(Thuốc điều trị bệnh động kinh và rối loạn lưỡng cực)
Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM): Nguy cơ phản ứng trên da nghiêm trọng liên quan đến lamotrigin.
Phản ứng trên da nghiêm trọng là một trong số các tác dụng không mong muốn hiếm gặp của lamotrigin, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng Lyell (hoại tử thượng bì nhiễm độc) và hội chứng Dress (phản ứng quá mẫn với thuốc gây tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân). Những phản ứng này có thể dẫn đến tử vong và thường được ghi nhận trong vòng hai tháng đầu điều trị.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
Khi sử dụng lamotrigin đơn trị liệu, cần tuân thủ phác đồ khuyến cáo trong 4 tuần đầu
Không khuyến cáo dùng đồng thời lamotrigin với acid valproic và các dẫn chất (valpromid, divalproat), do làm tăng nguy cơ phát ban.
Đối với người lớn, khuyến cáo chế độ liều tăng dần trong 6 đến 10 tuần theo phác đồ sau:
Liều khởi đầu: 12,5mg/ngày (tương đương 1 viên 25mg dùng cách ngày) trong 2 tuần đầu tiên.
Liều 25mg/ngày trong 2 tuần tiếp theo.
Đánh giá lại đáp ứng lâm sàng sau mỗi 2 tuần và tăng liều thêm 25mg/ngày cho đến khi đạt mục tiêu liều duy trì.
Đối với bệnh nhi, khuyến cáo thận trọng khi hiệu chỉnh liều:
Liều khởi đầu: 0,15 mg/kg/ngày trong 2 tuần
Sau đó tham khảo thông tin tờ HDSD để hiệu chỉnh liều phù hợp
Theo dõi để kịp thời đánh giá phản ứng trên da ở cả người lớn và trẻ em
Ngừng lamotrigin ngay lập tức nếu nghi ngờ thuốc này là nguyên nhân gây ra phản ứng trên da
Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ do thuốc.
Khuyến cáo đối với những bệnh nhân ngừng điều trị do phản ứng trên da liên quan đến lamotrigin:
Thăm khám chuyên khoa da liễu và dị ứng,
Không tái sử dụng lamotrigin khi đã xác định được mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và phản ứng trên da.
(Thuốc điều trị động kinh)
Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM): Nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ có cha được điều trị bằng valproat hoặc các dẫn chất trong vòng 3 tháng trước khi thụ thai.
Valproat đã được biết là một hoạt chất có tác dụng gây quái thai ở PNCT. Năm 2018, một nghiên cứu được tiến hành tại Châu Âu (Na Uy, Thụy Điển và Đan Mạch) cho thấy có sự gia tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ em có cha được điều trị bằng valproat hoặc các dẫn chất trong vòng 03 tháng trước khi thụ thai, so với những người cha được điều trị với các thuốc chống động kinh khác (lamotrigin hoặc levetiracetam). Tuy nhiên, nghiên cứu này còn có những hạn chế và cần thực hiện thêm các phân tích bổ sung để đánh giá độ tin cậy của những dữ liệu này.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế
• Lưu ý nguy cơ tiềm ẩn này trên nam giới trưởng thành hoặc thanh thiếu niên.
• Cần thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn này.
Cần trao đổi với bệnh nhân về các biện pháp tránh thai phù hợp.
Đối với bệnh nhân có kế hoạch có con, đề xuất các liệu pháp điều trị thay thế.
Đối với những người có vợ đang mang thai (đã sinh hoặc sắp sinh), cần tư vấn cho bệnh nhân trong quá trình điều trị để có biện pháp chăm sóc phù hợp.
• Khuyến cáo bệnh nhân không tự ý ngừng điều trị.
• Trong trường hợp hiến tinh trùng, bệnh nhân cần báo cáo về việc họ đang điều trị bằng valproat hoặc các dẫn chất.
• Cung cấp cho bệnh nhân tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc của valproat hoặc các dẫn chất khi kê đơn hoặc cấp phát.
(Thuốc điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ)
Bộ Y tế Canada: Đánh giá nguy cơ tiềm ẩn tiêu cơ vân và các biến cố khác trên hệ cơ của Tagrisso (osimertinib)
Tiêu cơ vân là tình trạng hiếm gặp và nguy hiểm trên hệ cơ, gây phá hủy mô cơ và làm tăng nồng độ CK trong máu. Định lượng nồng độ CK trong máu có thể giúp chẩn đoán tình trạng này.
Từ kết quả rà soát của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về nguy cơ sau khi sử dụng Tagrisso trong y văn, Bộ Y tế Canada đã đánh giá nguy cơ mắc các biến cố trên hệ cơ của thuốc Tagrisso.
Canada xem xét các trường hợp ghi nhận mắc tiêu cơ vân và/hoặc các biến cố trên hệ cơ khác (viêm cơ, tăng CK) ở các bệnh nhân đang sử dụng Tagrisso. Kết quả đánh giá an toàn sử dụng Tagrisso của Bộ Y tế Canada:
01 trường hợp là người Canada có nghi ngờ liên quan đến Tagrisso nhưng thông tin chưa đầy đủ.
22 trường hợp khác trên thế giới (trong đó 7 ca ghi nhận trong y văn), bao gồm:
3 ca có nhiều khả năng liên quan tới thuốc.
15 ca có thể liên quan tới thuốc.
2 ca (1 ca tử vong) ít có khả năng liên quan tới thuốc.
2 ca còn lại không thể đánh giá do thiếu thông tin.
Kết luận và khuyến cáo cho nhân viên y tế: Có thể có mối liên quan giữa việc sử dụng Tagrisso với nguy cơ tiêu cơ vân và các biến cố khác trên hệ cơ (viêm cơ và tăng CK).
(Corticoid)
Tổ chức y tế thế giới (WHO): Prednisolon và nguy cơ hạ magnesi máu
Năm 2023, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Ả Rập Xê út (SFDA) đã phát hiện được tín hiệu hạ magnesi máu của prednisolon. SFDA nhận thấy có 28 báo cáo ca hạ magnesi máu trên thế giới được ghi nhận trong Vigibase:
• 13 ca được đánh giá có thể có mối liên quan đến thuốc.
• 13 ca không đánh giá được.
• 2 ca được đánh giá ít có khả năng liên quan đến thuốc.
Theo đó, việc phân tích thống kê đối với cặp thuốc - ADR trên, cho thấy có mối liên quan có ý nghĩa thống kê.
SFDA kết luận rằng, dữ liệu báo cáo ca ADR đơn lẻ cho thấy có mối quan hệ giữa việc sử dụng prednisolon và hạ magnesi máu và cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ.