Viên bao phim tan trong ruột Aspirin pH8 (Acid acetylsalicylic 500mg)
Đề nghị Công ty cổ phần Hóa – dược phẩm Mekophar thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc Viên bao phim tan trong ruột Aspirin pH8 theo quy định.
Lý do: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất
SĐK: VD-15513-11 Số lô: 19006TN NSX: 17/06/19 HD: 17/06/21
CSSX: Công ty cổ phần Hóa – dược phẩm Mekophar
Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml)
Thu hồi thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml) tại:
Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội
Các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không nằm trên địa bàn Hà Nội đã mua lô thuốc này do Công ty cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam cung cấp (nếu có)
Lý do: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH
SĐK: VN-13767-11 Số lô: 9028 NSX: 10/2019 HD: 10/2022
CSSX: Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A (Ý)
CSNK: Công ty cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam
Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 (Amoxicilin 500mg/ Sulbactam 250mg)
Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.
SĐK: VD-20158-13 Số lô: 0040518 NSX: 08/05/2018 HD: 08/05/2021
CSSX: Công ty cổ phần Dược Minh Hải
Thuốc Esmya 5mg (Ulipristal acetate 5mg)
Sau cảnh báo của EMA vào tháng 3/2020, Văn phòng Đại diện Công ty Zuellig Pharma Pte. Ltd tại TP. Hồ Chí Minh có văn bản đề ngày 03/04/2020 gửi Cục Quản lý Dược xin tự nguyện thu hồi sản phẩm Esmya do thuốc chứa ulipristal đang được Ủy ban Cảnh giác Dược Châu Âu (PRAC) và cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đánh giá tính an toàn của thuốc.
Tiếp theo, ngày 04/5/2020, Cục Quản lý dược nhận được văn bản số 610720/ZPV-BCTH20 đề ngày 31/7/2020 của Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc báo cáo kết quả tự nguyện thu hồi sản phẩm Esmya nêu trên. Liên quan đến nội dung này, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Trong thời gian đợi kết quả đánh giá của PRAC và EMA về an toàn của thuốc chứa ulipirstal, Cục Quản lý Dược đồng ý đề xuất tự nguyện thu hồi sản phẩm Esmya nêu trên.
Yêu cầu công ty báo cáo kết quả nghiên cứu của nhà sản xuất về an toàn, hiệu quả của của thuốc Esmya nêu trên và cung cấp kết quả đánh giá an toàn đối với thuốc sau khi có thông báo chính thức của PRAC và EMA.
SĐK: VN2-610-17
CSSX: Cenexi, 17 Rue de Pontoise 95520 Osny (Pháp)
CÁC THUỐC TRÊN KHÔNG CÓ TRONG NỘI VIỆN.
NỘI VIỆN CÓ HỖN DỊCH UỐNG SUCRATE GEL (SỐ LÔ: 0002) KHÁC SỐ LÔ VỚI LÔ VI PHẠM CHẤT LƯỢNG.