Hydroxycloroquin và Cloroquin: thuốc điều trị sốt rét và một số bệnh tự miễn
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Tăng nguy cơ biến cố tim mạch khi phối hợp hydroxycloroquin, cloroquin với kháng sinh macrolid; nhắc lại về phản ứng trên thần kinh
Thận trọng đánh giá lợi ích và nguy cơ trước khi kê đơn azithromycin hoặc các kháng sinh macrolid dùng toàn thân (erythromycin hoặc clarithromycin) cho bệnh nhân đang điều trị hydroxycloroquin hoặc cloroquin.
Đánh giá an toàn trên tim mạch
Một nghiên cứu quan sát hồi cứu tháng 8/2020 chỉ ra việc phối hợp azithromycin với hydroxycloroquin trong thời gian ngắn (nhiều nhất 30 ngày) trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp có làm tăng nguy cơ đau ngực, đau thắt ngực, suy tim và tỷ lệ tử vong do tim mạch so với hydroxycloroquin phối hợp amoxicillin.
Không phát hiện nguy cơ biến cố bất lợi tăng lên trong thời gian ngắn sử dụng hydroxychloroquine đơn độc (so với sulfasalazine), tuy nhiên sử dụng kéo dài trên 30 ngày có liên quan đến tăng nguy cơ tử vong do tim mạch
Nghiên cứu chưa giải thích rõ cơ chế gây ra các biến cố bất lợi trên, tuy nhiên có thể do tác dụng tích lũy của hydroxycloroquin và azithromycin trên khoảng QT, gây tăng loạn nhịp tim và tử vong do tim mạch, hoặc các tác dụng khác không có lợi cho tim.
Đánh giá khuyến nghị thông tin sản phẩm của hydroxycloroquin và azithromycin dùng toàn thân nên bổ sung cảnh báo về nguy cơ trên. Nguy cơ khi phối hợp hydroxycloroquin và azithromycin là tương tự với các thuốc có hồ sơ an toàn tương tự, gồm hydroxycloroquin phối hợp kháng sinh macrolid dùng toàn thân hoặc cloroquin với kháng sinh macrolid dùng toàn thân.
Kháng sinh macrolid tác dụng tại chỗ (điều trị viêm kết mạc hoặc mụn trứng cá) không cần cảnh báo trên do liều dùng thấp hơn, ít phơi nhiễm toàn thân và không liệt kê biến cố trên tim mạch là biến cố bất lợi khi sử dụng thuốc.
Cảnh báo trên tim mạch
Thông tin sản phẩm của hydroxyloroquin và cloroquin đã có cảnh báo về bệnh cơ tim dẫn đến suy tim, một số trường hợp đã tử vong. Khuyến cáo giám sát lâm sàng các dấu hiệu và triệu chứng bệnh cơ tim trên bệnh nhân dùng cloroquin dài ngày hoặc hydroxycloroquin. Nếu xuất hiện các triệu chứng trên trong thời gian điều trị bằng hydroxycloroquin hoặc cloroquin, nên ngừng điều trị.
Bằng chứng cho thấy hydroxycloroquin và cloroquin đều có thể kéo dài khoảng QT, đặc biệt khi quá liều hoặc phối hợp với thuốc có khả năng gây loạn nhịp tim. Thông tin sản phẩm của azithromycin, clarithromycin và erythromycin cũng có cảnh báo về thận trọng sử dụng thuốc trên bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài hoặc đang dùng thuốc đã biết có khả năng kéo dài khoảng QT.
Phản ứng trên thần kinh
Hydroxycloroquin và cloroquin liên quan đến các triệu chứng tâm thần, gồm trầm cảm, lo lắng, hoang tưởng và rối loạn tâm thần.
Tháng 11/2020, một đánh giá an toàn của Châu Âu khuyến nghị cảnh báo của hydroxycloroquin và cloroquin cập nhật thêm các phản ứng trên thần kinh, bao gồm hành vi tự sát. Đánh giá chỉ ra các triệu chứng tâm thần thường xuất hiện trong tháng đầu tiên điều trị. Đã có trường hợp trên bệnh nhân không có tiền sử rối loạn tâm thần.
