Cảnh giác dược năm 2022 tháng 01

Điểm tin cảnh giác dược 24/01/2022

Kháng sinh Ceftriaxone

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Nguy cơ viêm gan và bệnh lý não liên quan đến ceftriaxone

Tờ thông tin sản phẩm của ceftriaxon vừa cập nhật cảnh báo liên quan đến bệnh lý não, đặc biệt ở người cao tuổi bị suy thận hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương. Viêm gan cũng là một biến cố bất lợi tiềm tàng của ceftriaxon.

Cảnh báo về bệnh lý não và viêm gan được bổ sung vào Thông tin sản phẩm của ceftriaxon dựa trên bằng chứng được công bố trong y văn và từ dữ liệu về biến cố bất lợi sau khi thuốc lưu hành trên thị trường Úc và các nước khác.

Cảnh báo bổ sung được thêm vào mục Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng: “Bệnh lý não đã được báo cáo khi bệnh nhân sử dụng ceftriaxon, đặc biệt ở người cao tuổi bị suy thận nặng hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương. Nếu khi ngờ bệnh lý não có liên quan đến ceftriaxon (ví dụ: giảm ý thức, thay đổi trạng thái tâm thần, run cơ, co giật), nên xem xét ngừng sử dụng thuốc.” “Viêm gan và tắc mật (chưa xác định tần suất)” và “bệnh lý não (hiếm gặp)” đã được bổ sung vào mục Tác dụng không mong muốn như các biến cố bất lợi tiềm tàng.

Ngày 16/11/2021, TGA ghi nhận 38 báo cáo viêm gan, 10 báo cáo tắc mật, 3 báo cáo về bệnh lý gan to và 1 báo cáo tổn thương tế bào gan, tất cả đều liên quan đến ceftriaxon. TGA cũng ghi nhận 3 báo cáo về bệnh lý não khi sử dụng ceftriaxone, 2 trong số đó được mô tả trong 1 nghiên cứu đánh giá các trường hợp bệnh nhân bị nhiễm độc thần kinh liên quan đến cephalosporin tại Tây Úc.

Thông tin cho nhân viên y tế

Các biến cố bất lợi trên có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân, do đó, bác sĩ kê đơn cần nhận thức về các nguy cơ này.

Các trường hợp bệnh lý não đặc biệt liên quan đến người cao tuổi bị suy thận nặng hoặc rối loạn hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo. Vì vậy, nếu nghi ngờ bệnh nhân bị bệnh lý não, cân nhắc ngừng sử dụng thuốc.

Điểm tin cảnh giác dược 19/01/2022

Paxlovid (Nirmatrelvir/ ritonavir)

Thuốc kháng virus được cấp phép khẩn cấp điều trị COVID-19

Viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ (NIH): Tương tác thuốc tiềm tàng liên quan đến Paxlovid

Paxlovid có nguy cơ gây các tương tác thuốc nghiêm trọng và phức tạp, chủ yếu do thành phần ritonavir. Hiện có rất nhiều dữ liệu mô tả tương tác giữa ritonavir với các thuốc khác, trong đó có cả những tương tác nghiêm trọng và có thể gây đe dọa tính mạng bệnh nhân. Ritonavir là chất ức chế mạnh CYP3A, làm tăng nồng độ các thuốc dùng đồng thời, qua đó làm tăng đáng kể độc tính của thuốc đó. Tác dụng ức chế này thường hết sau 3-5 ngày ngừng thuốc. Khi điều trị bằng ritonavir trong 5 ngày, vai trò cảm ứng enzym ít ảnh hưởng trên lâm sàng hơn so với bệnh nhân điều trị HIV dài ngày. Ngoài ra, cả nirmatrelvir và ritonavir đều là cơ chất của CYP3A, do đó, việc sử dụng thuốc này cùng hoặc ngay sau khi ngừng các thuốc cảm ứng mạnh CYP3A4 (như rifampicin) có thể dẫn đến giảm đáng kể nồng độ nirmatrelvir và ritonavir, vì vậy giảm hiệu quả chống lại SARS-CoV-2 của nirmatrelvir.

