Nguy cơ giảm tiểu cầu là phản ứng có hại có ý nghĩa trên lâm sàng vừa được cập nhật vào tờ thông tin sản phẩm chứa amoxicillin.
Chương trình Cảnh giác dược Ấn Độ và Ủy ban Dược điển Ấn Độ (PvPI, IPC) vừa đưa ra khuyến cáo: nguy cơ đau khớp là phản ứng có hại có thể xảy ra của thuốc ức chế DPP-4.
PvPI và IPC: cập nhật nguy cơ tăng sắc tố mô – một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc Fluconazole..
MHLW và PMDA cập nhật thông tin viêm phổi kẽ là một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng thuốc linagliptin.
MHLW và PMDA cập nhật thông tin nguy cơ globin cơ niệu kịch phát là một phản ứng có hại có thể xảy ra khi dùng moxifloxacin.
ANSM nhắc lại cho cán bộ y tế về chống chỉ định sử dụng ức chế men chuyển và chẹn thụ thể angiotensin II trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ ở phụ nữ có thai và không khuyến cáo dùng trong 3 tháng đầu
Ngày 11/1/2018, U.S. FDA đã đưa ra quyết định yêu cầu thay đổi nhãn các thuốc cần kê đơn chứa codein hoặc hydrocodon để điều trị ho và cảm lạnh. Các thuốc này được giới hạn, chỉ sử dụng cho người lớn trên 18 tuổi: nguy cơ do các thuốc này gây ra đã vượt trội hiệu quả mà thuốc đem lại cho đối tượng dưới 18 tuổi. FDA cũng yêu cầu bổ sung thêm thông tin về an toàn liên quan đến nguy cơ lạm dụng, dùng sai, quá liều, tử vong, khó thở hoặc thở chậm khi sử dụng các thuốc này trong phần cảnh báo. FDA cũng sẽ rà soát một số thuốc điều trị ho ở dạng không cần kê đơn (OTC) đang có ở một vài bang. FDA đưa ra quyết định này sau khi rà soát mở rộng cũng như tham khảo ý kiến của Hội đồng chuyên gia từ bên ngoài. Hai bên đều nhận thấy nguy cơ thở chậm, khó thở, lạm dụng, dùng sai, quá liều và tử vong liên quan đến các thuốc này đã vượt trội hiệu quả thuốc đem lại ở đối tượng dưới 18 tuổi. Tại Việt Nam, các thuốc chứa codein điều trị ho đã được giới hạn chỉ định theo công văn số 12973/QLD-ĐK ngày 7/7/2016 của Cục Quản lý Dược về việc cập nhật thông tin dược lý của thuốc chứa codein. Theo đó, thuốc chứa codein có chỉ định "điều trị ho" chỉ được chỉ định cho bệnh nhân trên 12 tuổi để điều trị ho khan hoặc kích ứng.
Ngày 26/1/2018, CMDh của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) xác nhận đồng thuận với khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) về việc ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền chứa hydroxyethyl-starch (HES), do dịch truyền HES vẫn đang tiếp tục được sử dụng trên những bệnh nhân nặng và bệnh nhân nhiễm trùng huyết mặc dù từ năm 2013, EMA đã đưa ra một số giới hạn liên quan đến việc sử dụng các dịch truyền HES trên các đối tượng này nhằm hạn chế nguy cơ độc tính trên thận và tử vong. Trước đó, ngày 12/1/2018, PRAC đã đưa ra khuyến cáo ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES trên toàn bộ các nước trong Liên minh Châu Âu. PRAC đã tiến hành rà soát kết quả hai nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc, cùng các dữ liệu hiện có liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các dịch truyền HES được ghi nhận từ các thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu quan sát, cũng như phản hồi từ chuyên gia và những bên liên quan. Dựa trên kết quả rà soát, PRAC đã kết luận rằng những biện pháp giới hạn sử dụng được đưa ra vào năm 2013 không đủ hiệu quả để bảo đảm an toàn trên bệnh nhân.
Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:
Kinh nghiệm từ thực tế lâm sàng cho thấy rất khó phân biệt rõ ràng bệnh nhân có thể sử dụng dịch truyền HES và bệnh nhân không nên dùng chế phẩm này. Thêm vào đó, một số bệnh nhân có thể có bệnh nặng lên hoặc bị nhiễm trùng huyết khi đang sử dụng dịch truyền HES.
Các biện pháp điều trị thay thế dịch truyền HES bao gồm: các dịch truyền albumin, gelatin hoặc dextran. Việc lựa chọn các dịch truyền này nên căn cứ theo hướng dẫn lâm sàng tại cơ sở.
Việc ngừng lưu hành các dịch truyền HES này chỉ tác động đến việc sử dụng dịch truyền HES trong thực hành lâm sàng thường quy và không áp dụng cho bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng do việc tuyển chọn bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng đã được kiểm soát chặt chẽ. Tại các nước thành viên của Liên minh Châu Âu, đang triển khai thử nghiệm lâm sàng có sử dụng HES, cần rà soát cách thức triển khai các thử nghiệm này, trong đó, có cân nhắc đến kết quả rà soát của PRAC vừa qua.
Một số thử nghiệm lâm sàng sử dụng dịch truyền HES vẫn đang được tiếp tục triển khai, trong đó, có 2 nghiên cứu được PRAC yêu cầu trước đây trên đối tượng bệnh nhân chấn thương và bệnh nhân mổ phiên, là những đối tượng mà dịch truyền HES vẫn được chỉ định.
Để có thể bãi bỏ khuyến cáo về việc ngừng cấp số đăng ký lưu hành các dịch truyền HES, các công ty sản xuất, kinh doanh dược phẩm đang giữ số đăng ký lưu hành dịch truyền HES nên cung cấp các bằng chứng đáng tin cậy về cân bằng nguy cơ/lợi ích của chế phẩm này trên những quần thể bệnh nhân được xác định rõ, cùng các biện pháp phù hợp và hiệu quả để hạn chế tối thiểu việc tăng nguy cơ gây hại nghiêm trọng trên bệnh nhân.
Nguy cơ ung thư vú
1 nghiên cứu trên phụ nữ Đan Mạch 15 tới 49 tuổi được công bố năm 2017 cho thấy nguy cơ ung thư vú gia tăng trên phụ nữ đã và đang sử dụng thuốc tránh thai hormon (bao gồm cả loại progestin đơn độc) so với phụ nữ chưa từng sử dụng.
Nguy cơ tự tử
1 nghiên cứu được công bố năm 2017 cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử trên phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai hormon.
Nguy cơ ung thư da. 2 nghiên cứu dịch tễ được tiến hành tại Đan Mạch cho thấy có nguy cơ ung thư da khi sử dụng thuốc (ung thư môi và các ung thư da khác ngoại trừ u hắc tố).
Health Canada vừa tiến hành 1 cuộc rà soát dữ liệu đánh giá nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh liên quan đến việc sử dụng lorazepam, midazolam, phenobarbital và thiopental. Dựa trên các dữ liệu hiện có, Health Canada kết luận, hiện các bằng chứng cho thấy mối liên quan giữa việc sử dụng các thuốc an thần, gây mê trên và nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh còn hạn chế.
Health Canada sẽ tiếp tục làm việc với Drug Safety and Effectiveness Network để tiếp tục nghiên cứu về mối liên quan giữa việc sử dụng các thuốc này và phát triển não bộ.
Health Canada cũng vừa tiến hành 1 cuộc rà soát dữ liệu đánh giá nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh liên quan đến các thuốc desfluran, isofluran, ketamin, propofol và sevofluran.
Health Canada kết luận, việc sử dụng lặp lại hoặc kéo dài các thuốc này (> 3 giờ) cho phụ nữ có thai và trẻ em dưới 3 tuổi có khả năng dẫn đến các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ.
Thông tin sản phẩm của các thuốc trên sẽ được cập nhật cảnh báo về nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh. Health Canada cũng sẽ tiếp tục làm việc với Drug Safety and Effectiveness Network để tiếp tục nghiên cứu về mối liên quan giữa việc sử dụng các thuốc này với phát triển não bộ.
