CHMP đã phê duyệt phần mở rộng cho chỉ định hiện có đối với:
a. Nhiễm HIV-1:
Chỉ định kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở trẻ em từ 6 tuổi trở lên có kháng NRTI hoặc không sử dụng được phác đồ điều trị đầu tay do độc tính.
b. Nhiễm viêm gan B:
Chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở trẻ em từ 6 trở lên, với bệnh gan còn bù có mắc kèm bệnh tự miễn mà virus sản sinh tích cực và nồng độ ALT huyết thanh tăng cao hoặc bằng chứng mô học cho thấy tình trạng viêm từ trung bình đến nặng và/hoặc xơ hóa.
a. Nhiễm HIV-1
Kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng virus khác để điều trị cho trẻ em nhiễm HIV-1, với kháng NRTI hoặc không sử dụng được phác đồ điều trị đầu tay do độc tính, từ 2 đến dưới 6 tuổi (nặng ít nhất 10kg), và trẻ em trên 6 tuổi không sử dụng được thuốc viên.
Kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng virus khác để điều trị cho người lớn nhiễm HIV-1 mà không sử dụng được thuốc viên.
b. Nhiễm viêm gan B:
Điều trị viêm gan B mãn tính ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên mà không sử dụng được thuốc viên: Bệnh gan còn bù có mắc kèm bệnh tự miễn mà virus sản sinh tích cực và nồng độ ALT huyết thanh tăng cao hoặc bằng chứng mô học cho thấy tình trạng viêm từ trung bình đến nặng và/hoặc xơ hóa.
Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn không sử dụng được thuốc viên:
Không có thay đổi nào đối với chỉ định cho viên nén bao phim Viread 300 mg.
Cập nhật thông tin từ các nghiên cứu mới về nguy cơ ung thư da không tế bào hắc tố do sử dụng hydrochlorothiazid kéo dài.
HSA thông báo tới các cán bộ y tế thông tin cập nhật về hai nghiên cứu dược lý học gần đây sử dụng dữ liệu từ các cơ quan quản lý thuốc của Đan Mạch, cho thấy mối liên hệ phụ thuộc liều tích lũy giữa việc sử dụng kéo dài các loại thuốc có chứa hydrochlorothiazid và ung thư da không tế bào hắc tố (NMSC).
TGA khuyến cáo Morphine Sulfate Injection BP 30mg/1ml không an toàn để được sử dụng qua đường tiêm ngoài màng cứng và đường tiêm tủy sống. Đây là một sản phẩm chưa được đăng kí, có nguồn gốc nước ngoài, đã được cấp phép để được sử dụng như một sản phẩm thay thế trong thời gian thiếu thuốc DBL Morphine Sulfate Injection BP 30 mg/1ml. Morphine Sulfate Injection BP 30mg/1ml có chứa chất bảo quản nên chỉ được dùng tiêm tĩnh mạch, tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Khuyến cáo an toàn: Sản phẩm thuộc nhóm không dùng đường tiêm tủy sống/tiêm ngoài màng cứng.
Trong ấn bản NEJM Journal Watch (General Meidicne) Year in Review 2018, Editor Daniel D. Dressler, MD. đã tổng hợp kết quả từ những nghiên cứu nổi bật trong năm 2018 về Dự phòng chảy máu vết loét do stress ở bệnh nhân hồi sức tích cực bằng PPIs.
Năm 2018, một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng trên quy mô lớn đã được thực hiện để tìm giải pháp cho những lo ngại về nguy cơ và lợi ích của việc sử dụng thuốc ức chế bơm proton (PPIs) trong dự phòng xuất huyết tiêu hóa. Khoảng 3300 bệnh nhân trong tình trạng nguy kịch, có nguy cơ cao (thở máy > 24 giờ, shock, rối loạn đông máu hoặc sử dụng thuốc chống đông, sử dụng liệu pháp thay thế thận mạn tính hoặc bệnh gan mạn tính) đã được điều trị dự phòng bằng pantoprazole hoặc giả dược. Không có sự khác biệt nào về tỉ lệ tử vong cũng như các tác dụng phụ giữa 2 nhóm trong thời gian theo dõi 90 ngày (như viêm phổi, nhiễm Clostridium difficile hay thiếu máu cơ tim cục bộ; theo NEJM JW Gen Med ngày 15/12 and N Engl J Med ngày 6/12; 379:2199).
