Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả rập Xê út (SFDA): Nguy cơ nhiễm toan ống thận khi sử dụng ibuprofen
SFDA đã phát hiện được tín hiệu nhiễm toan ống thận của ibuprofen sau khi ghi nhận có 116 báo cáo ca ADR đơn lẻ trong cơ sở dữ liệu VigiBase
Trong đó, SFDA đã trích xuất các báo đáp ứng đầy đủ tiêu chí về mặt thông tin để đánh giá mối liên hệ nhân quả. Kết quả đánh giá cho thấy trong tất cả các báo cáo được trích xuất, các trường hợp nhiễm toan ống thận đều có nhiều khả năng hoặc có thể liên quan đến ibuprofen. Thêm vào đó, việc phân tích thống kê các cặp thuốc-ADR trên cho thấy có mối liên quan này là có ý nghĩa thống kê.
SFDA kết luận rằng có mối liên hệ giữa ibuprofen và nhiễm toan ống thận. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi có thể xảy ra.
(Thuốc điều trị động kinh)
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Bộ Y tế Canada: Khuyến cáo về việc sử dụng topiramat ở PNCT và nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ.
Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA và Bộ Y tế Canada đang cập nhật lại thông tin chống chỉ định, cảnh báo và thận trọng nhằm tránh việc sử dụng topiramat ở phụ nữ có thai do thuốc này có thể làm tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ sơ sinh khi phơi nhiễm với topiramat từ trong bào thai. Trước đó, các nguy cơ dị tật bẩm sinh khác của topiramat cũng đã được chứng minh như sứt môi và/hoặc hở hàm ếch.
Khuyến cáo trên được đưa ra sau khi PRAC rà soát toàn bộ các bằng chứng y văn cùng với 3 nghiên cứu vừa công bố gần đây, cho thấy trẻ sinh ra từ mẹ có sử dụng topiramat trong thai kỳ có nguy cơ:
• Mắc các rối loạn thần kinh cao gấp 2 - 3 lần (rối loạn phổ tự kỷ, thiểu năng trí tuệ, rối loạn tăng động giảm chú ý).
• 4 - 9 /100 trẻ sẽ mang các dị tật bẩm sinh, so với chỉ 1 - 3 /100 trẻ được sinh ra từ mẹ không sử dụng thuốc này.
• 18/100 trẻ sẽ nhỏ hơn và có cân nặng nhẹ hơn ước đoán, so với 5 /100 trẻ sinh ra từ mẹ không mắc động kinh và không sử dụng thuốc chống động kinh.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế:
• Nguy cơ dị tật bẩm sinh, suy giảm phát triển và rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ trong bụng mẹ có sử dụng topiramat đã được chứng minh qua các bằng chứng y văn.
• Chống chỉ định topiramat cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ mà không áp dụng biện pháp tránh thai an toàn.
• Cần cân nhắc các thuốc khác thay thế.
• Topiramat chỉ được kê đơn cho phụ nữ có khả năng mang thai khi đáp ứng đầy đủ điều kiện dưới đây:
Thử thai trước khi bắt đầu điều trị.
Được cảnh báo đầy đủ về nguy cơ khi sử dụng topiramat và sự cần thiết sử dụng biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị.
Phụ nữ có kế hoạch mang thai nên đi khám tiền sản để đánh giá nguy cơ động kinh và các thuốc khác thay thế nếu cần.
Có đánh giá quá trình sử dụng topiramat tối thiểu hàng năm thông qua phiếu nhận thức nguy cơ.
Đảm bảo bệnh nhân đã nắm được thông tin về nguy cơ và biện pháp phòng tránh khi sử dụng topiramat.
• Bộ Y tế Canada: Trong trường hợp đang sử dụng thuốc ở ba tháng đầu thai kỳ, cần theo dõi thai kỳ cẩn thận.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Nhắc lại về nguy cơ phản ứng có hại gây tàn tật và kéo dài hoặc không hồi phục liên quan đến kháng sinh fluoroquinolon
Fluoroquinolon dùng đường toàn thân và đường khí dung có nguy cơ gây ra ADR nghiêm trọng, gây tàn tật kéo dài và không hồi phục. Những ADR này được ghi nhận ở mọi độ tuổi với bất kể các yếu tố nguy cơ kèm theo, và ảnh hưởng khác nhau trên nhiều hệ cơ quan như: hệ cơ xương, thần kinh, tâm thần và giác quan. Một trong số đó là tổn thương gân (thông thường trên gân Achilles nhưng các gân khác có thể bị ảnh hưởng) xảy ra trong vòng 48 giờ kể từ khi bắt đầu dùng thuốc, hoặc có thể xuất hiện muộn sau vài tháng và biểu hiện rõ rệt sau khi ngừng thuốc.
Ngưng điều trị bằng fluoroquinolon khi bắt đầu xuất hiện dấu hiệu của phản ứng có hại, bao gồm đau hoặc viêm gân.
Năm 2019, Chính phủ Anh đã ban hành giới hạn chỉ định fluoroquinolon nhằm giảm thiểu nguy cơ xuất hiện phản ứng có hại kể trên. Không nên kê đơn fluoroquinolon trong điều trị nhiễm khuẩn ở mức độ nhẹ đến trung bình (như đợt cấp của viêm phế quản mạn tính và COPD), trừ khi không có kháng sinh phù hợp thay thế, bao gồm:
• Đề kháng với những kháng sinh sử dụng đầu tay thường được khuyến cáo.
• Chống chỉ định với kháng sinh lựa chọn đầu tay thường được khuyến cáo.