Khuyến cáo bệnh nhân đang sử dụng hydroxycloroquin hoặc cloroquin gặp bác sĩ ngay nếu họ cảm thấy sức khỏe tâm thần sa sút (suy nghĩ phi lý trí, lo lắng, hoang tưởng, cảm thấy bối rối hoặc chán nản, có ý nghĩ tự làm đau bản thân hoặc tự sát). Gia đình hoặc người chăm sóc nên cảnh giác với những dấu hiệu trên và tìm trợ giúp y tế càng sớm càng tốt.
Thuốc điều trị đái tháo đường, nhóm ức chế DPP-4
Cơ quan an toàn thuốc và thiết bị Y tế New Zealand (Medsafe): Nguy cơ viêm mạch liên quan đến các chế phẩm vildagliptin
Medsafe vừa nhấn mạnh nguy cơ viêm mạch có thể xảy ra khi sử dụng vildagliptin. Mục đích để thúc đẩy việc bổ sung thêm các báo cáo và tăng cường thông tin cho tín hiệu về an toàn thuốc trên.
Tín hiệu về an toàn này đã được kích hoạt sau khi trung tâm giám sát các phản ứng có hại (CARM) nhận được 1 báo cáo về một bệnh nhân nam 68 tuổi xuất hiện ban mạch máu sau khoảng 10 ngày kể từ khi bắt đầu điều trị với 3 thuốc, trong đó có vildagliptin. Bệnh nhân được xác định bị viêm mạch máu quá mẫn (leukocytoclastic vasculitis). Bệnh nhân được báo cáo đã hồi phục.
Hiện tại, phản ứng viêm mạch chưa được bổ sung vào chuyên luận của thuốc Glavus và Galvumet. Medsafe hiện công bố thông tin giám sát này nhằm khuyến khích nhân viên y tế và bệnh nhân báo cáo các phản ứng viêm mạch có liên quan đến việc sử dụng vildagliptin. Cơ quan sẽ tiếp tục theo dõi tín hiệu về an toàn thuốc này và cập nhật lời khuyên cho nhân viên y tế và bệnh nhân khi cần thiết.
Thuốc chống loạn nhịp tim
MHRA: nhắc lại các nguy cơ và lưu ý theo dõi, giám sát bệnh nhân trong thời gian điều trị bằng amiodaron
Amiodaron có những phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên mắt, đường tiêu hóa, thần kinh, tuyến giáp, phổi, tim và gan. Amiodaron có nhiều tương tác thuốc, do vậy cần tuân thủ chặt chẽ hướng dẫn trong tờ Thông tin Sản phẩm. Amiodaron có thời gian bán thải dài, khoảng 50 ngày, nghĩa là phản ứng bất lợi có thể tồn tại sau một tháng ngừng điều trị.
Phản ứng có hại của amiodaron trên phổi
Amiodaron có thể gây viêm phổi. Trong một số trường hợp, viêm phổi có thể tiến triển thành xơ phổi và đe dọa tính mạng. Bệnh nhân cần được đánh giá lâm sàng thường xuyên; cân nhắc chụp X-quang phổi trước khi bắt đầu điều trị.
Triệu chứng nhiễm độc phổi gồm khó thở (có thể nghiêm trọng hoặc không rõ lý do), ho không đờm, suy giảm sức khỏe (mệt mỏi, sụt cân và sốt). Nhiễm độc phổi có khả năng hồi phục sau khi ngừng thuốc sớm, đi kèm với liệu pháp corticosteroid hoặc không.
Các chuyên gia cho rằng chụp phổi định kỳ trong quá trình điều trị có thể khiến bệnh nhân phơi nhiễm phóng xạ quá mức, gây hoang mang cho bệnh nhân, và điều này không cần thiết do triệu chứng chức năng hô hấp suy giảm là dấu hiệu ban đầu của nhiễm độc phổi. Do vậy, bệnh nhân cần nắm được các triệu chứng của nhiễm độc phổi, mức độ nghiêm trọng và có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị (hoặc trong vòng 1 tháng sau khi ngừng thuốc).
Tờ Thông tin Sản phẩm đang được cập nhật, nhấn mạnh rằng triệu chứng hô hấp có thể trầm trọng hơn và xảy ra bất cứ lúc nào sau khi bắt đầu điều trị. Ngoài ra, tờ thông tin thuốc cho nhân viên y tế cập nhật thêm, nhấn mạnh rằng chụp cắt lớp vi tính (CT scan) đặc hiệu hơn X-quang phổi và có thể hữu ích hơn trong việc chẩn đoán nghi ngờ nhiễm độc phổi.