Trước đó vào năm 2018, một phân tích gộp 57 thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm soát về dự phòng loét đã được công bố. Kết quả, PPIs có hiệu quả trong phòng ngừa xuất huyết tiêu hóa so với giả dược. Tuy nhiên thì tỉ lệ viêm phổi ở nhóm PPIs cũng cao hơn các nhóm khác (nguy cơ tuyệt đối tăng 3,1%). Không có sự khác biệt về tỉ lệ tử vong giữa các nhóm (Intensive Care Med tháng 1; 44:1).
Từ những dữ liệu trên giúp đưa ra kết luận đáng chú ý:
Loét tiêu hóa do stress gây chảy máu không phổ biến ở khoa hồi sức tích cực, đặc biệt là với bệnh nhân nuôi dưỡng qua đường ruột và không cần điều trị dự phòng bằng thuốc.
Bệnh nhân ICU không có yếu tố nguy cơ không nên điều trị dự phòng bằng thuốc.
Bệnh nhân ICU có nguy cơ cao, điều trị dự phòng bằng PPIs làm giảm nhẹ nguy cơ xuất huyết tiêu hóa nhưng không làm giảm tỉ lệ tử vong tại bệnh viện.
Health Canada: Pro Doc Limitée tự nguyện thu hồi hai lô thuốc irbesartan do nhiễm tạp chất nitrosamin. Bộ Y tế Canada thông báo tới người dân về thông tin công ty Pro Doc Limitée đang tiến hành thu hồi tự nguyện hai lô thuốc viên nén irbesartan do nhiễm tạp chất nitrosamin, N-nitrosodiethylamin. Hai lô thuốc này được phân phối độc quyền bởi Quebec.
Điểm nghiên cứu mới công bố (NEJM): Lựa chọn dịch truyền - Sử dụng dịch tinh thể đẳng trương thay thế cho dung dịch muối. Kết quả của 2 nghiên cứu được NEJM đăng tải gần đây đã chỉ ra rằng bệnh nhân ít bị tổn thương thận hơn khi được truyền Ringer lactat thay cho dung dịch muối.
Sử dụng fluoroquinolon có thể gây ra phản ứng có hại gây tàn tật, kéo dài và không hồi phục gây ảnh hưởng đến hệ thống cơ xương - thần kinh. Tuy những phản ứng này chỉ xuất hiện với tần xuất rất nhỏ nhưng lại để lại hậu quả nặng nề cho người bệnh. Vì vậy, MHRA khuyến cáo ngừng điều trị bằng fluoroquinolon nếu thấy các dấu hiệu đầu tiên của các phản ứng có hại nghiêm trọng, trong đó có đau gân và viêm gân.
Khuyến cáo của MHRA cho cán bộ y tế:
Khuyến cáo bệnh nhân nên ngừng điều trị nếu thấy những dấu hiệu đầu tiên của một phản ứng có hại nghiêm trọng như viêm gân, đứt gân, nhược cơ, đau khớp, sưng khớp, viêm dây thần kinh ngoại biên, bệnh liên quan đến hệ thống thần kinh trung ương. Liên hệ ngay với bác sỹ để được tư vấn thêm.
Kháng sinh fluoroquinolon được chỉ định cho các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng.
Không kê đơn ciprofloxacin và levofloxacin cho viêm bàng quang chưa có biến chứng trừ khi những kháng sinh khác không có hiệu quả.
Đặc biệt thận trọng khi kê đơn fluoroquinolon cho bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân suy thận hoặc ghép tạng do nguy cơ tổn thương gân cao hơn những bệnh nhân khác.
Không dùng corticoid kèm với một thuốc fluoroquinolon vì việc dùng đồng thời hai loại thuốc này có thể làm trầm trọng thêm triệu chứng viêm gân, đứt gân do fluoroquinolon.
Acid nalidixic trước đây được chỉ định cho nhiễm trùng đường niệu, hiện nay chỉ định này không được cấp phép.