• Ghi nhận các ADR và không thể tiếp tục điều trị với kháng sinh lựa chọn đầu tay được khuyến cáo.
• Thất bại điều trị với những kháng sinh lựa chọn đầu tay khác.
Khuyến cáo dành cho các nhân viên y tế
• Thông tin và khuyến cáo bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc và liên hệ ngay với nhân viên y tế nếu ghi nhận xuất hiện ADR như viêm hoặc đứt gân, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, sưng khớp hoặc những ảnh hưởng trên thần kinh ngoại vi và TKTW.
• Không nên kê đơn fluoroquinolon trong những trường hợp sau, trừ khi không có kháng sinh phù hợp thay thế:
Với nhiễm trùng không nghiêm trọng, có thể tự khỏi, hoặc không có vi khuẩn xâm nhập, như viêm tuyến tiền liệt không do vi khuẩn (mạn tính).
Với nhiễm khuẩn mức độ từ nhẹ đến trung bình (như đợt cấp viêm phế quản mạn tính và COPD).
Không kê ciprofloxacin và levofloxacin với viêm bàng quang không phức tạp.
Tránh sử dụng fluoroquinolon trên những bệnh nhân có tiền sử xuất hiện ADR với acid nalidixic và fluoroquinolon.
Thận trọng khi kê đơn fluoroquinolon cho bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc ghép tạng.
Tránh sử dụng đồng thời corticosteroid với các kháng sinh fluoroquinolon do nguy cơ làm trầm trọng hơn tình trạng viêm gân và đứt gân gây ra bởi fluoroquinolon.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA): Khuyến cáo bệnh nhân phòng tránh phản ứng nhạy cảm với ánh sáng khi sử dụng methotrexate.
Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng là ADR đã biết của methotrexat. Đặc điểm tương tự cháy nắng: vùng da tiếp xúc với ánh nắng mặt trời bị phát ban, mẩn đỏ, sưng tấy, phồng rộp, hoặc tổn thương rỉ dịch, có thể gây nhiễm trùng da thứ phát.
Phản ứng nhạy cảm ánh sáng gồm hai loại:
• Phản ứng độc với ánh sáng do thuốc bị hoạt hóa bởi tia UV và gây ra tổn thương, thường giới hạn ở vùng da đã tiếp xúc với nắng.
• Phản ứng dị ứng với ánh sáng thông qua sự tương tác của tia UV với các thành phần trong thuốc, và kích hệ thống miễn dịch. Những phản ứng này có thể xuất hiện trở lại khi da tiếp xúc lại với ánh nắng mặt trời trong quá trình sử dụng methotrexat.
Gần đây, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh (MHRA) và nhóm Tư vấn Cảnh giác Dược (PEAG) lo ngại rằng nhiều bệnh nhân chưa nhận thức được nguy cơ khi tiếp xúc với ánh nắng mặt trời trong quá trình điều trị bằng methotrexat.
Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:
• Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng có thể xảy ra ở cả chế độ liều thấp và liều cao của methotrexat.
• Phản ứng nhạy cảm với ánh sáng tương tự như cháy nắng: phát ban có mụn sẩn hoặc phồng rộp, một số bệnh nhân bị sưng tấy...).
• Có thể dẫn đến nhiễm trùng thứ phát.
• Các nhân viên y tế nên thông tin cho bệnh nhân về nguy cơ phản ứng nhạy cảm với ánh sáng và khuyến cáo bệnh nhân thực hiện các biện pháp phòng ngừa tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời và tia UV.
Bộ Y tế Canada: Hội chứng cai thuốc liên quan đến domperidon khi sử dụng off-label để kích thích tiết sữa.
Domperidon là thuốc kê đơn để kiểm soát triệu chứng rối loạn nhu động đường tiêu hóa trên và dự phòng các triệu chứng tiêu hóa khi dùng chất chủ vận dopamin điều trị Parkinson.
Mặc dù không được cấp phép cho chỉ định kích thích tiết sữa, dữ liệu từ Canada cho thấy domperidon đã được kê đơn off-label với liều vượt quá liều khuyến cáo tối đa là 30 mg/ngày. Theo Bộ Y tế Canada, việc ngừng đột ngột hoặc giảm liều domperidon khi sử dụng off-label để kích thích tiết sữa có thể gây ra trầm cảm, lo âu, mất ngủ.
Bộ Y tế Canada ghi nhận 09 trường hợp gặp hội chứng cai thuốc và đánh giá có thể liên quan tới thuốc domperidon. Các bệnh nhân này có hoặc không có tiền sử bệnh tâm thần. Đặc điểm chung của 9 trường hợp này là:
• Đa số bệnh nhân này đã sử dụng domperidon với liều trên 30 mg/ngày.
• Tất cả bệnh nhân đều sử dụng thuốc > 4 tuần trước khi ngừng hoặc giảm liều thuốc.
Phần lớn các bệnh nhân này đều không đáp ứng với các thuốc điều trị trầm cảm và giải lo thông thường. Bên cạnh đó, Bộ Y tế Canada cũng cho rằng đánh giá này còn một số điểm hạn chế như: có ít trường hợp (09 ca) và thiếu thông tin về tình hình cho con bú của bệnh nhân khi sử dụng domperidon. Việc ngừng cho con bú cũng có thể là yếu tố độc lập liên quan tới các triệu chứng tâm thần. Qua đó, Bộ Y tế Canada sẽ tiếp tục theo dõi an toàn của domperidon và cập nhật tờ thông tin cho các sản phẩm chứa domperidon.