Theo dõi chức năng tuyến giáp
Điều trị bằng amiodaron có thể dẫn đến suy giáp hoặc cường giáp, đặc biệt chống chỉ định trên bệnh nhân có tiền sử rối loạn tuyến giáp. Cần xét nghiệm chức năng tuyến giáp trước khi bắt đầu điều trị, định kỳ 6 tháng và vài tháng sau khi đã ngừng điều trị. Khuyến cáo đánh giá thường xuyên trên bệnh nhân có tiền sử nguy cơ cao rối loạn chức năng tuyến giáp.
Thông tin cho nhân viên y tế
Amiodaron có thể gây ra phản ứng bất lợi nghiêm trọng trên mắt, tim, phổi, gan, tuyến giáp, da và thần kinh ngoại vi.
Giám sát bệnh nhân thường xuyên khi điều trị bằng amiodaron dài ngày – một số phản ứng có thể đe dọa tính mạng nhưng khởi phát chậm.
Kiểm tra chức năng gan và chức năng tuyến giáp trước khi điều trị, định kỳ 6 tháng. Cần theo dõi chức năng tuyến giáp nhiều tháng sau khi đã ngừng thuốc.
Trên những bệnh nhân dùng amiodaron dài ngày, việc chụp phổi định kỳ là không cần thiết, tuy nhiên cần lưu ý nếu bệnh nhân có triệu chứng hô hấp suy giảm và cân nhắc chụp cắt lớp vi tính (CT) nếu nghi ngờ nhiễm độc phổi.
Thông tin cho người bệnh
Amiodaron được sử dụng để điều trị bệnh lý tim nghiêm trọng (nhịp tim không đều hoặc nhịp tim quá nhanh).
Luôn đọc tờ Thông tin Sản phẩm dành cho người bệnh đi kèm với thuốc và làm theo hướng dẫn để biết cần tránh một số thuốc khác cần tránh và nên làm gì khi xảy ra phản ứng có hại.
Bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm máu, kiểm tra phổi, tim và mắt trong quá trình điều trị. Những xét nghiệm này cần thiết để bác sĩ xác định liệu có tổn thương không.
Ngừng sử dụng amiodaron và gặp bác sĩ hoặc đến bệnh viện ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào dưới đây, trong quá trình điều trị hoặc đã ngừng sử dụng amiodaron:
Khó thở mới xuất hiện hoặc trầm trọng hơn, ho dai dẳng.
Vàng mắt, vàng da (hoàng đản), mệt mỏi, chán ăn, đau dạ dày hoặc sốt cao.
Suy nhược cơ thể, giảm cân hoặc tăng cân, không chịu được nóng lạnh, rụng tóc, vã mồ hôi, rối loạn kinh nguyệt, bướu cổ, căng thẳng, cáu kỉnh, bồn chồn hoặc giảm sự tập trung.
Nhịp tim dần trở nên không đều, thất thường, hoặc nhịp tim quá chậm
Mất thị lực
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA): Clindamycin dạng viên nang, dạng tiêm và tổn thương thận cấp
Cảnh báo mới về khả năng gây độc trên thận của clindamycin khi sử dụng đường uống và đường tiêm được bổ sung vào Tờ thông tin sản phẩm lưu hành tại Úc. Đây là phản ứng có hại liên quan đến thuốc chưa được biết đến trước đây. Các nhân viên y tế nên xem xét theo dõi chức năng thận ở một số bệnh nhân trong quá trình sử dụng clindamycin.
Các thuốc chứa clindamycin thường được bán trên thị trường với tên thương mại là Dalacin C dạng tiêm và Dalacin C dạng viên nang, cũng như các thuốc generic khác. Lưu ý rằng clindamycin dạng bôi ngoài da không bị ảnh hưởng bởi vấn đề an toàn thuốc này. Mọi thông tin chi tiết có sẵn trong Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của Dalacin C dạng tiêm và dạng viên nang.
Tín hiệu này được phát hiện lần đầu dựa trên dữ liệu phản ứng có hại ở một số quốc gia trên và TGA đã đánh giá vấn đề này.