Không nên kê đơn fluoroquinolon để điều trị nhiễm trùng nhẹ đến trung bình (như đợt cấp viêm phế quản mạn tính hay đợt cấp COPD) trừ khi những kháng sinh khác thường được khuyến cáo cho các bệnh nhiễm trùng này không phù hợp (bệnh nhân kháng kháng sinh ưu tiên, hoặc kháng sinh ưu tiên gây tác dụng phụ dẫn đến ngừng điều trị, hoặc khi kháng sinh ưu tiên chống chỉ định trên một cá nhân, hoặc khi điều trị bằng kháng sinh ưu tiên thất bại).
Cuộc điều tra về khả năng bị nhiễm tạp chất của các thuốc sartan cho thấy các sản phẩm chứa losartan kali bị nhiễm một loại tạp chất khác, N-nitroso-N-methylamino butyric acid (NMBA). Các sản phẩm chứa Losartan kali từ NSX Accord Health Limited bị ảnh hưởng và các lô được liệt kê sau đây đang bị thu hồi: Viên nén bao phim Losartan kaki 50mg số lô PT04882; Viên nén bao phim Losartan kali 100mg số lô PT02738, GX0135
Kingston Pharma LLC của Massena, NY đang thu hồi lô số KL180157 sản phẩm Siro ho long đờm NATURALS vì lô này có khả năng nhiễm khuẩn Bacillus cereus và Bacillus circulans. Bacillus cereus trong các sản phẩm thực phẩm có khả năng gây ra hai loại bệnh đường tiêu hóa là nôn mửa và tiêu chảy.
Các bệnh đường tiêu hóa liên quan đến hai loại Bacillus kể trên thường ở mức độ nhẹ và dễ điều trị, mặc dù đã ghi nhận được những trường hợp nghiêm trọng và thậm chí là tử vong. Những đối tượng có nguy cơ mắc các bệnh trên ở mức độ nghiêm trọng hơn bao gồm trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và những người có hệ miễn dịch yếu.
Nhiễm toan lactic (lactic acidosis) là tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, hiếm gặp, có khả năng gây tử vong của linezolid. Nhiễm toan lactic có thể xuất hiện sớm sau khi bệnh nhân mới dùng một liều linezolid hoặc xảy ra vài tuần sau khi bắt đầu liệu trình điều trị với linezolid. Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm toan lactic liên quan đến việc sử dụng linezolid, cần lưu ý:
- Trong quá trình điều trị với linezolid, nên tránh dùng thuốc có ảnh hưởng đến chức năng ty thể, như kháng sinh nhóm aminoglycosid hoặc thuốc kháng retrovirus.
Trong trường hợp đang sử dụng linezolid, nếu bệnh nhân xuất hiện khó thở và triệu chứng trên tiêu hóa như buồn nôn hoặc nôn, cần lưu ý đến khả năng nhiễm toan lactic. Nguyên nhân của các triệu chứng này có thể do nỗ lực tăng thông khí và nôn của cơ thể nhằm làm giảm lượng acid trong máu, bao gồm cả acid bay hơi và không bay hơi. Nguy cơ nhiễm toan lactic cũng cần được chú ý trên bệnh nhân sử dụng linezolid có biểu hiện nhịp tim nhanh, thay đổi trạng thái tâm thần, suy nhược cơ thể, khó chịu, giảm thị lực, yếu cơ và thở nhanh, …
Nếu bệnh nhân có nguy cơ tích lũy thuốc, cần kiểm tra nồng độ lactat ít nhất 1 lần/tuần. Việc theo dõi nồng độ lactat huyết thanh định kỳ đóng vai trò quan trọng nhằm phát hiện kịp thời nhiễm toan lactic, đặc biệt với bệnh nhân sử dụng linezolid dài hạn. Việc theo dõi định kỳ cần được tiến hành ngay cả khi bệnh nhân không có triệu chứng nhiễm toan lactic, do một số bệnh nhân mới xuất hiện nhiễm toan lactic do linezolid có thể không thể hiện triệu chứng nào của tình trạng này. Phát hiện muộn nhiễm toan lactic có thể dẫn đến tiên lượng xấu hơn trên bệnh nhân.
Tóm lại, nhiễm toan lactic là tác dụng không mong muốn hiếm gặp của linezolid, nhưng có khả năng gây tử vong. Cần theo dõi công thức máu và nồng độ lactat thường xuyên trong suốt quá trình điều trị, đặc biệt với các bệnh nhân có nguy cơ cao và sử dụng linezolid dài ngày để phát hiện sớm trường hợp nhiễm toan lactic và có biện pháp xử trí kịp thời.