ANSM: Pháp dừng cấp phép lưu hành chế phẩm chứa hydroxyethyl starch
Vào tháng 2/2022, Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu(EMA) và Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) đã đánh giá kết quả cuối cùng của nghiên cứu và đưa ra kết luận rằng các chế phẩm chứa HES có thể tiếp tục được sử dụng không theo chỉ định trong tờ thông tin sản phẩm, mặc dù đã có thêm các biện pháp giảm thiểu rủi ro được thi hành từ năm 2018.
PRAC cũng kết luận rằng việc tiếp tục sử dụng các dịch truyền HES trên nhóm đối tượng có chống chỉ định có thể gia tăng nguy cơ gặp hậu quả nghiêm trọng bao gồm cả tử vong, và nhìn chung nguy cơ của dịch truyền HES vượt trội lợi ích. Cần thiết phải đình chỉ lưu hành các thuốc này và ưu tiên sử dụng các liệu pháp điều trị thay thế theo khuyến cáo lâm sàng hiện hành.
Theo quyết định ngày 24/05/2022, hội đồng châu Âu yêu cầu các quốc gia thành viên dừng cấp phép lưu hành các dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl starch trong vòng tối đa 18 tháng, dựa trên sự cân nhắc phù hợp với tình trạng y tế cộng đồng trên từng vùng lãnh thổ.
Dừng cấp phép lưu hành dung dịch tiêm truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) tại Pháp từ ngày 03/10/2022 và thu hồi hàng loạt lô chế phẩm còn lưu hành cùng ngày.
Nhân viên y tế nên dừng sử dụng dịch truyền HES và cân nhắc lựa chọn các liệu pháp điều trị thay thế phù hợp với khuyến cáo hiện hành.
Năm 2013, chỉ định dịch truyền HES đã bị hạn chế do gia tăng nguy cơ gây tổn thương thận và tử vong trên đối tượng bệnh nhân nhất định, cụ thể là các trường hợp chăm sóc đặc biệt, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng cục bộ nặng lan toàn cơ thể, bệnh thận, bỏng nặng…
Dù đã có nhiều biện pháp giảm thiểu rủi ro trên nhóm bệnh nhân dễ gặp biến cố nghiêm trọng, kết quả cuối cùng của nghiên cứu sử dụng dịch truyền HES chỉ ra rằng việc kê đơn thuốc này không tuân thủ điều kiện cấp phép lưu hành, bao gồm thông tin về chống chỉ định.
Không có các biện pháp khác để cải thiện hơn nữa việc tuân thủ chỉ định và giảm thiểu rủi ro.
Hormon tăng trưởng tái tổ hợp
WHO: Loại bỏ chống chỉ định somatropin đối với bệnh đái tháo đường
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) cùng với Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã thông báo xét duyệt lại thông tin của các chế phẩm somatropin (Norditropin®) để loại bỏ chống chỉ định sử dụng thuốc này trên bệnh nhân đái tháo đường.
Ở Nhật Bản, các chế phẩm somatropin bị chống chỉ định sử dụng trên bệnh nhân đái tháo đường kể từ khi thuốc này được cấp phép sử dụng lần đầu vào năm 1988.
MHLW và PMDA đã xem xét lại các tờ thông tin sản phẩm, hướng dẫn điều trị trong thực hành lâm sàng và các tài liệu tham khảo tiêu chuẩn của các nước Châu Âu, Mỹ, Canada và Úc, trong đó không chống chỉ định somatropin đối với bệnh nhân đái tháo đường mà yêu cầu thận trọng khi sử dụng. Trong những ca rối loạn chuyển hoá glucose nghiêm trọng liên quan đến sử dụng somatropin tại Nhật Bản, các phản ứng được cải thiện và kiểm soát đầy đủ bằng cách tạm ngưng thuốc somatropin hoặc khởi trị với thuốc điều trị đái tháo đường. Các tài liệu y văn và nghiên cứu giám sát hậu mãi ở Nhật Bản và trên thế giới đã báo cáo một vài trường hợp bệnh nhân đái tháo đường không gặp phải biến chứng nghiêm trọng sau khi dùng somatropin.
Khi loại bỏ chống chỉ định sử dụng somatropin trên bệnh nhân đái tháo đường, cần bổ sung các thông tin về thận trọng trong quá trình sử dụng somatropin cho đối tượng bệnh nhân này, bệnh nhân không dung nạp glucose hoặc đối tượng có các yếu tố nguy cơ của bệnh đái tháo đường. Yêu cầu theo dõi chặt chẽ lượng đường trong máu và nồng độ HbA1c khi dùng somatropin, và có thể hiệu chỉnh liều thuốc điều trị đái tháo đường nếu cần.
Nirmatrelvir/ritonavir Thuốc kháng vi rút được chỉ định để điều trị Covid-19.
WHO: Molnupiravir, nirmatrelvir/ritonavir - Nguy cơ sốc phản vệ và phản ứng quá mẫn
Tại Nhật Bản, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi (MHLW) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) đã thông báo cập nhật nguy cơ xảy ra sốc phản vệ vào tờ thông tin sản phẩm của molnupiravir (Lagevrio) và nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid).
Tại Úc, Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) đã thông báo bổ sung nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn vào tờ thông tin sản phẩm của molnupiravir và nirmatrelvir/ritonavir.
Kháng sinh
WHO: Teicoplanin và nguy cơ gây hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính
Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) và Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) đã thông báo cập nhật về nguy cơ hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính trên tờ thông tin sản phẩm của teicoplanin (Targocid và biệt dược).
MHLW và PMDA đã xem xét hai báo cáo ca đơn lẻ được ghi nhận ở các nước khác, một báo cáo cho thấy mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính được đánh giá là có thể.