1. CV số 11615/QLD-TT ngày 21/6/2018
Các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm
Nội dung:
Trong quá trình tập hợp thông tin và tổng kết dữ liệu theo thời gian từ năm 2010 đến hết tháng 5/2018, Trung tâm DI & ADR Quốc gia nhận thấy có sự gia tăng rất lớn các báo cáo về phàn ứng có hại, trong đó có nhiều báo cáo nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm khác nhau của hoạt chất chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) tại Việt Nam.
Một nghiên cứu đánh giá sự hình thành tín hiệu phản vệ từ dữ liệu báo cáo ADR tự nguyện tại Việt Nam trong giai đoạn 2010 - 2014 cho kết quả có tín hiệu phản vệ đối với các chế phẩm chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin). Ngoài ra, Cảnh giác Dược từ Trung tâm giám sát thuốc toàn cầu của Tổ chức Y tế Thế giới (UMC) đã lưu ý về tín hiệu sốc phản vệ của chymotrypsin (alpha-chymotrypsin). Dược thư Quốc gia Việt Nam cũng đã có khuyến cáo về khả năng gây dị ứng nặng (bao gồm sốc phản vệ) sau khi tiêm bắp chymotrypsin (alpha-chymotrypsin).
Để đảm bảo sử dụng các thuốc chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) đường tiêm an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược đề nghị các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thực hiện các yêu cầu sau:
-
Tuân thủ chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, liều dùng của thuốc, chú ý tương tác thuốc khi kê đơn thuốc có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin)đường tiêm.
-
Chỉ sử dụng thuốc sau khi đã khám sàng lọc, phân loại bệnh nhân, tránh sử dụng thuốc tiêm có chứa chymotrypsin (alpha-chymotrypsin) cho những đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao xảy ra ADR phản vệ/sốc phản vệ.
-
Tăng cường tuân thủ quy trình tiêm thuốc có chứa chymotrypsin (alpha- chymotrypsin).
-
Phối hợp các đơn vị kinh doanh thuốc có chứa chymotrypsin (alpha- chymotrypsin) đường tiêm tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của các thuốc và báo cáo theo quy định.
2. CV số 393/QLD-QĐ ngày 21/06/2018
Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Lý do: Cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
3. CV số 11699/QLD-CL ngày 25/06/2018
Viên nén Mebendazol
Đình chỉ lưu hành thuốc viên nén Mebendazol, SĐK: VD-2680217, số lô:010118, HD: 08/01/2020 của Công ty CP dược phẩm Hà Nội do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
4. CV số 399/QLD-QĐ ngày 26/06/2018
Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do cơ sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.
5. CV số 12898/QLD-CL ngày 05/07/2018
Viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg)
Đình chỉ lưu hành trên địa bàn Tp. Hồ Chí Minh thuốc viên nén bao phim Unicet, SĐK: VN-18786-15, số lô: UUNE 1703, HD: 02/2020 CSSX: Công ty Bal Pharma Ltd.(India), CSNK: Cty CPDP TW Codupha do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
6. CV số 13125/QLD-CL ngày 10/07/2018
Valsartan
Đình chỉ lưu hành tất cả các thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical - Trung Quốc theo danh mục đính kèm do nguyên liệu này được phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) có nguy cơ gây ung thư.
7. 13232/QLD-CL ngày 11/07/2018
Thuốc viên nang Agifamcin 300 (Rifampicin 300 mg)
Đình chỉ lưu hành thuốc viên nang Agifamcin 300, SĐK: VD-14223-11, số lô: 00916, HD: 22/3/2019 của Cty CPDP Agimexpharm do thuốc gỉa được phân phối đồng thời cùng thuốc thật.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng CTCP Dp Agimexpharm thu hồi toàn bộ thuốc thật và thuốc giả trên nhãn ghi Agifamcin 300.
8. 459/QLD –QĐ ngày 18/07/2018
Dung dịch tiêm PEGASYS (Peginterferon alfa 2a 135 mcg/0,5ml)
Rút số đăng ký lưu hành của thuốc có tên trong Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, SĐK: QLSP-958-16 của F.Hoffmann-La Roche Ltd do sở đăng ký thuốc tự nguyện rút số đăng ký lưu hành thuốc do không có nhu cầu kinh doanh.