Tờ thông tin sản phẩm của Dalacin dạng tiêm và dạng viên nang đã được cập nhật bao gồm các thông tin sau:
Phần Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc: Clindamycin có khả năng gây độc thận. Tổn thương thận cấp bao gồm suy thận cấp đã được báo cáo. Do đó, nên xem xét theo dõi chức năng thận trong quá trình sử dụng thuốc ở bệnh nhân có tiền sử suy giảm chức năng thận hoặc đang sử dụng thuốc gây độc thận và nên tiến hành theo dõi chức năng thận nếu sử dụng liệu pháp kéo dài.
Phần Tác dụng không mong muốn: Sau khi thuốc ra thị trường, các rối loạn chức năng thận và đường tiết niệu đã được ghi nhận: Tổn thương thận cấp (không rõ tần suất)
Tổn thương thận cấp liên quan đến clindamycin đãđược báo cáo tại Úc. Vào ngày 17/11/2021, TGA đã nhận được báo cáo về 5 trường hợp suy giảm chức năng thận và 5 trường hợp tổn thương thận cấp có liên quan đến sử dụng clindamycin tác dụng toàn thân. Không có trường hợp suy thận cấp nào được báo cáo ở Úc. Tuy nhiên, suy thận cấp đã được báo cáo với tần suất hiếm gặp ở các quốc gia khác.
Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bổ sung cảnh báo đặc biệt về nguy cơ tổn thương nghiêm trọng khi sử dụng một số thuốc kê toa điều trị mất ngủ
Theo FDA, tổn thương hiếm gặp nhưng nghiêm trọng đã xảy ra đối với bệnh nhân được kê đơn các thuốc điều trị mất ngủ thông thường do các hành vi giấc ngủ phức tạp bao gồm mộng du, ngủ khi lái xe và hoạt động khi chưa hoàn toàn tỉnh ngủ, có thể dẫn đến tử vong. Tình trạng này thường gặp với eszopiclon (Lunesta), zaleplon (Sonata) và zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist) hơn là các thuốc điều trị mất ngủ khác. Vì vậy, FDA yêu cầu bổ sung thông tin về nguy cơ trên vào mục Cảnh báo đặc biệt trong thông tin kê đơn và hướng dẫn sử dụng thuốc. FDA cũng đề nghị bổ sung chống chỉ định sử dụngeszopiclon, zaleplon và zolpidem trên bệnh nhân có tiền sử gặp một trong số các hành vi giấc ngủ phức tạp kể trên.
Bệnh nhân có hoặc không có tiền sử hành vi giấc ngủ phức tạp đã gặp phải tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong, kể cả khi dùng thuốc ở mức liều khuyến cáo thấp nhất và chỉ sau 1 liều. Các hành vi này có thể xảy ra sau khi sử dụng các thuốc trên đồng thời hoặc không dùng kèm với rượu hoặc các chất ức chế thần kinh trung ương khác có tác dụng an thần như thuốc an thần, các opioid và thuốc chống lo âu. Cơ chế của các hành vi giấc ngủ phức tạp liên quan đến thuốc điều trị mất ngủ hiện chưa được sáng tỏ.
Nhân viên y tế không nên kê eszopiclon, zaleplon hoặc zolpidem cho bệnh nhân có tiền sử có các hành vi giấc ngủ phức tạp sau khi sử dụng các thuốc này. Tư vấn cho tất cả bệnh nhân rằng các thuốc trên có thể gây ra một số hành vi hiếm gặp dẫn đến bị tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong. Dừng thuốc nếu xuất hiện bất cứ hành vi nào trong số các hành vi giấc ngủ phức tạp trên.
Bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc điều trị mất ngủ và liên hệ với nhân viên y tế ngay nếu xuất hiện hành vi giấc ngủ phức tạp khi thực hiện các hoạt động mà bản thân chưa hoàn toàn tỉnh táo hoặc nếu bệnh nhân không nhớ các hành động vừa làm trong khi đang dùng thuốc.
FDA cũng nhắc nhở rằng tất cả các thuốc điều trị mất ngủ có thể làm giảm khả năng lái xe và giảm tỉnh táo vào buổi sáng hôm sau khi dùng thuốc.