Health Canada vừa tổ chức họp Hội đồng chuyên gia tư vấn về việc sử dụng và chống chỉ định các opioid nhằm xem xét các chống chỉ định hiện có trên nhãn thuốc opioid đã đầy đủ chưa và có cần cập nhật thêm, cũng như bổ sung thêm các khuyến cáo để giảm thiểu nguy cơ gây hại đến bệnh nhân.
Sau kết luận của Hội đồng, Health Canada đang tiếp tục làm việc với các công ty để cập nhật thông tin sản phẩm của các thuốc opioid cần kê đơn ở nước này. Theo đó, thông tin sản phẩm sẽ được cập nhật khuyến cáo về ngưỡng liều opioid hàng ngày trong điều trị đau mạn tính không phải ung thư, khuyến cáo về việc giới hạn lượng thuốc opioid được kê đơn để điều trị đau cấp tính và làm rõ các cảnh báo, bao gồm cảnh báo cho phụ nữ mang thai và người có tiền sử lệ thuộc thuốc và có rối loạn khi sử dụng opioid.
Health Canada vừa tiến hành 1 cuộc rà soát dữ liệu đánh giá nguy cơ Lupus ban đỏ da bán cấp (SCLE) liên quan đến việc sử dụng các PPI. Health Canada kết luận: nguy cơ hiếm gặp SCLE liên quan đến việc sử dụng các PPI. Thông tin sản phẩm của tất cả các thuốc chứa PPI ở Canada sẽ được cập nhật thông tin này để cảnh báo đến cán bộ y tế và bệnh nhân.
FDA tiếp tục nhận được các báo cáo về các vấn đề trên tim nghiêm trọng (bao gồm kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh hoặc các rối loạn nhịp thất khác, ngất và ngừng tim) và các trường hợp tử vong liên quan đến việc sử dụng Loperamid với liều cao hơn khuyến cáo và các tương tác thuốc giữa Loperamid với các thuốc khác. Loperamid an toàn khi dùng trong mức liều được phê duyệt.
PRAC: cảnh báo về nguy cơ rối loạn tâm thần kinh khi sử dụng các thuốc retinoid theo đường uống hoặc kem hoặc gel bôi trên da. PRAC xác nhận lại về việc tất cả các thuốc retinoid dùng theo đường uống đều có thể gây ra các tác dụng bất lợi cho trẻ trong bụng mẹ và do đó, không được phép sử dụng các thuốc này ở phụ nữ có thai. Thêm vào đó, các thuốc retinoid acitretin, alitretionin và isotretionin dùng đường uống cũng không được sử dụng cho phụ nữ có khả năng sinh sản trừ khi thỏa mãn các điều kiện được nêu trong Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốc.
Đối với các thuốc retinoid dùng ngoài da, các dữ liệu hiện tại cho thấy một lượng rất nhỏ hoạt chất được hấp thụ qua da vào cơ thể, do đó, các thuốc này ít có khả năng gây hại lên trẻ trong bụng mẹ. Việc sử dụng quá nhiều các thuốc này hoặc có tổn thương trên da có thể làm tăng hấp thu các thuốc retinoid. Do đó, như một biện pháp dự phòng, PRAC khuyến cáo các thuốc retinoid dùng ngoài cũng không được sử dụng ở phụ nữ có thai và phụ nữ có dự định mang thai.
US.FDA khuyến cáo thận trọng khi kê đơn thuốc chứa clarithromycin cho bệnh nhân có bệnh lý tim do có khả năng tăng nguy cơ các vấn đề trên tim hoặc tử vong xảy ra sau vài năm. Khuyến cáo của US. FDA dựa trên kết quả rà soát dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng CLARICOR, hiện tượng này được ghi nhận khá rõ ràng khi những bệnh nhân này được theo dõi 1 năm hoặc dài hơn. Hiện US. FDA chưa giải thích được tại sao nguy cơ tử vong cao hơn trên những bệnh nhân có bệnh lý tim.