũng nêu rõ nguy cơ tiềm ẩn xuất hiện biến cố huyết khối liên quan đến omalizumab. Tuy nhiên, phát hiện này không có ý nghĩa thống kê với độ tin cậy 95%. Bác sĩ cần lưu ý các biến cố huyết khối tắc mạch trên những bệnh nhân được điều trị bằng omalizumab.
Điều trị nhiễm khuẩn mắt
Medsafe: Khuyến cáo sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol cho trẻ em
Nhiễm khuẩn mắt rất phổ biến ở trẻ nhỏ và cần điều trị kịp thời để ngăn ngừa các biến chứng về mắt. Các thuốc nhỏ mắt và thuốc mỡ chứa cloramphenicol là liệu pháp đầu tay trong điều trị nhiễm khuẩn mắt thể nhẹ ở trẻ em.
Acid boric và borat là các tá dược chứa boron, có trong một số loại thuốc nhỏ mắt, bao gồm cả thuốc nhỏ mắt cloramphenicol. Liều khuyến cáo thuốc nhỏ mắt Cloramphenicol cho trẻ em dưới 2 tuổi là 1 giọt/mắt bị bệnh, 4 lần/ngày trong 5 ngày. Liều này liên quan đến sự phơi nhiễm boron dưới ngưỡng gây độc tính đáng lo ngại cho hệ sinh sản. Tại châu Âu, 1 mg boron/ngày là ngưỡng an toàn khi sử dụng cho trẻ em dưới 2 tuổi. Thuốc mỡ tra mắt cloramphenicol không chứa acid boric hay borat, là thuốc điều trị thay thế hoặc sử dụng đồng thời với thuốc nhỏ mắt.
Uỷ ban về các phản ứng có hại của thuốc đã thảo luận về nguy cơ gây độc đối với hệ sinh sản của tá dược chứa boron. Uỷ ban lưu ý rằng dữ liệu nghiên cứu trên động vật cho thấy các độc tính như ảnh hưởng đến số lượng tinh trùng và giảm trọng lượng sơ sinh khi dùng liều cao acid boric. Uỷ ban không chắc chắn về sự liên quan của dữ liệu trên động vật đối với người. Mặc dù các nghiên cứu trên người chưa phát hiện độc tính với hệ sinh sản, tuy nhiên vẫn chưa đủ thuyết phục để loại trừ nguy cơ này.
Cơ quan dược phẩm châu Âu đã xem xét độc tính trên hệ sinh sản của acid boric và borat vào năm 2017. EMA cảnh báo người tiêu dùng mối lo ngại về boron và độc tính trên hệ sinh sản của các sản phẩm thuốc có hàm lượng boron vượt ngưỡng quy định.
Tháng 7/2021, MHRA đã xem xét độc tính trên hệ sinh sản khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol có chứa acid boric và borat ở trẻ em dưới 2 tuổi. MHRA kết luận rằng lợi ích khi sử dụng thuốc nhỏ mắt cloramphenicol lớn hơn nhiều so với rủi ro đối với nhóm tuổi này.
Thuốc ức chế SGLT2 dùng trong điều trị đái tháo đường, suy tim và bệnh thận mạn
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Dapagliflozin (Forxiga) không còn được sử dụng trong điều trị đái tháo đường type 1
Dapagliflozin là thuốc ức chế SGLT2 duy nhất từng được chỉ định điều trị đái tháo đường type 1. Việc sử dụng dapagliflozin để điều trị đái tháo đường type 1 cần đi kèm với các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung đối với nguy cơ nhiễm toan ceton biến chứng đái tháo đường. Điều này phản ánh nguy cơ nhiễm toan ceton ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 cao hơn so với type 2. Các nghiên cứu cho thấy bệnh nhân đái tháo đường type 1 báo cáo tình trạng nhiễm toan ceton do đái tháo đường khá phổ biến (1/10 bệnh nhân) và đã có các báo cáo về trường hợp nhiễm toan ceton do đái tháo đường có chỉ số đường huyết bình thường. Sau khi rút chỉ định của thuốc trong điều trị đái tháo đường type 1, các biện pháp giảm thiểu rủi ro bổ sung cũng không còn được khuyến cáo.
Cơ sở đăng ký dapagliflozin đã rút chỉ định sử dụng thuốc này trong điều trị đái tháo đường type 1 sau khi cân nhắc các cản trở về thương mại từ một quy định quản lý được áp dụng trên toàn châu Âu đối với chỉ định trên.
Dapagliflozin có tác dụng lợi tiểu và có liên quan đến hạ huyết áp, do đó cần lưu ý huyết áp bệnh nhân có thể tăng nhẹ khi ngừng dapagliflozin.
Thông tin dành cho nhân viên y tế
Dapagliflozin không còn được chỉ định sử dụng cho điều trị bệnh nhân đái tháo đường type 1.
Quyết định ngừng cấp phép không phải do các vấn đề an toàn mới phát sinh và không ảnh hưởng tới các chỉ định khác của dapagliflozin.
Việc rà soát và ngừng sử dụng dapagliflozin ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 cần được tư vấn bởi bác sĩ chuyên khoa điều trị đái tháo đường.
Cần theo dõi đường huyết của bệnh nhân thường xuyên sau khi ngừng sử dụng dapagliflozin
Có thể tăng liều insulin (nếu cần), tuy nhiên cần thực hiện cẩn thận để hạn chế nguy cơ tăng/hạ đường huyết quá mức
Nhiễm toan ceton là biến cố đã được biết khi điều trị bằng dapagliflozin, thường xảy ra trên bệnh nhân đái tháo đường type 1 hơn type 2.