Đánh giá tương tác thuốc-thuốc khi kê đơn Paxlovid

Trước khi kê đơn Paxlovid, bác sĩ nên xem xét cẩn thận các thuốc dùng đồng thời, bao gồm cả thuốc không kê đơn và các thuốc có nguồn gốc dược liệu để đánh giá nguy cơ tương tác thuốc-thuốc. Tham khảo Thông tin sản phẩm đã được FDA phê duyệt và công cụ tra cứu tương tác của thuốc điều trị COVID-19 của Đại học Liverpool để xác định và quản lý tương tác thuốc-thuốc ( https://www.covid19-druginteractions.org/)

Cần quan tâm đặc biệt đến các nhóm thuốc có độc tính phụ thuộc nồng độ, trong đó có thuốc chống loạn nhịp tim, thuốc chống đông máu đường uống, thuốc ức chế miễn dịch, thuốc chống co giật, thuốc ung thư và thuốc điều trị tâm thần kinh. Nếu phát hiện tương tác thuốc-thuốc nghiêm trọng, cân nhắc lợi ích-nguy cơ khi sử dụng Paxlovid và nên tham khảo ý kiến chuyên gia.

Để tránh hoặc giảm thiểu tương tác của Paxlovid với các thuốc khác, không nên hiệu chỉnh liều thuốc Paxlovid.

Health Product InfoWatch 01/2022

Kháng sinh Clarithromycin

Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada): Cập nhật thông tin thuốc Biaxin (Clarithromycin)

Các phần Chống chỉ định, Cảnh báo và Thận trọng, Tương tác Thuốc và Thông tin Thuốc cho Bệnh nhân trong chuyên luận về sản phẩm của Canada dành cho chế phẩm Biaxin (Clarithromycin) đã được cập nhật với thông tin an toàn mới liên quan đến việc sử dụng thuốc ở những bệnh nhân bị rối loạn điện giải (hạ kali máu hoặc hạ magne máu) cũng như khả năng tương tác với thuốc chống đông máu đường uống tác dụng trực tiếp (DOACs):

Chống chỉ định Biaxin ở những bệnh nhân bị rối loạn điện giải (hạ kali máu hoặc hạ magne máu) do nguy cơ kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh.
Thận trọng khi dùng đồng thời clarithromycin với DOACs, như dabigatran, rivaroxaban và apixaban, đặc biệt đối với những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao.

Health Canada đang làm việc với các nhà sản xuất để cập nhật các chuyên luận về sản phẩm của Canada cho các sản phẩm khác có chứa clarithromycin được bán trên thị trường tại Canada.

TGA’s Medicines Safety Update 01/2022

Tenofovir alafenamide (TAF)

Thuốc kháng virus dùng trong điều trị viêm gan B

TGA: Tenofovir alafenamide (TAF) và các phản ứng bất lợi trên thận

Thông tin Sản phẩm cho TAF đang được cập nhật để bao gồm cảnh báo về các tác dụng phụ trên thận. Các chuyên gia y tế nên biết về các yếu tố nguy cơ dễ dẫn đến các tác dụng phụ này và theo dõi bệnh nhân một cách thích hợp.

Đến ngày 7/12/2021, 14 trường hợp tác dụng phụ trên thận ở những người dùng TAF đã được báo cáo cho TGA. Trên thế giới, cũng đã có những cập nhật cho tờ thông tin sản phẩm để bao gồm các tác dụng phụ trên thận. Sau khi TGA đánh giá, một cảnh báo sẽ được thêm vào mục Cảnh báo đặc biệt và Thận trọng:

“Các trường hợp suy thận sau khi thuốc ra thị trường, gồm suy thận cấp, bệnh ống thận gần, hội chứng Fanconi đã được báo cáo với các sản phẩm có TAF; trong khi hầu hết các trường hợp này được đặc trưng bởi các yếu tố tiềm ẩn có thể góp phần vào các biến cố thận báo cáo, cũng có thể những yếu tố này có thể khiến bệnh nhân dễ mắc các tác dụng ngoại ý liên quan đến tenofovir.

Bệnh nhân dùng tiền chất tenofovir bị suy giảm chức năng thận và những bệnh nhân đang dùng thuốc gây độc cho thận, bao gồm cả thuốc chống viêm không steroid, có nhiều nguy cơ phát triển các phản ứng có hại liên quan đến thận.

Trước hoặc khi bắt đầu dùng TAF, và trong khi điều trị với TAF theo lịch trình thích hợp về mặt lâm sàng, đánh giá creatinin huyết thanh, độ thanh thải creatinin ước tính, glucose nước tiểu và protein nước tiểu ở tất cả bệnh nhân. Ở những bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính, cũng đánh giá phospho huyết thanh. Ngừng TAF ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng hoặc có bằng chứng của hội chứng Fanconi.”

Mục Tác dụng không mong muốn được cập nhật để bao gồm: “Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp, bệnh ống thận đoạn gần và hội chứng Fanconi.”