Các tài liệu khuyến cáo về biện pháp giảm thiểu nguy cơ trên ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 sẽ không còn nữa.
Báo cáo các phản ứng có hại của dapagliflozin.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Tồn dư hàm lượng nhỏ tạp chất 1-methyl-4-nitrosopiperazin trong thuốc chứa rifampicin
TGA đang điều tra khả năng tồn dư hàm lượng nhỏ tạp chất 1-methyl-4-nitrosopiperazin (MeNP). trong thuốc chứa rifampicin. Các nhà sản xuất rifampicin tại Úc đã báo cáo tất cả các sản phẩm rifampicin trên thị trường Úc đều có vết MeNP.
MeNP là một tạp chất nitrosamin - một nhóm hợp chất có thể làm thay đổi cấu trúc DNA, thường được tìm thấy với hàm lượng thấp trong nhiều loại thực phẩm. Tiếp xúc lâu dài trong nhiều năm với MeNP làm gia tăng nguy cơ mắc ung thư.
Nguy cơ tăng lên gây ra bởi vết MeNP được phát hiện trong rifampicin có thể rất thấp. Tuy nhiên, sự có mặt của các tạp chất nitrosamin trong các sản phẩm thuốc thường không được chấp nhận. Nguy cơ thực tế phụ thuộc vào loại thuốc, liều dùng và từng cá thể. Tạp chất nitrosamin cũng đã được tìm thấy trong các thuốc khác.
Người tiêu dùng được khuyến cáo tiếp tục dùng thuốc rifampicin theo quy định. Bệnh nhân không được ngừng dùng thuốc rifampicin khi chưa có hướng dẫn của nhân viên y tế.
TGA đã xem xét các kết quả được báo cáo bởi các nhà sản xuất rifampicin và tiếp tục làm việc với các đối tác quản lý quốc tế, các nhà sản xuất rifampicin để giải quyết vấn đề này.
Phù hợp với các phương pháp tiếp cận quy định quốc tế ở Châu Âu và Hoa Kỳ, TGA đang cho phép các nhà tài trợ cung cấp rifampicin với hàm lượng nhỏ MeNP cho thị trường Úc để đảm bảo rằng bệnh nhân được tiếp tục sử dụng loại thuốc thiết yếu này.
TGA cũng làm việc với các nhà sản xuất để giám sát việc thực hiện các quy trình cải tiến trong sản xuất và thử nghiệm nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc rifampicin được cung cấp tại Úc đáp ứng các tiêu chuẩn cao của TGA về chất lượng.
Thông tin dành cho nhân viên y tế
Hàm lượng MeNP trong các sản phẩm rifampicin tại Úc là rất thấp. Không có lý do gì để ngừng kê đơn rifampicin vì lợi ích của việc sử dụng thuốc tiếp tục lớn hơn nguy cơ do tạp chất này gây ra.
Bác sĩ có thể nhắc nhở bệnh nhân về tầm quan trọng của việc điều trị lao và dùng thuốc liên tục theo hướng dẫn trong Thông tin sản phẩm. Bệnh nhân nên yên tâm rằng các quan sát ở nước ngoài cho thấy nguy cơ của MeNP là rất thấp.
Thuốc điều trị các rối loạn thần kinh và tâm thần
MHRA nhắc lại nguy cơ khi sử dụng haloperidol điều trị mê sảng ở bệnh nhân cao tuổi
Bệnh nhân lớn tuổi được điều trị chứng mê sảng bằng haloperidol có nguy cơ gặp phản ứng có hại trên hệ thần kinh và tim mạch. Bệnh nhân cao tuổi có thể có độ thanh thải thấp hơn và thời gian bán thải của haloperidol dài hơn. Do đó, MHRA khuyến cáo cần điều chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, cũng như bệnh nhân cao tuổi.
Lần dùng thuốc đầu tiên cần rất thận trọng, đặc biệt ở người cao tuổi, liều dùng là liều tối thiểu có hiệu quả và được kê trong thời gian ngắn nhất có thể. Bất kỳ sự tăng liều nào cũng cần được thực hiện từ từ và thường xuyên được đánh giá lại. Cần tiến hành đánh giá thường xuyên, với mục đích ngừng điều trị bằng haloperidol càng sớm càng tốt.
Lời khuyên dành cho nhân viên y tế:
Đặc biệt thận trọng khi sử dụng haloperidol để điều trị cấp mê sảng ở bệnh nhân già yếu.
Chỉ cân nhắc điều trị mê sảng bằng haloperidol khi các biện pháp can thiệp không dùng thuốc khác không hiệu quả và không có chống chỉ định (kể cả bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thể Lewy).
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân cần được xét nghiệm điện tâm đồ (ECG) và điều chỉnh các rối loạn điện giải (nếu có); Theo dõi tim và điện giải cần được thực hiện nhiều lần trong quá trình điều trị.
Kê đơn liều thấp nhất trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể, đảm bảo việc tăng liều được diễn ra từ từ và được cân nhắc kỹ lưỡng.
Theo dõi và đánh giá sớm tất cả các tác dụng bất lợi trên ngoại tháp, bao gồm rối loạn trương lực cơ cấp tính, bệnh parkinson, rối loạn vận động chậm, chứng loạn vận động, tăng tiết nước bọt và chứng khó nuốt.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ liên quan đến haloperidol.